Aprobarea EMA pentru margetuximab: Când vine și cum să evitați așteptarea?

Ultima actualizare: 13 martie 2024

Pentru pacientele cu cancer de sân HER2-pozitiv metastatic, sunt disponibile mai multe tratamente de linia a treia. Acestea pot include Tukysa ( tucatinib), Herceptin (trastuzumab) cu chimioterapie, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib) sau Margenza (margetuximab). Dintre toate aceste opțiuni, doar Margenza (margetuximab) nu este încă aprobat în Europa și în Regatul Unit.

Ce se întâmplă dacă medicul dumneavoastră vă prescrie margetuximab pentru cancerul de sân? Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea EMA și aprobarea MHRA pentru margetuximab. Inclusiv toate opțiunile dvs. pentru a avea acces imediat la Margenza (margetuximab).

Pentru ce se utilizează margetuximab?

Margenza (margtuximab) este utilizat în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul adulților cu cancer de sân HER2-pozitiv metastatic. Medicamentul este o terapie de linia a treia. Este aplicabil după două sau mai multe regimuri anterioare anti-HER2, dintre care cel puțin unul a fost pentru boala metastatică ¹.

Margetuximab este o imunoterapie țintită. Acesta se leagă de receptorii HER2 de pe suprafața celulelor canceroase mamare și le împiedică să primească semnale de creștere. În acest fel, margetuximab poate contribui la încetinirea sau stoparea creșterii tumorii. În plus, ajută, de asemenea, celulele imunitare să atace și să distrugă mai bine celulele HER2-pozitive ale cancerului de sân ².

Prin ce se deosebește margetuximab de trastuzumab?

Atât margetuximab, cât și trastuzumab au mecanisme de acțiune similare. Cu toate acestea, unele studii clinice sugerează că margetuximabul ar putea avea un avantaj în ceea ce privește reducerea riscului de progresie a bolii. Un exemplu este studiul clinic de fază 3 SOPHIA. Unele dintre rezultatele pe care acesta le-a arătat au fost:

o reducere relativă de 24% a riscului de progresie la pacienții tratați cu margetuximab și chimioterapie față de trastuzumab și chimioterapie;
o supraviețuire generală mediană de 21,6 luni pentru pacienții cu margetuximab față de 19,8 luni pentru pacienții cu trastuzumab ³.

Margetuximab aprobarea EMA: Care este situația?

Începând cu decembrie 2023, Margenza (margetuximab) nu este aprobat de EMA. Nu există nicio cerere de autorizare de punere pe piață activă în curs de examinare. Acest lucru înseamnă că nu există indicații pentru ca Margenza (margetuximab) să fie aprobat și disponibil în Europa în curând.

Când va fi disponibil margetuximab în Marea Britanie?

Margetuximab nu este în prezent aprobat de MHRA în Marea Britanie. Nu există nici o evaluare NICE în curs de desfășurare. Din păcate, acest lucru înseamnă că nici pacienții cu cancer de sân din Marea Britanie nu vor avea acces la Margenza în viitorul apropiat.

Modalități de acces în siguranță la margetuximab înainte de aprobarea EMA

Sunteți un pacient cu cancer de sân HER2-pozitiv metastatic? Așteptarea pentru a vedea dacă și când margetuximab primește aprobarea EMA s-ar putea să nu fie o opțiune pentru dumneavoastră. Din fericire, există modalități sigure și rapide de a accesa Margenza între timp.

Una dintre opțiunile dvs. este să încercați să participați la un studiu clinic care implică margetuximab. Cealaltă opțiune este să cumpărați imediat Margenza ca pacient individual numit.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu margetuximab

Pentru a obține acces rapid la margetuximab în Europa sau în Marea Britanie, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare. Nu este întotdeauna ușor să găsești unul, dar este posibil. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. Trebuie să fiți conștient că s-ar putea să luați un placebo în cadrul studiului. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant pentru a putea participa.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu fruquintinib:

ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. În acest moment, nu există studii clinice cu margetuximab care să recruteze în mod activ, dar acest lucru se poate schimba rapid, așa că este bine să urmăriți baza de date.
EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste trialuri, puteți consulta pagina Registrul de studii clinice al UE.
myTomorrows: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați margetuximab ca pacient numit individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, aveți dreptul legal de a-l cumpăra și importa. Mai ales dacă vă poate îmbunătăți viața sau poate rezolva o afecțiune care vă pune viața în pericol.

Dacă doriți să aveți acces la margetuximab înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la un pacient anume. În conformitate cu acest regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

este aprobat în altă parte;

nu are alternative locale, și
este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului curant al pacientului. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume propriu pentru a cumpăra margetuximab înainte de aprobarea acestuia în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul dumneavoastră curant și să obțineți un rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră de la Everyone.org vă poate ajuta să cumpărați imediat margetuximab.

Luați legătura pentru a cumpăra Margenza