Evaluarea Tafasitamab plus Parsaclisib la pacienții cu limfom non Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică
Scop
Scopul acestui studiu este de a studia dacă starea pacienților cu limfom recidivat sau refractar non Hodgkin (NHL) sau leucemie limfocitară cronică (CCL) îmbunătățește tafasitamab plus Parsaclisib.
Costurile
Participarea la studiul clinic este gratuită.
Condiție
Leucemie sau limfom
Faza de încercare
Faza 1b/2a Studiu(care sunt cele 4 faze ale studiilor clinice?)
Țări
Franța, Germania, Italia, Spania
Care leucemie sau limfom pacienții pot accesa acest studiu clinic?
Pacienții care doresc să participe la acest studiu clinic trebuie să îndeplinească o serie de criterii de eligibilitate. Unele sunt foarte specifice și vom solicita fișele medicale de la medicul dumneavoastră.
Ai putea fi eligibil dacă:
- Puteți participa la proces în Franța, Germania, Italia, Spania;
- Aveți o malignitate cu celule B R /R de următoarele tipuri: Cohorta 1: Limfom difuz cu celule B mari (DLBCL), limfom cu celule T / histiocite bogate în celule B mari, virusul Epstein-Barr - DLBCL pozitiv al persoanelor în vârstă, Limfom folicular de gradul 3b, limfom cu celule B highgrade cu escanjări MYC și BCL2 și / sau BCL6 (limfom dublu lovit sau triplu lovit), transformare histologică dintr-un diagnostic anterior de limfom de grad scăzut (cum ar fi FL, MZL, CLL) în DLBCL. Cohorta 2: Limfom cu celule mantale (MCL) cu documentarea fie a supraexprimării ciclinei D1, fie a t(11;14). Cohorta 3: FL Grad 1, 2 și 3a. Cohorta 4: Limfom marginal zonal (MZL), inclusiv subtipuri extranodale, nodale și splenice. Cohorta 5: Leucemie limfocitară cronică (CLL) sau limfom limfocitar mic (SLL);
- Ați primit anterior cel puțin 2 regimuri sistemice de tratament după cum urmează: Cohortele 1 și 2 (DLBCL, MCL): Trebuie să fi fost tratat anterior cu cel puțin 1 regim anterior de chimioimmunoterapie care a inclus un anticorp anti-CD20 (vi s-au administrat cel puțin 6 doze). Aceasta include tratamente, cum ar fi chimioterapia plus rituximab sau obinutuzumab. Cohortele 3 și 4 (FL, MZL):Trebuie să fi fost tratate anterior cu cel puțin 1 regim anterior de chimioimmunoterapie sau imunoterapie care a inclus un anticorp antiCD20 (vi s-au administrat cel puțin 6 doze). Aceasta include tratamente, cum ar fi rituximab sau monoterapie obinutuzumab sau chimioterapie plus rituximab sau obinutuzumab, cu sau fără rituximab sau întreținere obinutuzumab. Cohorta 5 (CLL/SLL):Trebuie să fi fost tratată anterior cu cel puțin 1 terapie sistemică anterioară, inclusiv un regim inhibitor BTK sau un regim de chimioimmunoterapie care a inclus un anticorp anti-CD20;
- Ați recidivat, progresiv sau refractar Limfom non Hodgkin (NHL) sau leucemie limfocitară cronică (CLL) : Recidivat: boală progresivă (PD) după răspunsul răspunsului complet (CR) la terapia anterioară. Progresivă: boală progresivă (PD) după răspunsul răspunsului parțial (PR) sau al bolii stabile la terapia anterioară. Refractar: a obținut mai puțin decât răspunsul parțial (PR) la ultima terapie anterioară sau a obținut un răspuns complet (CR) sau un PR cu răspuns parțial care a durat < 6 months before progressive disease (PD).
- Aveți o limfadenopatie sau o malignitate limfoidă extranodală (definită ca prezența ≥ leziune 1 care măsoară > 1,5 cm în cel mai lung diametru transversal și ≥ 1,0 cm în cel mai lung diametru perpendicular evaluat prin CT sau RMN);
- Aveți o scară de performanță a Grupului de Oncologie Cooperativă de Est (ECOG) de la 0 la 2.
