Zolbetuximab pentru cancerul pancreatic: Este așteptată aprobarea în curând?

Pe lângă aprobarea EMA și aprobarea FDA ca prima terapie țintită pentru unele tipuri de cancer gastric, zolbetuximab este studiat și ca tratament potențial pentru cancerul pancreatic. Care sunt cele mai recente rezultate ale studiilor clinice în acest domeniu și cât de aproape este o potențială aprobare?

Iată ce trebuie să știți.

Pentru ce tipuri de cancer pancreatic este relevant zolbetuximab?

Ca toate terapiile țintite, zolbetuximab este relevant doar pentru un subset specific de cancere pancreatice. Mai exact, cele care exprimă proteina claudin 18.2 (CLDN 18.2). CLDN 18.2 este cel mai frecvent exprimată în adenocarcinomul ductal pancreatic (PDAC). Potrivit unor autori, până la 95% din tumorile PDAC exprimă această proteină. Acest lucru face din terapia țintită cu zolbetuximab o opțiune de tratament potențial promițătoare pentru un grup mare de pacienți ¹.

Cum se așteaptă ca zolbetuximab să acționeze în cancerul pancreatic?

Zolbetuximab acționează prin țintirea și legarea de proteina CLDN 18.2. Această proteină este localizată pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce o face o țintă accesibilă pentru terapia cu anticorpi monoclonali. Atunci când zolbetuximab se leagă de CLDN 18.2, ajută celulele imunitare precum celulele natural killer (NK) să atace și să omoare celulele canceroase.

Prin aceste mecanisme, zolbetuximab își propune să reducă tumorile și să îmbunătățească potențial rezultatele pentru pacienții cu cancere pancreatice Claudin 18.2-pozitive.

Ultimele rezultate ale studiilor clinice pentru zolbetuximab în cancerul pancreatic

Deși nu există încă rezultate disponibile ale studiilor clinice, există mai multe studii în curs de desfășurare. Acestea investighează eficacitatea și siguranța zolbetuximab ca potențial tratament al cancerului pancreatic. Unele dintre acestea sunt:

NCT03816163 (studiu de fază 2)

Acest studiu urmărește să găsească doza potrivită de zolbetuximab care să fie utilizată împreună cu chimioterapia pentru tratarea cancerului pancreatic metastatic. Acesta este în curs de desfășurare la nivel mondial. Participanții primesc fie zolbetuximab și chimioterapie, fie doar chimioterapie.

Obiectivele principale sunt de a determina doza optimă, de a evalua dacă combinarea zolbetuximab cu chimioterapia poate îmbunătăți supraviețuirea și de a evalua siguranța zolbetuximab în combinație cu chimioterapia și modul în care pacienții gestionează efectele secundare în timpul studiului.

Rezultatele studiului NCT03816163 sunt așteptate spre sfârșitul anului 2026 ².

NCT06396091 (studiu de fază 1)

Acest studiu recrutează în prezent participanți. Acesta va testa zolbetuximab combinat cu chimioterapia la adulți cu cancer pancreatic metastatic care nu au mai primit chimioterapie.

Studiul are două obiective principale: să evalueze siguranța zolbetuximab cu chimioterapia și să vadă cât de bine tolerează participanții orice efecte secundare. Este un studiu cu etichetă deschisă. Aceasta înseamnă că atât participanții, cât și medicii știu cine primește tratamentul, diferite grupuri primind doze diferite de zolbetuximab.

Se preconizează că studiul va fi finalizat în a doua jumătate a anului 2026 ³.

Este zolbetuximab aprobat pentru tratarea cancerului pancreatic?

Începând cu decembrie 2024, nu. Medicamentul este aprobat numai pentru tratamentul cancerelor gastrice și gastroesofagiene HER2-negative, care exprimă CLDN 18.2.

Pe măsură ce studiile clinice progresează și sunt disponibile mai multe date cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului, va fi mai ușor să se facă comentarii cu privire la o potențială cerere de aprobare de reglementare. Pentru moment, se pare că este puțin probabil ca zolbetuximab să fie aprobat pentru cancerul pancreatic până la finalizarea unora dintre studiile clinice în curs. Acest lucru este de așteptat să se întâmple în 2026.

Medicul meu poate prescrie deja zolbetuximab pentru cancerul pancreatic?

Cel mai bun răspuns este, poate.

Din punct de vedere pur juridic, medicul dumneavoastră are autoritatea de a prescrie un medicament pentru o utilizare diferită de cea indicată. Aceasta este cunoscută sub numele de "utilizare în afara etichetei".

Cu toate acestea, deoarece nu există suficiente date disponibile din studiile clinice privind utilizarea specifică a Vyloy (zolbetuximab) în cancerul pancreatic, este puțin probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie încă medicamentul.

Este posibil ca în lunile sau anii următori să existe un moment în care să fie comunicate rezultatele preliminare ale studiilor clinice. Pe baza acestor rezultate, dacă sunt pozitive, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie medicamentul. Chiar dacă acesta nu va fi încă aprobat nicăieri pentru această indicație. Dacă se întâmplă acest lucru, veți putea avea acces la medicament ca pacient individual.

Cumpărarea zolbetuximab ca pacient individual

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie zolbetuximab pentru cancerul pancreatic, dar acesta nu este disponibil în țara dumneavoastră, îl puteți cumpăra și importa în conformitate cu așa-numitul regulament de import pentru pacienți desemnați.

Regulamentul se aplică atunci când un medicament:

• este pentru o afecțiune care pune viața în pericol sau este debilitantă;
• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale, iar
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul dumneavoastră curant. În funcție de țara dumneavoastră, se pot aplica alte cerințe privind documentația.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacienților desemnați pentru a obține zolbetuximab înainte ca acesta să fie aprobat pentru cancerul pancreatic sau să fie disponibil în țara dumneavoastră? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de la Everyone.org, astfel încât să vă putem sprijini cu cumpărarea Vyloy imediat.