Roflumilast Cream în Europa: Termene de aprobare, eficacitate și multe altele

Roflumilast cremă, comercializat sub denumirea de Zoryve, este o cremă topică pentru tratamentul psoriazisului în plăci și al dermatitei seboreice ¹.

Zoryve este disponibil pe piața americană din 2022. Cu toate acestea, este posibil ca pacienții din Europa și din Regatul Unit să se confrunte cu o așteptare mai lungă înainte de a putea începe un tratament cu roflumilast.

Să aruncăm o privire mai atentă la crema Roflumilast, la ceea ce face și la momentul în care este posibil să fie disponibilă în Europa și în Marea Britanie.

Ce se utilizează Zoryve (roflumilast) pentru a trata?

Zoryve, cu ingredientul activ roflumilast, este o cremă topică concepută pentru a aborda simptomele psoriazisului în plăci la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. În noiembrie 2023, Zoryve a primit, de asemenea, undă verde de la FDA pentru tratarea dermatitei seboreice la pacienții cu vârsta de 9 ani și peste ^1.

Zoryve este un inhibitor puternic al enzimei intracelulare fosfodiesterază-4 (PDE4), care joacă un rol crucial în provocarea inflamației asociate cu psoriazisul în plăci. Prin blocarea PDE4, Zoryve reduce producția de substanțe pro-inflamatorii.

Aprobarea Zoryve reprezintă un pas înainte în a oferi pacienților cu psoriazis în plăci și dermatită seboreică un tratament topic nesteroidian, cu administrare o singură dată pe zi. Zoryve este o opțiune viabilă pentru tratamentul pe termen lung al afecțiunilor dermatologice. Abordează eficient inflamația fără efectele secundare negative ale utilizării prelungite a steroizilor.

Este Zoryve aprobat pentru dermatita atopică?

Nu încă. Cu toate acestea, se pare că este o chestiune de timp. Producătorul Zoryve a depus o cerere de aprobare la FDA. O decizie privind cererea este așteptată în iulie 2024 ³. În cazul unei decizii pozitive, crema Zoryve ar trebui să fie disponibilă pentru pacienții americani cu dermatită atopică la scurt timp după aceea.

Este crema Zoryve un steroid?

Crema Zoryve nu este un steroid. Ingredientul său activ roflumilast este un inhibitor PDE4. Acesta oferă o soluție alternativă pentru gestionarea psoriazisului în plăci și a dermatitei seboreice. Astfel, se evită efectele secundare asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor, ceea ce face din Zoryve o opțiune valoroasă pentru pacienții și medicii prescriptori care caută un tratament topic nou, fără steroizi și eficient.

Cât de repede funcționează Zoryve?

Roflumilastul topic începe să funcționeze imediat. Cu toate acestea, poate dura până la 2 săptămâni pentru ca acesta să amelioreze severitatea și impactul mâncărimilor și până la 8 săptămâni pentru a simți o ameliorare semnificativă a simptomelor. Acest lucru este valabil atât pentru pacienții cu psoriazis, cât și pentru cei cu dermatită seboreică.

Studiile pivotale DERMIS-1 și DERMIS-2 au raportat că 37-42% dintre pacienții cu psoriazis au atins succesul evaluării globale a investigatorului (IGA) până în săptămâna 8 de tratament cu roflumilast cremă. Succesul IGA este definit ca un scor clar (0) sau aproape clar (1) la scorul IGA. Pentru pacienții cu dermatită seboreică, rata de atingere a succesului IGA a fost de aproape 80% până în Săptămâna 8 ³.

Roflumilast funcționează cu adevărat pentru psoriazis?

La acest tip de întrebări trebuie să se răspundă întotdeauna cu prudență, deoarece rezultatele pot varia de la un pacient la altul. Putem încerca doar un răspuns pe baza datelor disponibile din studiile clinice.

Eficacitatea și siguranța Roflumilastului topic în tratamentul psoriazisului în plăci

În cadrul studiilor DERMIS-1 și DERMIS-2, Zoryve a fost testat comparativ cu o cremă placebo pe pacienți cu psoriazis în plăci. Acestea au fost cele mai importante rezultate:

• În cadrul studiului 1, 42,4% dintre pacienți au obținut succes la IGA în săptămâna 8, comparativ cu 6,1% dintre pacienții din grupul de control.

