Cum să obțineți Ibudilast pentru ALS în Polonia (înainte de a fi disponibil)

Ketas ibudilast) este studiat ca potențial tratament pentru SLA. În prezent, se află în studii clinice active în SUA, Europa și alte regiuni. Deși nu a primit încă aprobarea pentru SLA, i s-a acordat desemnarea fast track de către FDA și statutul de medicament orfan de către EMA. Aceștia sunt pași importanți către o posibilă aprobare în viitor.

Iată ce trebuie să știți despre calendarul de aprobare a ibudilastpentru SLA și cum îl puteți accesa în Polonia înainte de a fi disponibil oficial.

Pentru ce se utilizează Ketas ibudilast)?

Ibudilast a fost dezvoltat inițial pentru a trata astmul și complicațiile post accident vascular cerebral. Acesta a fost utilizat în Japonia și Coreea de Sud pentru aceste afecțiuni de ani de zile. Recent, proprietățile sale antiinflamatorii și neuroprotectoare l-au transformat într-un subiect de cercetare pentru bolile neurodegenerative precum SLA și scleroza multiplă (SM) ¹.

Cum acționează ibudilast pentru SLA?

Ibudilast (cunoscut și sub numele de Ketas sau MN-166) ar trebui să acționeze prin țintirea mai multor mecanisme care contribuie la progresia SLA. Acesta este atât un agent antiinflamator, cât și neuroprotector, reducând inflamația și protejând celulele nervoase de leziuni.

În SLA, inflamația cronică din creier și măduva spinării duce la moartea neuronilor motori - celulele responsabile de mișcarea musculară. Ibudilast ajută la contracararea acestui proces prin:

• Suprimarea inflamației. Reduce producția de molecule care favorizează inflamația, cum ar fi factorul de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), interleukina-1 beta (IL-1β) și interleukina-6 (IL-6).
• Inhibarea enzimelor fosfodiesterază (PDE). În mod specific, ibudilast blochează PDE-4 și PDE-10, care sunt legate de procesele inflamatorii și neurodegenerative din sistemul nervos.
• Reducerea activității celulelor gliale. Celulele gliale sunt actori-cheie în neuroinflamare. Atunci când sunt supraactivate, ele contribuie la deteriorarea neuronilor motori. Ibudilast ajută la modularea activității acestora, reducând efectele lor nocive.
• Promovarea neuroprotecției și a reparării nervilor. Prin reducerea inflamației și a stresului oxidativ, ibudilast creează un mediu mai favorabil pentru supraviețuirea și funcționarea celulelor nervoase.

În studiile clinice, ibudilast a demonstrat un potențial de îmbunătățire a măsurilor funcționale și de încetinire a progresiei SLA, în special la pacienții aflați în stadiu incipient ¹.

Un studiu de fază 2b/3 numit COMBAT-ALS este în curs de desfășurare. Acesta se concentrează pe compararea schimbărilor în scorurile ALSFRS-R ale pacienților cu ALS după un an de tratament cu ibudilast. Rezultatele primare sunt așteptate în decembrie 2025, iar studiul se va finaliza în decembrie 2026 ².

Unde este aprobat ibudilast ?

Din februarie 2025, ibudilast Ketas, MN-166) este aprobat în următoarele țări:

• Japonia: Aprobat pentru tratamentul astmului și al amețelilor după accident vascular cerebral (tulburări cerebrovasculare).
• Coreea de Sud: Aprobat pentru tratamentul astmului.

Deși ibudilast este promițător în studiile clinice pentru SLA și scleroza multiplă (SM), acesta nu a fost încă aprobat pentru aceste afecțiuni în nicio țară. Cu toate acestea, acesta a primit:

• Desemnări rapide și de medicamente orfane din partea FDA din SUA pentru ALS.
• Denumirea de medicament orfan din partea EMA pentru ALS.

Aprobările de reglementare pentru boli neurodegenerative precum SLA ar putea urma dacă studiile clinice în curs (cum ar fi studiul COMBAT-ALS) prezintă rezultate pozitive.

Medicul meu poate prescrie ibudilast pentru SLA?

Din punct de vedere tehnic, da. Medicul dumneavoastră curant din Polonia ar putea lua această decizie pe baza rezultatelor studiilor clinice existente. Sau, în urma unei consultări cu alți medici care au utilizat medicamentul în practica lor clinică.

Atunci când un medic prescrie un medicament pentru tratarea unei boli pentru care acesta nu este aprobat (încă), aceasta se numește utilizare off-label.

În cazul în care pentru a obține ibudilast în Polonia înainte de a fi aprobat

Dacă dumneavoastră sau o persoană dragă aveți nevoie de ibudilast pentru SLA, nu trebuie să așteptați aprobarea de reglementare în Polonia. Există două modalități principale de a avea acces la acesta:

• Alăturați-vă unui studiu clinic

Participarea la un studiu clinic este o modalitate de a ibudilast acces la ibudilast. Studiul în curs COMBAT-ALS recrutează pacienți în SUA și Canada. Deși este posibil să nu fie deschis pacienților din Polonia, există alte studii care merită explorate. Puteți consulta ClinicalTrials.gov pentru o listă completă a studiilor disponibile.

• Comanda Ibudilast pentru uz personal

Dacă nu puteți participa la un studiu clinic sau aveți nevoie urgentă de ibudilast , vi se permite să cumpărați medicamentul din străinătate pentru uz personal. Acest proces se numește Importul pacientului numit. Pentru a obține ibudilast în Polonia prin intermediul Named Patient Import, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră.

Care este prețul ibudilast în Polonia?

Prețul final al unui medicament care nu este disponibil la nivel local poate varia în funcție de furnizor, de locația dvs. și de eventualele penurii. Cu toate acestea, ca o idee generală, prețul unui pachet de Ketas ibudilast), care conține 500 de capsule de 10 mg, este de aproximativ 440 ³ EUR. Această cantitate este de obicei suficientă pentru aproximativ 80 de zile de tratament.

Cum funcționează importul de pacienți numiți

• Consultați medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră este de acord că ibudilast ar putea fi benefic pentru dumneavoastră, acesta vă poate elibera o rețetă.
• Comandați-vă medicamentele prin intermediul Everyone.org. La Everyone.org, suntem specializați în Importul pacienților numiți. Echipa noastră de experți în accesul la medicamente vă poate ajuta să parcurgeți procesul de import al ibudilast în Polonia.
• Primiți medicamentul. După confirmarea rețetei dvs. și completarea documentelor necesare, vă vom ajuta să aranjați livrarea medicamentului.

Deși ibudilast nu este încă disponibil pentru SLA în Polonia, nu trebuie să așteptați. Dacă aveți o rețetă pentru acest medicament, împărtășiți-o cu echipa noastră și lăsați-ne să vă ajutăm să obțineți medicamentul de care aveți nevoie, atunci când aveți nevoie de el. Începeți prin intermediul butonului de mai jos.

Referințe:

1. MN-166 pentru ALS. ALSNewstoday, accesat la 13 februarie 2025.
2. Evaluarea MN-166 (ibudilast) timp de 12 luni, urmată de o prelungire deschisă timp de 6 luni la pacienții cu ALS (COMBAT-ALS). ClinicalTrials.gov, accesat la 13 februarie 2025.
3. Cumpărați Ketas (ibudilast) online - Prețul și costurile. Everyone.org, accesat la 13 februarie 2025.