O nouă analiză de date promițătoare pentru tratamentul bolii Alzheimer

Acesta este un rezumat al unei actualizări publicate de Biogen pe 22 octombrie 2019.

Dezvoltat inițial de Neurimmune, aducanumab este un anticorp care vizează depozitele de proteină amiloidă-β din creier. După încheierea unui parteneriat cu Neurimmune în 2007, Biogen a primit licența de a continua dezvoltarea și comercializarea aducanumab pentru tratamentul bolii Alzheimer.

În martie 2019, Biogen a întrerupt două studii de fază 3 privind aducanumab, cunoscute sub numele de EMERGE și ENGAGE, în urma unei analize de futilitate pre-specificate care a arătat că nu există dovezi suficiente care să susțină eficacitatea aducanumab în tratarea bolii. În urma întreruperii studiilor, au devenit disponibile date suplimentare din aceste studii.

O nouă analiză a setului de date mai mare pentru studiul EMERGE a sugerat beneficii semnificative în ceea ce privește măsurătorile parametrilor finali primari, inclusiv cogniția și funcția, cum ar fi memoria, orientarea și limbajul, împotriva rezultatelor analizei anterioare a futilității.

După consultarea consilierilor externi și a FDA, Biogen consideră că diferența dintre rezultatele noii analize a setului de date mai mare și rezultatul prezis de analiza futilității a fost determinată în principal de expunerea mai mare a pacienților la doze mari de aducanumab. În urma discuțiilor cu FDA, Biogen intenționează să depună o cerere de reglementare pentru depunerea aducanumab la începutul anului 2020 pe baza rezultatelor recente.

Surse:

Biogen, actualizare Aducanumab

Alzheimer's News Today, Aducanumab