Dacă îndepliniți toate aceste condiții, este posibil să vi se permită să intrați în procesul de screening.
Nu sunteți eligibil dacă:
- Nu primiți tratament într-una dintre țările specificate pentru acest studiu;
- Aveți un istoric sau dovezi de limfom SNC (primar și secundar);
- Ați avut un transplant de celule stem alogene în ultimele 6 luni sau un transplant de celule stem autologe (ASCT) în termen de 3 luni înainte de începerea acestui studiu;
- Ați fost anterior sub tratament cu terapie țintită CD19 sau inhibitori PI3K;
- Aveți sau ați avut o boală cardiacă semnificativă clinic, inclusiv angină instabilă, infarct miocardic acut, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie necontrolată și/sau probleme de conducere cardiacă, în termen de 6 luni de la începerea acestui studiu;
- Aveți o afecțiune medicală necontrolată, cum ar fi boala renală, hepatică, hematologică, GI, endocrină, pulmonară, neurologică, cerebrală sau psihiatrică;
- Aveți antecedente de accident vascular cerebral sau hemoragie intracraniană în termen de 6 luni de la începerea acestui studiu;
- Ați avut un rezultat pozitiv al testului pentru hepatita C (testarea serologică a anticorpilor VHC) și un rezultat pozitiv al testului pentru ARN VHC (utilizat pentru testarea pentru hepatita C). Participanții cu serologie pozitivă trebuie testați local pentru ARN VHC și sunt eligibili în cazul rezultatelor negative ale testelor ARN VHC;
- Ați avut un rezultat pozitiv al testului pentru infecția cronică cu VHB (hepatita B). Cu toate acestea, vă puteți alătura studiului dacă ADN-ul VHB este nedetectabil atunci când este testat la locul studiului clinic, cu condiția să fiți dispus să faceți teste ADN în curs de desfășurare. Profilaxia antivirală poate fi administrată conform ghidurilor instituționale. Dacă aveți titruri de protecție ale HBsAb după vaccinare sau hepatita B anterioară, dar vindecată, este posibil să fiți în continuare eligibil;
- Aveți o infecție cu HIV;
- Aveți incapacitatea de a înghiți și de a reține medicația orală, aveți un sindrom de malabsorbție, o boală care afectează semnificativ funcția GI, o rezecție totală a stomacului sau a intestinului subțire, colită ulcerativă, boală inflamatorie intestinală simptomatică sau obstrucție intestinală parțială sau completă;
- Aveți un istoric sau dovezi de boală pulmonară interstițială.
Dacă îndepliniți toate aceste condiții, este posibil să vi se permită să intrați în procesul de screening.
Aflați să accesați acest studiu clinic
Dacă îndepliniți condițiile și doriți să participați la acest studiu, vă rugăm să vă înregistrați interesul completând Formularul de participare și vă vom contacta în scurt timp cu informații suplimentare privind procesul de screening.
Fiți pe deplin informat înainte de a vă arăta interesul de a participa la acest studiu
Aderarea la un studiu clinic poate fi unnerving atât pentru tine si cei dragi, motiv pentru care mai întâi trebuie să se consulte medicul curant pentru a cântări argumente pro și contra. Vom încerca să vă oferim toate informațiile de care aveți nevoie dumneavoastră și medicul dumneavoastră, astfel încât dumneavoastră și medicul dumneavoastră să puteți lua cea mai bună decizie pentru dvs.
Vă rugăm să fiți conștienți de faptul că, ca parte a procesului de screening, dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să ne trimiteți fișele medicale.
Fiți conștienți de:
- Selectarea pentru studiu depinde de faptul dacă sunteți eligibil pentru studiu;
- În orice moment, datele dumneavoastră vor fi păstrate în siguranță și protejate;
- Dacă vă alăturați studiului, ați putea fi repartizat aleatoriu unui grup placebo.
Da, vreau să particip
Completați formularul de mai jos pentru a vă putea contacta cu mai multe detalii despre acest studiu.
Vă mulțumim că v-ați înregistrat interesul pentru acest studiu clinic!
Vom lua legătura cu tine în scurt timp la [email protected]. Dacă aveți întrebări, trimiteți un e-mail la [email protected]