Aprobarea EMA a margetuximabului: Când va veni și cum să evitați așteptarea?

Pentru pacienții cu cancer mamar HER2-pozitiv metastatic, sunt disponibile mai multe tratamente de linia a treia. Acestea pot include Tukysa (tucatinib), Herceptin (trastuzumab) cu chimioterapie, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib) sau Margenza (margetuximab). Dintre toate aceste opțiuni, doar Margenza (margetuximab) nu este încă aprobat în Europa și în Regatul Unit.

Ce se întâmplă dacă medicul dumneavoastră vă prescrie margetuximab pentru cancerul de sân? Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea EMA și aprobarea MHRA a margetuximab. Inclusiv toate opțiunile dvs. pentru a avea acces imediat la Margenza (margetuximab).

Pentru ce este utilizat margetuximab?

Margenza (margtuximab) este utilizat în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul adulților cu cancer mamar HER2-pozitiv metastatic. Medicamentul este o terapie de linia a treia. Este aplicabil după două sau mai multe regimuri anti-HER2 anterioare, dintre care cel puțin unul a fost pentru boala metastatică ¹.

Margetuximab este o imunoterapie țintită. Acesta se leagă de receptorii HER2 de pe suprafața celulelor cancerului mamar și le împiedică să primească semnale de creștere. În acest fel, margetuximab poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii tumorii. În plus, acesta ajută și celulele imunitare să atace și să distrugă mai bine celulele cancerului mamar HER2-pozitiv ².

Prin ce se deosebește margetuximab de trastuzumab?

Atât margetuximab, cât și trastuzumab au mecanisme de acțiune similare. Cu toate acestea, unele studii clinice sugerează că margetuximab poate avea un avantaj în reducerea riscului de progresie a bolii. Un exemplu este studiul clinic de fază 3 SOPHIA. Unele dintre rezultatele pe care le-a arătat au fost:

• o reducere relativă de 24% a riscului de progresie la pacienții tratați cu margetuximab și chimioterapie față de trastuzumab și chimioterapie;
  
  
• o supraviețuire globală mediană de 21,6 luni pentru pacienții cu margetuximab vs 19,8 luni pentru pacienții cu trastuzumab ³.

Aprobarea Margetuximab EMA: Care este situația?

Începând cu decembrie 2023, Margenza (margetuximab) nu este aprobat de EMA. Nu există nicio cerere de autorizare de introducere pe piață activă în curs de examinare. Aceasta înseamnă că nu există indicații pentru ca Margenza (margetuximab) să fie aprobat și disponibil în Europa în viitorul apropiat.

Când va fi disponibil margetuximab în Marea Britanie?

Margetuximab nu este aprobat în prezent de MHRA în Regatul Unit. De asemenea, nu există nicio evaluare NICE în curs. Din păcate, acest lucru înseamnă că, de asemenea, pacienții cu cancer de sân din Regatul Unit nu vor avea acces la Margenza în viitorul apropiat.

Modalități de acces în siguranță la margetuximab înainte de aprobarea sa de către EMA

Sunteți un pacient cu cancer mamar HER2-pozitiv metastatic? Așteptarea pentru a vedea dacă și când margetuximab primește aprobarea EMA s-ar putea să nu fie o opțiune pentru dvs. Din fericire, există modalități sigure și rapide de a accesa Margenza între timp.

Una dintre opțiunile dvs. este să încercați să participați la un studiu clinic care implică margetuximab. Cealaltă opțiune este să cumpărați imediat Margenza ca pacient individual desemnat.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu margetuximab

Pentru a obține acces rapid la margetuximab în Europa sau în Regatul Unit, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Găsirea unuia nu este întotdeauna ușoară, dar este posibilă. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. Trebuie să fiți conștient că ați putea lua un placebo în cadrul studiului. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant pentru a putea participa.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu fruquintinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, nu există niciun studiu clinic cu margetuximab care să fie recrutat în mod activ, dar acest lucru se poate schimba rapid, deci este bine să urmăriți baza de date.
  
  
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, vă puteți referi la Registrul UE al trialurilor clinice.
• zilele mele de mâine: Această organizație sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.
  

Cumpărați margetuximab ca pacient cu nume individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, vi se permite în mod legal să îl cumpărați și să îl importați. Mai ales dacă acesta vă poate îmbunătăți viața sau poate aborda o afecțiune care vă pune viața în pericol.

Dacă doriți să accesați margetuximab înainte de aprobarea sa de către EMA sau MHRA, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de medicamente pentru pacienți cu nume individual. În temeiul acestui regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  

• nu are alternative locale și
  
  
• este pentru uz personal.
  
  

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant al pacientului. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți individuali desemnați pentru a cumpăra margetuximab înainte de aprobarea sa în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră de la Everyone.org vă poate ajuta să cumpărați margetuximab imediat.

Ia legătura pentru a cumpăra Margenza

Referințe:

1. MARGENZA: HER2+ Metastatic Breast Cancer Treatment, accesat la 6 decembrie 2023.
2. Margenza (margetuximab-cmkb): Efecte secundare, cum funcționează și multe altele. Breastcancer.org, 1 septembrie 2023.
3. Eficacitatea Margetuximab vs Trastuzumab la pacienții cu cancer mamar avansat pretratat ERBB2-pozitiv, JAMA Oncology, 22 ianuarie 2021.