Este Elahere aprobat în Europa (și ce trebuie să faceți până când va fi aprobat)?

Ultima actualizare: 17 octombrie 2024

Este Elahere aprobat în Europa (și ce trebuie să faceți până când va fi aprobat)?

Puteți avea acces legal la medicamente noi, chiar dacă acestea nu sunt aprobate în țara dumneavoastră.

Aflați cum

La sfârșitul anului 2022, FDA a acordat aprobarea accelerată pentru Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) ca tratament pentru adulții cu cancer ovarian epitelial FRα-pozitiv rezistent la platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal 1. FDA analizează în prezent rezultatul studiului de confirmare MIRASOL, preconizând să transforme aprobarea accelerată a Elahere într-o aprobare completă în aprilie 2024 2.

Deși aceasta este o veste pozitivă pentru pacienții din SUA, ce înseamnă pentru cei din Europa și Regatul Unit? Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea Elahere în Europa și Marea Britanie. Inclusiv modalități sigure de a avea acces rapid la medicament.

Ce este Elahere?

Elahere este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial FR-alfa pozitiv, rezistent la platină, al trompei uterine sau al cancerului peritoneal primar.

Ca o combinație între un anticorp și o substanță activă (DM4), Elahere țintește proteina FRα din celule și apoi eliberează DM4 în interiorul acestora. DM4 perturbă rețeaua de microtuburi a celulei, determinând oprirea diviziunii și, în cele din urmă, moartea acesteia 3.

Pe baza rezultatelor studiilor clinice raportate până în prezent, Elahere poate reduce riscul de progresie a bolii sau de deces cu 35% comparativ cu chimioterapia. De asemenea, s-a raportat o performanță mai bună decât chimioterapia în ceea ce privește supraviețuirea globală mediană (16,46 luni pentru pacienții Elahere față de 12,75 luni pentru pacienții cu chimioterapie) 2.

În viitor, rolul Elahere în tratamentul cancerului ar putea fi chiar mai larg decât indicațiile sale actuale. Acest lucru rămâne de văzut pe măsură ce continuă studiile PICCOLO și GLORIOSA. Acestea testează Elahere ca monoterapie de linia a treia în cancerul ovarian și ca terapie de întreținere în combinație cu Avastin 4.

 

Elahere (mirvetuximab soravtansine) este aprobat în Europa?


Din ianuarie 2024, Elahere (mirvetuximab soravtansine) nu a fost aprobat în Europa. Cu toate acestea, cererea sa de autorizație de introducere pe piață este în curs de examinare de către EMA.

În mod obișnuit, examinarea cererilor poate dura până la 210 zile. Acest termen poate fi prelungit dacă EMA solicită informații suplimentare de la producătorul Elahere. În cel mai optimist scenariu, Elahere ar trebui să primească aprobarea EMA până la sfârșitul anului 2024. 

Din păcate, acest lucru nu îl va face imediat disponibil pe piață. Fiecare stat membru al UE va urma apoi propria procedură pentru a negocia prețurile, acoperirea asigurărilor locale și termenele de lansare. Durata acestor procese variază foarte mult de la o țară la alta - de la o medie de 133 de zile în Germania la 899 de zile în România 5.

Având în vedere acest lucru, cel mai bun scenariu este ca Elahere să fie disponibil în (unele) țări UE la începutul anului 2025.  

Elahere este aprobat în Marea Britanie?


Începând din ianuarie 2024, nu încă. Nu există nicio indicație actuală privind depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru Elahere în Regatul Unit și nu a fost inițiată nicio revizuire NICE pentru a lua în considerare Elahere în vederea unei posibile includeri viitoare pe NHS.

Având în vedere acest lucru, nu pare că Elahere va fi disponibil pentru pacienții cu cancer ovarian din Regatul Unit în viitorul apropiat. 

Cum să obțineți Elahere înainte de aprobarea EMA sau MHRA


Termenele de aprobare din UE și Regatul Unit înseamnă că pacienții trebuie să aștepte ani de zile pentru a primi tratament? Din fericire, nu. Există două modalități de a avea acces la Elahere în UE și în Regatul Unit înainte ca acesta să fie disponibil la nivel local. 

O opțiune este să găsiți și să participați la un studiu clinic care implică Elahere. O altă opțiune este să cumpărați Elahere imediat ca pacient cu nume individual. 

Iată ce înseamnă oricare dintre aceste opțiuni.

Alăturați-vă unui studiu clinic Elahere 


Acest lucru poate necesita ceva timp și efort, deoarece studiile clinice din localitatea dumneavoastră nu sunt întotdeauna ușor de găsit. De asemenea, există considerații suplimentare - de exemplu, ar trebui să îndepliniți criteriile de eligibilitate ale studiului și să acceptați riscul de a fi repartizat în grupul de control. Cu toate acestea, cu sprijinul medicului dumneavoastră curant și al resurselor de mai jos, este posibil să puteți identifica un studiu clinic care să vă convină.

Iată câteva locuri pentru a începe:

  • ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. Exemple sunt NCT05456685 și NCT04274426, care acceptă participanți din Spania, Germania și Regatul Unit, printre altele.
  • EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
  • myTomorrows: Această organizație sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Elahere ca pacient numit individual


În majoritatea țărilor, pacienții au dreptul legal de a cumpăra și importa medicamente care le pot îmbunătăți bunăstarea sau pot trata afecțiuni medicale grave. În special dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau disponibile în țara pacientului.

Dacă doriți să accesați Elahere înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dvs. și medicul dvs.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de medicamente pentru pacienți cu nume individual. Acesta permite pacienților să importe un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

  • este aprobat în altă parte;
  • nu are alternative locale și
  • este pentru uz personal.

Acest proces va necesita o rețetă de la medicul curant. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul de import pentru pacienți cu nume individual pentru a cumpăra Elahere înainte de aprobarea sa în Europa sau în Regatul Unit? Începeți prin a vă consulta medicul curant și a obține o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Luați legătura cu echipa noastră de la Everyone.org. Vă putem ajuta să cumpărați Elahere imediat.

Cât costă Elahere?

În ceea ce privește prețurile medicamentelor care nu sunt încă aprobate sau disponibile în țara dumneavoastră, trebuie să le considerați ca fiind doar orientative. Prețul final poate varia în funcție de locația dumneavoastră sau de furnizor.

Ca indicație, un flacon doză unică de 100 mg/20 ml Elahere costă aproximativ 11,343 EUR. În mod obișnuit, ați avea nevoie de unul dintre aceste flacoane la fiecare 3 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel. 

 

Contactați-ne

 

Referințe:

  1. FDA D.I.S.C.O. Ediția Burst: Aprobarea FDA a Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) pentru cancerul ovarian epitelial FRα pozitiv, rezistent la platină, al trompei uterine sau peritoneal. FDA, 6 ianuarie 2023.
  2. Park, Brian. FDA va revizui datele de confirmare pentru Elahere în cancerul ovarian rezistent la platină. Cancer Therapy Advisor, 14 decembrie 2023.
  3. PUNCTELE PRINCIPALE ALE INFORMAȚIILOR DE PRESCRIERE. Accessdata.fda.gov, accesat la 23 ianuarie 2024.
  4. Liu, Angus. Elahere de la ImmunoGen obține o victorie istorică în cancerul ovarian. Fierce Pharma, 3 mai 2023.
  5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Efpia, accesat la 23 ianuarie 2024.