Este Elahere aprobat în Europa (și ce trebuie făcut până când este)?
Ultima actualizare: 17 octombrie 2024
Puteți avea acces legal la medicamente noi, chiar dacă acestea nu sunt aprobate în țara dumneavoastră.
Aflați cumLa sfârșitul anului 2022, FDA a acordat aprobarea accelerată pentru Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) ca tratament pentru adulții cu cancer ovarian epitelial FRα-pozitiv rezistent la platină, cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor de Fallopi sau cancer peritoneal 1. În prezent, FDA analizează rezultatul studiului de confirmare MIRASOL, urmând să transforme aprobarea accelerată a Elahere într-o aprobare completă în aprilie 2024 2.
În timp ce aceasta este o veste pozitivă pentru pacienții din SUA, ce înseamnă pentru cei din Europa și Marea Britanie? Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea Elahere în Europa și în Marea Britanie. Inclusiv modalitățile sigure de a accesa rapid medicamentul.
Ce este Elahere?
Elahere este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial FR-alfa pozitiv, rezistent la platină, al trompelor uterine sau al cancerului peritoneal primar.
Fiind o combinație între un anticorp și o substanță activă (DM4), Elahere țintește proteina FRα din celule și apoi eliberează DM4 în interiorul acestora. DM4 întrerupe rețeaua de microtuburi a celulei, ceea ce face ca aceasta să nu se mai dividă și, în cele din urmă, să moară 3.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice raportate până în prezent, Elahere poate reduce riscul de progresie a bolii sau de deces cu 35% în comparație cu chimioterapia. De asemenea, s-a raportat că are rezultate mai bune decât chimioterapia în ceea ce privește supraviețuirea generală mediană (16,46 luni pentru pacienții Elahere față de 12,75 luni pentru pacienții cu chimioterapie) 2.
În viitor, rolul Elahere în tratamentul cancerului ar putea fi chiar mai larg decât indicațiile sale actuale. Acest lucru rămâne de văzut pe măsură ce studiile PICCOLO și GLORIOSA avansează. Acestea testează Elahere ca monoterapie de linia a treia în cancerul ovarian și ca terapie de întreținere în combinație cu Avastin 4.
Este Elahere (mirvetuximab soravtansine) aprobat în Europa?
Începând cu ianuarie 2024, Elahere (mirvetuximab soravtansine) nu a fost aprobat în Europa. Cu toate acestea, cererea sa de autorizare de punere pe piață este în curs de examinare de către EMA.
În mod normal, examinarea cererilor poate dura până la 210 zile. Acest termen poate fi prelungit în cazul în care EMA solicită informații suplimentare de la producătorul Elahere. Presupunând cel mai optimist scenariu, Elahere ar trebui să primească aprobarea EMA până la sfârșitul anului 2024.
Din nefericire, acest lucru nu îl va face disponibil imediat pe piață. Fiecare stat membru al UE va urma apoi propria procedură de negociere a prețurilor, a acoperirii locale a asigurărilor și a termenelor de lansare. Durata acestor procese variază foarte mult de la o țară la alta - de la o medie de 133 de zile în Germania la 899 de zile în România 5.
Având în vedere acest lucru, cel mai bun scenariu este ca Elahere să fie disponibil în (unele) țări UE la începutul anului 2025.
Este Elahere aprobat în Marea Britanie?
Începând cu ianuarie 2024, nu încă. În prezent, nu există niciun indiciu privind depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piață pentru Elahere în Marea Britanie și nu a fost inițiată nicio analiză NICE pentru a lua în considerare Elahere pentru o potențială includere viitoare în NHS.
Având în vedere acest lucru, se pare că Elahere nu va fi disponibil pentru pacienții cu cancer ovarian din Marea Britanie în viitorul apropiat.
Cum să obțineți Elahere înainte de aprobarea EMA sau MHRA
În UE și în Regatul Unit, termenele de aprobare înseamnă că pacienții trebuie să aștepte ani de zile pentru a primi tratament? Din fericire, nu. Există două modalități de a avea acces la Elahere în UE și în Regatul Unit înainte ca acesta să fie disponibil la nivel local.
Una dintre opțiuni este să găsiți și să vă alăturați unui studiu clinic care implică Elahere. O altă opțiune este de a cumpăra Elahere imediat ca pacient individual numit.
Iată ce înseamnă oricare dintre aceste opțiuni.
Alăturați-vă unui studiu clinic Elahere
Acest lucru poate necesita ceva timp și efort, deoarece este posibil ca studiile clinice din localitatea dumneavoastră să nu fie întotdeauna ușor de găsit. Există, de asemenea, considerente suplimentare - de exemplu, va trebui să îndepliniți criteriile de eligibilitate ale studiului și să acceptați riscul de a fi repartizat în grupul de control. Cu toate acestea, cu sprijinul medicului dumneavoastră curant și cu ajutorul resurselor de mai jos, este posibil să puteți identifica un studiu clinic care să fie potrivit pentru dumneavoastră.
Iată câteva locuri de unde puteți începe:
- ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. Exemple sunt NCT0545456685 și NCT04274426, care acceptă participanți din Spania, Germania și Marea Britanie, printre altele.
- EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
- myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.
Cumpărați Elahere ca pacient numit individual
În majoritatea țărilor, pacienții au dreptul legal de a achiziționa și de a importa medicamente care le pot îmbunătăți starea de bine sau pot trata afecțiuni medicale grave. Mai ales dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau disponibile în țara pacientului.
Dacă doriți să aveți acces la Elahere înainte de aprobarea EMA sau de aprobarea MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.
Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la pacienți numiți individual. Acesta permite pacienților să importe un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:
- este aprobat în altă parte;
- nu are alternative locale, și
- este pentru uz personal.
Acest proces va necesita o rețetă din partea medicului dumneavoastră curant. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.
Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume propriu pentru a cumpăra Elahere înainte de aprobarea acestuia în Europa sau în Regatul Unit? Începeți prin a vă consulta medicul curant și a obține o rețetă adecvată.
Aveți deja o rețetă? Luați legătura cu echipa noastră la Everyone.org. Vă putem ajuta să cumpărați Elahere imediat.
Cât costă Elahere?
În ceea ce privește prețurile medicamentelor care nu sunt încă aprobate sau disponibile în țara dumneavoastră, acestea trebuie considerate doar ca fiind orientative. Prețul final poate varia în funcție de locația dumneavoastră sau de furnizor.
Ca indicație, un flacon cu o singură doză de 100 mg/20 ml Elahere costă aproximativ 11,343 EUR. În mod obișnuit, veți avea nevoie de unul dintre aceste flacoane la fiecare 3 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altceva.
Referinţe:
- FDA D.I.S.S.C.O. Burst Edition: Aprobarea de către FDA a medicamentului Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) pentru cancerul ovarian epitelial FRα pozitiv, rezistent la platină, al trompelor de Fallopi sau peritoneal. FDA, 6 ianuarie 2023.
- Park, Brian. FDA va revizui datele de confirmare pentru Elahere în cazul cancerului ovarian rezistent la platină. Cancer Therapy Advisor, 14 decembrie 2023.
- PUNCTELE CULMINANTE ALE INFORMAȚIILOR DE PRESCRIERE. Accessdata.fda.gov, accesat la 23 ianuarie 2024.
- Liu, Angus. ImmunoGen's Elahere de la ImmunoGen obține o victorie istorică în lupta împotriva cancerului ovarian. Fierce Pharma, 3 mai 2023.
- EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Efpia, accesat la 23 ianuarie 2024.
