Roflumilast Cream în Europa: Termene de aprobare, eficacitate și altele

Crema Roflumilast, comercializată sub denumirea de Zoryve, este o cremă topică pentru tratamentul psoriazisului în plăci și al dermatitei seboreice ¹.

Zoryve este disponibil pe piața din SUA din 2022. Cu toate acestea, pacienții din Europa și Marea Britanie s-ar putea confrunta cu o așteptare mai lungă înainte de a putea începe un tratament cu roflumilast.

Să aruncăm o privire mai atentă la crema Roflumilast, ce face și când este probabil să fie disponibilă în Europa și în Regatul Unit.

Pentru ce este utilizat Zoryve (roflumilast)?

Zoryve, care conține ingredientul activ roflumilast, este o cremă topică concepută pentru a aborda simptomele psoriazisului în plăci la adulți și copii cu vârsta de peste 6 ani. În noiembrie 2023, Zoryve a primit, de asemenea, undă verde din partea FDA pentru tratarea dermatitei seboreice la pacienții cu vârsta de 9 ani și peste ¹.

Zoryve este un inhibitor puternic al enzimei intracelulare fosfodiesterază-4 (PDE4), care joacă un rol crucial în provocarea inflamației asociate cu psoriazisul în plăci. Prin blocarea PDE4, Zoryve reduce producția de substanțe pro-inflamatorii.

Aprobarea Zoryve este un pas înainte în oferirea pacienților cu psoriazis în plăci și dermatită seboreică a unui tratament topic nesteroidian, o dată pe zi. Zoryve este o opțiune viabilă pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor dermatologice. Acesta abordează eficient inflamația fără efectele secundare negative ale utilizării prelungite a steroizilor.

Zoryve este aprobat pentru dermatita atopică?

Nu încă. Cu toate acestea, se pare că este o chestiune de timp. Producătorul lui Zoryve a depus o cerere de aprobare la FDA. O decizie privind cererea este așteptată în iulie 2024 ³. Dacă este pozitivă, crema Zoryve ar trebui să fie disponibilă pentru pacienții americani cu dermatită atopică la scurt timp după aceea.

Este crema Zoryve un steroid?

Crema Zoryve nu este un steroid. Ingredientul său activ roflumilast este un inhibitor al PDE4. Acesta oferă o soluție alternativă pentru gestionarea psoriazisului în plăci și a dermatitei seboreice. Acest lucru evită efectele secundare asociate cu utilizarea corticosteroizilor pe termen lung, făcând din Zoryve o opțiune valoroasă pentru pacienții și medicii prescriptori care caută un tratament topic nou, fără steroizi și eficient.

Cât de repede funcționează Zoryve?

Roflumilast topic începe să acționeze imediat. Cu toate acestea, poate dura până la 2 săptămâni pentru a îmbunătăți severitatea și impactul mâncărimii și până la 8 săptămâni pentru a experimenta o ameliorare semnificativă a simptomelor. Acest lucru este valabil atât pentru pacienții cu psoriazis, cât și pentru cei cu dermatită seboreică.

Studiile pivotale DERMIS-1 și DERMIS-2 au raportat că 37-42% dintre pacienții cu psoriazis au atins succesul evaluării globale a investigatorului (IGA) până în săptămâna 8 de tratament cu roflumilast cremă. Succesul IGA este definit ca un scor clar (0) sau aproape clar (1) pe scorul IGA. Pentru pacienții cu dermatită seboreică, rata de atingere a succesului IGA a fost de aproape 80% până în Săptămâna 8 ³.

Funcționează cu adevărat roflumilast pentru psoriazis?

La acest tip de întrebări trebuie să se răspundă întotdeauna cu prudență, deoarece rezultatele pot varia de la un pacient la altul. Putem încerca doar să oferim un răspuns pe baza datelor disponibile din studiile clinice.

Eficacitatea și siguranța Roflumilastului topic în tratamentul psoriazisului în plăci

În studiile DERMIS-1 și DERMIS-2, Zoryve a fost testat împotriva unei creme placebo la pacienții cu psoriazis în plăci. Acestea au fost cele mai importante rezultate:

• În studiul 1, 42,4% dintre pacienți au obținut IGA cu succes la săptămâna 8, comparativ cu 6,1% dintre pacienții din grupul de control.

• În studiul 2, 37,5% dintre pacienți au obținut IGA cu succes la săptămâna 8, comparativ cu 6,9% dintre pacienții din grupul de control.

• Roflumilast a îmbunătățit semnificativ severitatea pruritului încă din săptămâna 2.

• De asemenea, s-a dovedit eficient în tratarea psoriazisului intertriginos (când pielea atinge pielea).

