Adagrasib în Europa: Când va fi disponibil și cum să evitați așteptarea

Anul 2023 a fost o provocare pentru pacienții cu NSCLC din Europa. În iulie, EMA a respins cererea de autorizare de punere pe piață a Krazati (adagrasib), reducând numărul de opțiuni de tratament de linia a doua disponibile pentru pacienții cu mutația KRAS G12C ¹.

Cu toate acestea, o reevaluare a determinat autoritatea europeană de reglementare să se răzgândească, iar Krazati (adagrasib) a primit în cele din urmă aprobarea EMA în noiembrie 2023 ².

Ce înseamnă aprobarea EMA pentru adagrasib pentru pacienții cu cancer pulmonar din Europa? Și când va fi disponibil medicamentul pe piața europeană?  

Pentru ce este adagrasib?

Krazati (adagrasib) este un tratament de linia a doua pentru adulții cu cancer pulmonar cu celule non-small avansate (NSCLC). Medicamentul este conceput special pentru a viza o anumită mutație cunoscută sub numele de KRAS G12C.

Mutația poate determina producerea unei proteine alterate care declanșează creșterea necontrolată a celulelor canceroase. Adagrasib se atașează la această proteină alterată și o inactivează, încetinind astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase ².

Aprobarea EMA a lui Adagrasib: Cum "nu" s-a transformat în "da"

Autorizația de introducere pe piață a Krazati a fost inițial respinsă. CHMP și-a justificat decizia prin dovezi insuficiente că medicamentul ar duce la o supraviețuire mai lungă în comparație cu medicamentele deja aprobate. În special, aceasta s-a bazat pe studiul CodeBreak 200, care a comparat adagrasib cu sotorasib ². 

Cu toate acestea, la reevaluarea datelor prezentate de producătorul Krazati, CHMP a concluzionat că este posibil ca compararea adagrasib cu sotorasib să nu fi fost o abordare relevantă.

Datele studiilor clinice suplimentare au evidențiat beneficiile pe care Krazati le poate oferi pacienților cu NSCLC. Un avantaj principal a fost profilul său de siguranță, iar celălalt - modul său de administrare (comprimate orale). Comparativ cu perfuziile intravenoase de docetaxel - standardul de îngrijire de linia a doua pentru NSCLC avansat - s-a considerat că Krazati oferă avantaje pentru pacienți ².  

Pe baza acestei reexaminări, adagrasib a primit autorizație de introducere pe piață condiționată în Europa. 

Când va fi disponibil adagrasib în Europa?

Aprobarea EMA pentru Adagrasib nu înseamnă că acesta este acum disponibil pe piață. De obicei, este nevoie de aproximativ 67 de zile pentru ca recomandarea CHMP să devină o autorizație oficială ³. Deoarece Adagrasib a fost aprobat în noiembrie 2023, autorizația sa în Europa ar trebui să devină completă până la începutul lunii februarie 2024. 

Cu toate acestea, chiar și după ce va fi autorizat oficial, adagrasib nu va fi disponibil imediat pe piața din Europa. Fiecare stat membru va trebui să treacă prin propriul proces de negociere a prețurilor și să ia decizii privind rambursările locale, înainte ca medicamentul să poată fi lansat pe piețele locale. 

Durata acestui proces poate varia foarte mult de la o țară la alta. Media UE pentru lansarea tratamentelor oncologice este de 545 de zile, Germania fiind de obicei cea mai rapidă (100 de zile), iar România cea mai lentă (964 de zile) ⁴.

Pe baza acestor termene, adagrasib va fi probabil disponibil pe (unele) piețe europene cel mai devreme spre sfârșitul anului 2024. 

Cum să aveți acces la adagrasib înainte ca acesta să fie disponibil în întreaga Europă

Așteptarea nu este întotdeauna o opțiune pentru pacienții cu NSCLC. De aceea, este bine să știți că nu trebuie să așteptați. 

Dacă medicul dumneavoastră este de părere că adagrasib v-ar putea fi benefic, ați putea cumpăra medicamentul imediat pentru uz personal. Acest lucru este posibil datorită regulamentului privind importul pacientului numit și se aplică în majoritatea țărilor din lume. 

Pentru a putea cumpăra adagrasib ca pacient cu nume individual, veți avea nevoie mai întâi de o rețetă de la medicul dumneavoastră.

Aveți deja o rețetă? Trimiteți-o la noi și lăsați-ne să vă ajutăm să accesați tratamentul de care aveți nevoie atunci când aveți nevoie - acum. 

Cumpărați adagrasib

Referințe:

1. Kansteiner, Fraiser. Inhibitorul KRAS emblematic al Mirati, Krazati, este respins în Europa. Fierce Pharma, 21 iulie 2023.
2. Krazati_2023-11_Q-and-A privind reexaminarea - aviz pozitiv. Agenția Europeană pentru Medicamente, 10 noiembrie 2023.
3. Prezentare generală - Procedura centralizată la Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 31 ianuarie 2024.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 31 ianuarie 2024.