Evaluarea Tafasitamab plus Parsaclisib la pacienții cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică
Scop
Scopul acestui studiu este de a studia dacă starea pacienților cu limfom non Hodgkin (LNH) recidivat sau refractar sau leucemie limfocitară cronică (LCC) se îmbunătățește cu Tafasitamab plus Parsaclisib.
Costuri
Participarea la studiul clinic este gratuită.
Stare
Leucemie sau limfom
Faza de testare
Studiu de fază 1b/2a(care sunt cele 4 faze ale studiilor clinice?)
Țări
Franța, Germania, Italia, Spania
Care pacienți cu leucemie sau limfom pot accesa acest studiu clinic?
Pacienții care doresc să participe la acest studiu clinic trebuie să îndeplinească o serie de criterii de eligibilitate. Unele sunt foarte specifice și vom avea nevoie de fișele medicale de la medicul dumneavoastră.
Ați putea fi eligibil dacă:
- Puteți lua parte la proces în Franța, Germania, Italia, Spania;
- Aveți o malignitate cu celule B R/R din următoarele tipuri: Cohorta 1: Limfom difuz cu celule B mari (DLBCL), limfom cu celule B mari bogat în celule T/histiocite, DLBCL pozitiv cu virusul Epstein-Barr la vârstnici, limfom folicular de grad 3b, limfom cu celule B de grad înalt cu rearanjamente MYC și BCL2 și/sau BCL6 (limfom dublu sau triplu), transformare histologică dintr-un diagnostic anterior de limfom de grad scăzut (cum ar fi FL, MZL, CLL) în DLBCL. Cohorta 2: Limfom cu celule de manta (MCL) cu documentarea supraexprimării ciclinei D1 sau t(11;14). Cohorta 3: FL de grad 1, 2 și 3a. Cohorta 4: Limfom de zonă marginală (MZL), inclusiv subtipuri extranodale, ganglionare și splenice. Cohorta 5: Leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitar mic (SLL);
- Ați primit anterior cel puțin 2 scheme de tratament sistemic, după cum urmează: Cohortele 1 și 2 (DLBCL, MCL): Trebuie să fi fost tratat anterior cu cel puțin 1 regim de chimioimunoterapie care a inclus un anticorp anti-CD20 (vi s-au administrat cel puțin 6 doze). Aceasta include tratamente precum chimioterapie plus rituximab sau obinutuzumab. Cohortele 3 și 4 (FL, MZL): Trebuie să fi fost tratați anterior cu cel puțin 1 regim anterior de chimioimunoterapie sau imunoterapie care a inclus un anticorp antiCD20 (vi s-au administrat cel puțin 6 doze). Aceasta include tratamente precum monoterapia rituximab sau obinutuzumab sau chimioterapia plus rituximab sau obinutuzumab, cu sau fără întreținere cu rituximab sau obinutuzumab. Cohorta 5 (LLC/SLL): Trebuie să fi fost tratată anterior cu cel puțin 1 tratament sistemic anterior, inclusiv un regim cu inhibitor BTK sau un regim de chimioimunoterapie care a inclus un anticorp anti-CD20;
- Aveți limfom Non Hodgkin (LNH) recidivant, progresiv sau refractar sau leucemie limfocitară cronică (LLC) : Recidivă: boală progresivă (PD) după răspunsul de răspuns complet (CR) la terapia anterioară. Progresivă: boală progresivă (PD) după răspunsul de răspuns parțial (PR) sau boală stabilă la terapia anterioară. Refractară: a obținut mai puțin de un răspuns parțial (PR) la ultima terapie anterioară sau a obținut un răspuns complet (RC) sau un răspuns parțial PR care a durat < 6 luni înainte de boala progresivă (PD).
- Aveți o limfadenopatie sau o malignitate limfoidă extranodală (definită ca prezența a ≥ 1 leziune care măsoară > 1,5 cm în cel mai lung diametru transversal și ≥ 1,0 cm în cel mai lung diametru perpendicular, după cum se evaluează prin CT sau RMN);
- Aveți un status de performanță pe scara ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de la 0 la 2.
Dacă îndepliniți toate aceste condiții, s-ar putea să vi se permită să intrați în procesul de selecție.