• Ratele de succes IGA specifice vârstei la săptămâna 8 cu tratament cu roflumilast:

  • Pacienți pediatrici (2-11 ani): O treime au reușit IGA.

  •  

    Adolescenți (12-17 ani): 25% au obținut succes în cadrul IGA.

  •  

    Adulți (18-65 de ani): 39,7% au obținut IGA cu succes.

  •  

    Pacienți vârstnici (peste 65 de ani): 43,3% au obținut IGA cu succes ⁴.

Într-un studiu de siguranță pe termen lung, 45% dintre pacienții care au continuat să utilizeze Zoryve timp de cel puțin 52 de săptămâni au avut pielea clară sau aproape clară ³. Aceste rezultate evidențiază eficacitatea și siguranța Zoryve în gestionarea simptomelor psoriazisului.

Viitorul Roflumilast în Europa: Este aprobarea la orizont?

În timp ce formula cremă de roflumilast a primit aprobarea FDA în Statele Unite, aprobarea sa în Europa nu este încă un fapt.

Când va fi disponibilă crema roflumilast în Europa și Regatul Unit?

Pentru a deveni disponibil pentru pacienții din Europa și Marea Britanie, roflumilastul topic trebuie să obțină mai întâi aprobarea EMA și MHRA. Din februarie 2024, nu există niciun indiciu că acest lucru se va întâmpla curând.

Prin urmare, o dată exactă a disponibilității nu poate fi furnizată în acest moment. Odată ce o cerere de autorizație de introducere pe piață este depusă la EMA și MHRA, o decizie durează până la 210 zile. În cazul unui rezultat pozitiv, poate dura încă câteva luni pentru ca Zoryve să devină disponibil pe piețele din Europa și Marea Britanie.

Pacienții din afara SUA care au nevoie de noi tratamente topice nesteroidiene, o dată pe zi, pentru afecțiuni dermatologice cronice pot fi nevoiți să aștepte înainte de a putea începe un tratament cu roflumilast.

Cum puteți obține roflumilast cremă înainte de aprobarea sa în Europa și Marea Britanie?

Dacă tratamentul dvs. nu poate aștepta, este important să știți că puteți avea acces la roflumilast cremă înainte de aprobarea sa oficială în Europa și Marea Britanie. O modalitate de a face acest lucru este să încercați să vă alăturați unui studiu clinic roflumilast. O altă modalitate este să cumpărați imediat crema Zoryve pentru uz personal.

Iată câteva detalii despre fiecare opțiune.

Alăturați-vă unui studiu clinic Roflumilast

Una dintre cele mai simple modalități de a accesa roflumilast cremă înainte de aprobarea sa de către EMA și MHRA este prin intermediul unui studiu clinic. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră urmați această cale, trebuie să fiți conștient de posibilitatea de a fi repartizat în grupul de control din cadrul studiului.

Mai jos sunt prezentate câteva resurse pentru a vă ajuta să găsiți un proces adecvat:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, nu există niciun studiu clinic listat care să implice roflumilast topic, dar acest lucru se poate schimba în orice moment, deci merită să fiți cu ochii pe el.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows și FindMeCure: aceste organizații sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Roflumilast Cream ca pacient numit individual

Majoritatea țărilor din lume permit pacienților să importe medicamente pentru afecțiuni grave sau cronice înainte ca acestea să fie disponibile pe plan local. Reglementările care ghidează acest proces pot avea denumiri diferite, dar sunt denumite, de obicei, reglementări privind importul cu numele pacientului.

Dacă doriți să cumpărați Zoryve înainte de aprobarea sa de către EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune bună pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Pentru a beneficia de regulamentul privind importul pacientului desemnat, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră. În funcție de țara dumneavoastră, pot fi necesare documente suplimentare. Cu toate acestea, nu trebuie să vă stresați.

Dacă aveți o rețetă pentru Zoryve (roflumilast) și doriți să cumpărați medicamentul chiar acum, luați legătura cu noi. Suntem calificați pentru a vă sprijini în navigarea ghidurilor și în obținerea medicamentului înainte ca acesta să fie disponibil la nivel local.

Cumpărați Zoryve

 

Referințe:

1. Stewart, Judith. Zoryve (roflumilast) Istoricul aprobării FDA. Drugs.com, 2 ianuarie 2024.
2. PUNCTELE PRINCIPALE ALE INFORMAȚIILOR DE PRESCRIERE. Arcutis Biotherapeutics, accesat la 6 februarie 2024.
3. Zoryve (roflumilast) cremă și spumă. CenterWatch, accesat la 6 februarie 2024.
4. Efectul cremei Roflumilast vs cremă vehicul asupra psoriazisului cu plăci cronice: Trialurile clinice randomizate DERMIS-1 și DERMIS-2. JAMA, 20 septembrie 2022.