Adagrasib în Europa: Când va fi disponibil și cum să evitați așteptarea
Ultima actualizare: 31 ianuarie 2024
Puteți accesa legal medicamente noi, chiar dacă acestea nu sunt aprobate în țara dumneavoastră.
Aflați mai multe »Anul 2023 a fost o provocare pentru pacienții cu NSCLC din Europa. În iulie, EMA a respins cererea de autorizare de punere pe piață a Krazati (adagrasib), reducând numărul de opțiuni de tratament de linia a doua disponibile pentru pacienții cu mutația KRAS G12C 1.
Cu toate acestea, o reevaluare a determinat autoritatea europeană de reglementare să se răzgândească, iar Krazati (adagrasib) a primit în cele din urmă aprobarea EMA în noiembrie 2023 2.
Ce înseamnă aprobarea EMA pentru adagrasib pentru pacienții cu cancer pulmonar din Europa? Și când va fi disponibil acest medicament pe piața europeană?
Pentru ce este adagrasib?
Krazati (adagrasib) este un tratament de linia a doua pentru adulții cu cancer pulmonar avansat fără celule mici (NSCLC). Medicamentul este conceput special pentru a viza o anumită mutație cunoscută sub numele de KRAS G12C.
Mutația poate cauza producerea unei proteine modificate care declanșează o creștere necontrolată a celulelor canceroase. Adagrasib se atașează de această proteină alterată și o inactivează, încetinind astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase 2.
Aprobarea EMA pentru Adagrasib: Cum s-a transformat "nu" în "da"
Autorizația de introducere pe piață a Krazati a fost inițial respinsă. CHMP și-a justificat decizia prin faptul că nu a dovedit suficient că medicamentul ar duce la o supraviețuire mai lungă în comparație cu medicamentele deja aprobate. Mai exact, aceasta s-a bazat pe studiul CodeBreak 200, care a comparat adagrasib cu sotorasib 2.
Cu toate acestea, atunci când a reevaluat datele prezentate de producătorul Krazati, CHMP a concluzionat că compararea adagrasibului cu sotorasib ar putea să nu fi fost o abordare relevantă.
Alte date din studiile clinice au evidențiat beneficiile pe care Krazati le poate oferi pacienților cu NSCLC. Unul dintre principalele beneficii a fost profilul său de siguranță, iar celălalt - modul de administrare (comprimate orale). În comparație cu perfuziile intravenoase de docetaxel - standardul de tratament de linia a doua pentru NSCLC avansat - s-a considerat că Krazati oferă avantaje pentru pacienții 2.
Pe baza acestei reexaminări, adagrasib a primit o autorizație de introducere pe piață condiționată în Europa.
Când va fi disponibil adagrasib în Europa?
Aprobarea EMA pentru Adagrasib nu înseamnă că acesta este acum disponibil pe piață. În mod obișnuit, este nevoie de aproximativ 67 de zile pentru ca recomandarea CHMP să devină o autorizație oficială 3. Deoarece Adagrasib a fost aprobat în noiembrie 2023, autorizarea sa în Europa ar trebui să devină completă la începutul lunii februarie 2024.
Cu toate acestea, chiar și după ce va fi autorizat oficial, adagrasib nu va fi disponibil imediat pe piața din Europa. Fiecare stat membru va trebui să treacă prin propriul proces de negociere a prețurilor și să ia decizii privind rambursările locale, înainte ca medicamentul să poată fi lansat pe piețele locale.
Durata acestui proces poate varia foarte mult de la o țară la alta. Media UE pentru lansarea tratamentelor oncologice este de 545 de zile, Germania fiind de obicei cea mai rapidă (100 de zile), iar România cea mai lentă (964 de zile) 4.
Pe baza acestor termene, adagrasib va fi probabil disponibil pe (unele) piețe europene doar spre sfârșitul anului 2024, cel mai devreme.
Cum să accesați adagrasib înainte ca acesta să fie disponibil în toată Europa
Așteptarea nu este întotdeauna o opțiune pentru pacienții cu NSCLC. De aceea, este bine de știut că nu trebuie să așteptați.
Dacă medicul dumneavoastră este de părere că adagrasib ar putea fi benefic pentru dumneavoastră, ați putea cumpăra imediat medicamentul pentru uz personal. Acest lucru este posibil datorită regulamentului privind importul de pacienți numiți și se aplică în majoritatea țărilor din lume.
Pentru a putea cumpăra adagrasib în calitate de pacient numit individual, veți avea nevoie mai întâi de o rețetă de la medicul dumneavoastră.
Aveți deja o rețetă? Trimiteți-o la noi și lăsați-ne să vă ajutăm să accesați tratamentul de care aveți nevoie când aveți nevoie - acum.
Referinţe:
- Kansteiner, Fraiser. Inhibitorul KRAS Krazati, emblematic pentru Mirati, este respins în Europa. Fierce Pharma, 21 iulie 2023.
- Krazati_2023-11_Q-and-A privind reexaminarea - aviz pozitiv. Agenția Europeană pentru Medicamente, 10 noiembrie 2023.
- Prezentare - Procedura centralizată la Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 31 ianuarie 2024.
- Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 31 ianuarie 2024.