Nu sunteți eligibil dacă:
- Nu primiți tratament în una dintre țările specificate pentru acest studiu;
- Aveți antecedente sau dovezi de limfom al SNC (primar și secundar);
- Ați avut un transplant alogen de celule stem în ultimele 6 luni sau un transplant autolog de celule stem (ASCT) în ultimele 3 luni înainte de începerea acestui studiu;
- Ați fost anterior sub tratament cu terapie țintită CD19 sau inhibitori PI3K;
- Aveți sau ați avut o boală cardiacă semnificativă clinic, inclusiv angină instabilă, infarct miocardic acut, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie necontrolată și/sau probleme de conducere cardiacă, în termen de 6 luni de la începerea acestui studiu;
- Aveți o afecțiune medicală necontrolată, cum ar fi boli renale, hepatice, hematologice, gastrointestinale, endocrine, pulmonare, neurologice, cerebrale sau psihiatrice;
- Aveți antecedente de accident vascular cerebral sau hemoragie intracraniană în termen de 6 luni de la începerea acestui studiu;
- Ați avut un rezultat pozitiv la testul pentru hepatita C (testul serologic pentru anticorpii VHC) și un rezultat pozitiv la testul pentru ARN VHC (utilizat pentru testarea pentru hepatita C). Participanții cu serologie pozitivă trebuie să fie testați local pentru ARN VHC și sunt eligibili în cazul unui rezultat negativ al testului pentru ARN VHC;
- Ați avut un rezultat pozitiv la testul pentru infecția cronică cu VHB (hepatită B). Cu toate acestea, vă puteți alătura studiului dacă ADN-ul VHB este nedetectabil atunci când este testat la sediul studiului clinic, cu condiția să fiți dispus să vă supuneți unui test ADN continuu. Profilaxia antivirală poate fi administrată conform ghidurilor instituționale. Dacă aveți titruri protectoare de HBsAb după vaccinare sau hepatită B anterioară, dar vindecată, puteți fi în continuare eligibil;
- Aveți o infecție cu HIV;
- Aveți o incapacitate de a înghiți și de a reține medicamentele orale, aveți un sindrom de malabsorbție, o boală care afectează semnificativ funcția GI, o rezecție totală a stomacului sau a intestinului subțire, colită ulcerativă, boală intestinală inflamatorie simptomatică sau obstrucție intestinală parțială sau completă;
- Aveți un istoric sau dovezi de boală pulmonară interstițială.
Dacă îndepliniți toate aceste condiții, s-ar putea să vi se permită să intrați în procesul de selecție.
Aflați cum să accesați acest studiu clinic
Dacă îndepliniți condițiile și doriți să participați la acest studiu, vă rugăm să vă înregistrați interesul completând formularul de participare și vă vom contacta în scurt timp cu informații suplimentare privind procesul de selecție.
Să fiți pe deplin informat înainte de a vă manifesta interesul de a lua parte la acest studiu
Participarea la un studiu clinic poate fi neliniștitoare atât pentru dumneavoastră, cât și pentru cei dragi, motiv pentru care trebuie mai întâi să vă consultați medicul curant pentru a evalua avantajele și dezavantajele. Vom încerca să vă oferim toate informațiile de care dumneavoastră și medicul dumneavoastră aveți nevoie, astfel încât dumneavoastră și medicul dumneavoastră să puteți lua cea mai bună decizie pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să țineți cont de faptul că, în cadrul procesului de screening, dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să ne trimiteți dosarul dumneavoastră medical.
Fiți atenți:
- Selectarea pentru studiu depinde de eligibilitatea dumneavoastră pentru studiu;
- În orice moment, datele dumneavoastră vor fi păstrate în siguranță și protejate;
- Dacă vă alăturați studiului, ați putea fi repartizat aleatoriu la un grup placebo.
Da, vreau să particip
Completați formularul de mai jos pentru a vă putea contacta cu mai multe detalii despre acest studiu.
Vă mulțumim că v-ați înregistrat interesul pentru acest studiu clinic!
Vom lua legătura cu dvs. în scurt timp la [email protected]. Dacă aveți întrebări, trimiteți un e-mail la [email protected]