Este disponibil dostarlimab în Regatul Unit (și ce trebuie să faceți între timp)?

Dostarlimab (comercializat sub denumirea de Jemperli) este o nouă terapie anti-PD-1. Acesta a primit autorizație de introducere pe piață condiționată de la EMA și MHRA în 2021 pentru tratamentul cancerului endometrial avansat sau recurent [1, 6]. Odată cu aceasta, a devenit prima terapie anti-PD-1 aprobată în Europa pentru această indicație.

Pentru pacienții cu tumori cu deficit de reparare a nepotrivirii (dMMR), aceasta este o etapă importantă. Mai ales că inovarea în acest domeniu a rămas în urmă, potrivit lui Jack Harris, vicepreședinte pentru oncologie în Regatul Unit la GSK [2].

Cu toate acestea, cei dornici să înceapă tratamentul cu dostarlimab în Regatul Unit ar putea avea nevoie de ceva mai multă răbdare. Poate dura încă ceva timp până când medicamentul este disponibil pe scară largă pe piață.

Este aprobat dostarlimab în Regatul Unit?

În prezent, dostarlimab este aprobat, dar nu este încă disponibil pe scară largă pe piața britanică. 

Dostarlimab este disponibil numai în Regatul Unit în cadrul schemei de acces timpuriu la medicamente (EAMS) [4]. Disponibilitatea prin EAMS nu este echivalentă cu o aprobare MHRA completă. Scopul schemei este de a oferi acces timpuriu la medicamente noi pentru boli sau afecțiuni grave pentru care nu sunt disponibile opțiuni de tratament eficiente.

Este bine de știut că dostarlimab este disponibil prin EAMS numai pentru tratamentul cancerului endometrial primar dMMR/MSI-H avansat sau recurent. Cealaltă indicație aprobată de FDA, tratamentul tumorilor solide avansate sau recurente dMMR/MSI-H, nu este încă recunoscută în Regatul Unit.

Este dostarlimab disponibil pe NHS?

În februarie 2022, NHS a anunțat că dostarlimab va fi furnizat în fiecare an unui număr estimat de 124 de femei cu cancer endometrial dMMR/MSI-H.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) susține utilizarea dostarlimab în cadrul Cancer Drugs Fund pentru pacienții care au urmat anterior chimioterapie pe bază de platină.

Includerea Dostarlimab în Cancer Drugs Fund permite colectarea de date mai ample și dovezi pe termen lung. Cu toate acestea, în acest moment, dostarlimab nu este încă recomandat pentru utilizarea de rutină de către NHS.

Ce se întâmplă dacă nu sunteți una dintre cele 124 de femei care primesc acces timpuriu la această nouă imunoterapie în fiecare an? Sau, dacă aveți nevoie de medicament pentru tumori solide dMMR/MSI-H mai degrabă decât pentru cancerul endometrial? În aceste cazuri, dostarlimab nu este în prezent disponibil pentru dvs. în Regatul Unit prin NHS.

Când va fi disponibil dostarlimab în Marea Britanie?

Obținerea autorizației condiționate de introducere pe piață din partea MHRA a fost doar primul pas către disponibilitatea dostarlimab pe piața britanică. De asemenea, trebuie luate în considerare și decise deciziile locale privind prețurile, precum și acoperirea completă de către NHS [5].

Timpul mediu necesar din momentul în care un medicament primește aprobarea EMA până în momentul în care este disponibil pe piață variază mult în funcție de țară. Media europeană pentru tratamentele oncologice în 2022 a fost de 511 zile între autorizația EMA de introducere pe piață și data disponibilității pe scară largă. În Anglia, timpul mediu până la disponibilitate este de 268 de zile, iar în Irlanda - 661 de zile [3]. 

În acest context, ar putea dura încă ceva timp până când dostarlimab va fi disponibil pe scară largă pe piața din Regatul Unit. 

Cum puteți obține dostarlimab în Marea Britanie?

Sunteți pacient în Marea Britanie cu cancer endometrial sau tumoare solidă dMMR/MSI-H avansată? Dacă medicul dumneavoastră recomandă tratamentul cu dostarlimab și nu vă calificați pentru accesul timpuriu la tratament, mai aveți opțiuni.

Atunci când un medicament nu este aprobat în țara unui pacient sau este aprobat, dar nu este încă disponibil (ca în cazul dostarlimab în Regatul Unit), puteți avea acces la acesta prin intermediul regulamentului privind importul pacientului desemnat.

Everyone.org este specializată în a ajuta oamenii să acceseze cele mai noi medicamente prin intermediul acestei reglementări. Dacă aveți o rețetă de la medicul curant pentru Jemperli dostarlimab), sunteți nerăbdător să vă începeți planul de tratament și doriți să vă ajutăm să aveți acces imediat la medicament, contactați-ne.

Contactați-ne

Referințe:

1. Jemperli | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, 21 aprilie 2021.
2. Cooper, Emma. Pacienților din Regatul Unit li se acordă acces timpuriu la tratamentul GSK împotriva cancerului endometrial. Pf Media, 10 iulie 2023.
3. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 25 septembrie 2023.
4. Early Access to Medicines Scientific Opinion - Public Assessment Report Produs Dostarlimab Indicație EAMS Dostarlimab. GOV.UK, 29 iunie 2023.
5. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în NHS-ul englez. The King's Fund, 28 octombrie 2020.
6. Parsons, Lucy. Inhibitorul PD-1 Jemperli al GSK a fost aprobat în Regatul Unit. Pharma Times, 7 iunie 2021.