După aprobarea zolbetuximab în UE: Când va fi medicamentul disponibil pentru pacienți?

Vyloy (zolbetuximab) este prima terapie țintită aprobată de FDA și EMA pentru pacienții cu cancer gastric sau de joncțiune gastroesofagiană HER2-negativ, CLDN 18.2-pozitiv. Aceasta marchează o etapă semnificativă în tratamentul unui tip de cancer care tinde să fie diagnosticat în stadii avansate și are o rată de supraviețuire la 5 ani de 6% ².

Cu toate acestea, așa cum se întâmplă adesea în cazul accesului la medicamente, aprobarea nu este același lucru cu disponibilitatea. Acum că zolbetuximab este aprobat în Europa, când vor putea pacienții din UE să înceapă efectiv tratamentul cu acest medicament?

Iată ce trebuie să știți.

Pentru ce este utilizat zolbetuximab?

Vyloy (zolbetuximab) este destinat tratamentului de primă linie al adulților cu cancer gastric sau de joncțiune gastroesofagiană (GEJ) avansat nerezecabil sau metastatic HER2-negativ ale căror tumori sunt claudin (CLDN) 18.2 pozitive ¹. Zolbetuximab este indicat pentru utilizare împreună cu chimioterapia care conține fluoropirimidină și platină.

Conform unor date, aproximativ 50% din cancerele gastrice sunt HER2-negative ⁴. Printre acestea, o expresie CLDN 18.2 pozitivă se găsește în aproximativ 49% din cazuri ³. Aceasta înseamnă că zolbetuximab ar putea fi aplicabil într-un subset considerabil de pacienți cu cancer gastric și GEJ.

Cum acționează zolbetuximab?

Zolbetuximab este un anticorp monoclonal conceput pentru a viza proteina CLDN 18.2. Această proteină ajută la menținerea celulelor mucoasei stomacului strâns conectate, dar când aceste celule devin canceroase, CLDN18.2 devine expusă. Zolbetuximab se leagă de celulele canceroase, permițând sistemului imunitar să le recunoască și să le atace. Acest lucru ajută la încetinirea progresiei bolii ⁵.

Care sunt rezultatele zolbetuximab în studiile clinice?

Aprobările FDA și EMA pentru Zolbetuximab au fost susținute de rezultatele raportate ale studiilor de fază 3 SPOTLIGHT și GLOW. Unele dintre principalele constatări au fost:

Rezultatele studiului SPOTLIGHT

În acest studiu clinic, zolbetuximab a fost utilizat în asociere cu 5-fluorouracil, leucovorin și oxaliplatin. Această combinație de medicamente a fost testată împotriva placebo, cu aceste rezultate raportate:

• Supraviețuire mediană fără progresie de 10,61 luni (vs 8,67 luni în grupul placebo);
• Zolbetuximab plus 5-fluorouracil, leucovorin și oxaliplatin a redus riscul de progresie sau de deces cu 25% comparativ cu placebo;
• Supraviețuire globală mediană de 18,23 luni (vs 15,54 luni în grupul placebo) ⁶.

Rezultatele studiului GLOW

În acest studiu, zolbetuximab a fost utilizat cu o combinație de chimioterapie inclydign capecitabină și oxaliplatină (CAPOX) împotriva placebo plus CAPOX. Iată câteva dintre principalele rezultate:

• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 8,21 luni (vs 6,8 luni pentru placebo);
• Rata de supraviețuire fără progresie la 12 luni a fost estimată la 35% (față de 19% pentru placebo);
• Rata de supraviețuire fără progresie la 24 de luni a fost estimată la 14% (față de 7% pentru placebo);
• Supraviețuirea globală mediană a fost de 14,4 luni (vs 12,16 luni pentru placebo) ⁷.

Rezultatele acestor studii clinice sugerează că Vyloy (zolbetuximab), atunci când este utilizat împreună cu chimioterapia, poate avea unele beneficii pentru pacienți în ceea ce privește supraviețuirea totală și fără progresie.

A fost aprobat zolbetuximab în Europa?

Da, din septembrie 2024, zolbetuximab are aprobarea EMA. Cu toate acestea, din păcate, acest lucru nu înseamnă că medicamentul este deja disponibil în Europa. În funcție de locul în care vă aflați în UE, este posibil să trebuiască să mai așteptați puțin până când Vyloy este disponibil la nivel local.

Când va fi disponibil zolbetuximab în UE?

Înainte ca un medicament recent aprobat de EMA, precum zolbetuximab, să ajungă la pacienții din întreaga UE, trebuie parcurse mai multe etape.

Fiecare stat membru trebuie să treacă prin propriul proces de negociere a prețurilor locale, decizii de rambursare și, în cele din urmă, lansarea pe piață. După cum probabil vă puteți da seama, unele țări sunt mai rapide decât altele în acest proces.

Timpul mediu pentru ca un medicament oncologic să devină disponibil în UE după aprobarea EMA este de 545 de zile. Germania conduce detașat, cu o durată medie impresionantă de lansare de numai 100 de zile, în timp ce România are nevoie, de obicei, de aproximativ 964 de zile înainte ca pacienții să poată avea acces la o terapie oncologică recent ^aprobată9.

În calitate de pacient din UE, aceasta înseamnă că ați putea primi zolbetuximab fie la începutul anului 2025, fie peste 3 ani, în funcție de locația dumneavoastră.

Este zolbetuximab aprobat în Regatul Unit?

După Brexit, deciziile de aprobare a medicamentelor în Regatul Unit nu mai sunt legate de termenele EMA. În cazul Vyloy (zolbetuximab), aceasta a fost o schimbare pozitivă, deoarece medicamentul a fost aprobat de MHRA deja în august 2024 (chiar înainte de aprobarea sa de către EMA) ⁸.

Acestea fiind spuse, zolbetuximab nu este încă disponibil pe NHS. Este în așteptarea deciziei NICE pe această temă. În timp ce o evaluare este în curs de desfășurare, nu există o dată țintă de decizie, astfel încât este dificil să se ofere un termen pentru ca Vyloy să fie oferit pe NHS ¹⁰.

Cum să obțineți zolbetuximab înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră?

În timp ce Vyloy poate dura ceva timp pentru a deveni disponibil pentru toți pacienții din UE, acest lucru nu înseamnă că trebuie să așteptați. Există o altă modalitate sigură, legală și rapidă de a avea acces la medicament înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră.

Cumpărați zolbetuximab ca pacient nominalizat

Atunci când un medicament nu este încă aprobat în țara dumneavoastră sau este aprobat, dar nu este încă disponibil, aveți dreptul să îl cumpărați și să îl importați din altă țară, pentru uz personal. Reglementarea care permite acest lucru este cunoscută sub denumirea de import cu numele pacientului.

Regulamentul se aplică atunci când un medicament:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale, iar
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul dumneavoastră curant. În funcție de țara dumneavoastră, se pot aplica alte cerințe privind documentația.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacienților desemnați pentru a obține zolbetuximab înainte ca acesta să fie disponibil în Europa (sau în orice altă țară)? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de la Everyone.org, astfel încât să vă putem sprijini cu cumpărarea Vyloy imediat.