MN-166 (ibudilast) pentru a intra în faza III a studiilor clinice pentru SM progresivă

Acesta este un rezumat al unui comunicat de presă de MediciNova, Inc.

Potrivit anunțului MediciNova, MN-166 (ibudilast) va trece la studiile clinice de fază III privind scleroza multiplă progresivă (SM).

Președintele și directorul executiv al MediciNova, Inc, Yuichi Iwaki, MD, PhD, a declarat: "Suntem încântați să anunțăm faza noastră 3 planul pentru MN-166 pentru PROGRESIVĂ MS. Deși două medicamente au primit recent aprobarea FDA pentru recidivă secundar progresivă SM, rămâne o nevoie medicală foarte mare nesatisfăcuți pentru pacienții secundari progresivă SM fără recidive ca marea majoritate a pacienților secundari progresivă SM nu au recidive și nu există încă nici un medicament aprobat pentru tratamentul pe termen lung al acestor pacienți."

Comunicatul de presă afirmă că principalele elemente ale procesului sunt următoarele:

• Studiul mediciNova de fază III va înscrie numai subiecții cu SM progresivă secundară fără recidive, deoarece acest grup are cel mai mare risc de reducere a progresiei confirmate a dizabilității.
• FDA a fost de acord că obiectivul principal al studiului de fază III ar trebui să fie timp până la 3 luni confirmat progresia handicap, măsurată prin EDSS (Extins Handicap Status Scale). Acesta este același punct final principal care a fost utilizat în studiile de fază 3 ale altor medicamente aprobate recent pentru SM progresivă.
• MediciNova intenționează să efectueze un singur proces de fază III. FDA a recunoscut că un singur studiu poate fi baza pentru aprobarea de introducere pe piață și acceptabilitatea unui singur studiu pentru a sprijini aprobarea de droguri depinde de rezultatele studiului. Cele două medicamente aprobate pentru remiși (sau "active") secundar progresivă în martie 2019 au fost aprobate de FDA după efectuarea unui singur studiu de fază III.

Sursă
MediciNova. MediciNova anunță planul de studii clinice de fază 3 pentru MN-166 (ibudilast) în sm progresivă. 11/07/2019