• În cadrul studiului 2, 37,5% dintre pacienți au obținut succes la IGA în săptămâna 8, comparativ cu 6,9% dintre pacienții din grupul de control.

• Roflumilast a îmbunătățit semnificativ severitatea pruritului încă din săptămâna 2.

• De asemenea, s-a dovedit eficient în tratarea psoriazisului intertriginos (acolo unde pielea atinge pielea).

• Ratele de succes ale IGA în funcție de vârstă la săptămâna 8 cu tratament cu roflumilast:

  • Pacienți pediatrici (2-11 ani): O treime dintre ei au obținut succes la IGA.

  •  

    Adolescenți (12-17 ani): 25% au reușit să obțină succesul IGA.

  •  

    Adulți (18-65 de ani): 39,7 % au obținut succesul IGA.

  •  

    Pacienți vârstnici (peste 65 de ani): 43,3 % au obținut succesul IGA ⁴.

Într-un studiu de siguranță pe termen lung, 45% dintre pacienții care au continuat să utilizeze Zoryve timp de cel puțin 52 de săptămâni au avut pielea clară sau aproape clară ³. Aceste rezultate evidențiază eficacitatea și siguranța Zoryve în gestionarea simptomelor psoriazisului.

Viitorul Roflumilastului în Europa: se întrevede aprobarea la orizont?

În timp ce formularea în cremă a roflumilastului a primit aprobarea FDA în Statele Unite, aprobarea sa în Europa nu este încă un fapt.

Când va fi disponibil roflumilast cream în Europa și în Marea Britanie?

Pentru a deveni disponibil pentru pacienții din Europa și Marea Britanie, roflumilastul topic trebuie să obțină mai întâi aprobarea EMA și MHRA. Începând cu februarie 2024, nu există niciun indiciu că acest lucru se va întâmpla curând.

Prin urmare, în acest moment nu se poate oferi o dată exactă de disponibilitate. Odată ce o cerere de autorizare de introducere pe piață este depusă la EMA și MHRA, luarea unei decizii durează până la 210 zile. În cazul unui rezultat pozitiv, poate dura încă câteva luni pentru ca Zoryve să devină disponibil pe piețele din Europa și Marea Britanie.

Este posibil ca pacienții din afara SUA care au nevoie de noi tratamente topice nesteroidiene, cu administrare o singură dată pe zi, pentru afecțiuni dermatologice cronice să fie nevoiți să aștepte înainte de a putea începe un tratament cu roflumilast.

Cum puteți obține roflumilast cream înainte de aprobarea sa în Europa și în Marea Britanie?

Dacă tratamentul dvs. nu poate aștepta, este important să știți că puteți avea acces la roflumilast cremă înainte de aprobarea sa oficială în Europa și în Marea Britanie. O modalitate de a face acest lucru este să încercați să vă alăturați unui studiu clinic cu roflumilast. O altă modalitate este să cumpărați imediat crema Zoryve pentru uz personal.

Iată câteva detalii despre oricare dintre aceste opțiuni.

Alăturați-vă unui studiu clinic Roflumilast

Una dintre cele mai simple modalități de a avea acces la crema de roflumilast înainte de aprobarea EMA și MHRA este prin intermediul unui studiu clinic. Dacă dvs. și medicul dvs. urmați această cale, trebuie să fiți conștient de posibilitatea de a fi repartizat în grupul de control în cadrul studiului.

Mai jos găsiți câteva resurse care să vă ajute să găsiți un proces adecvat:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. În acest moment, nu există niciun studiu clinic listat care să implice roflumilastul topic, dar acest lucru se poate schimba în orice moment, așa că merită să fiți cu ochii pe el.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrows și FindMeCure: Aceste organizații sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Roflumilast Cream în calitate de pacient numit individual

Majoritatea țărilor din lume permit pacienților să importe medicamente pentru afecțiuni grave sau cronice înainte ca acestea să fie disponibile pe plan local. Reglementările care ghidează acest proces pot varia în ceea ce privește denumirea, dar de obicei sunt denumite reglementări privind importul de medicamente pentru pacienți.

Dacă doriți să cumpărați Zoryve înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune bună pentru dumneavoastră și pentru medicul dumneavoastră.

Pentru a utiliza regulamentul privind importul de pacienți cu nume, aveți nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră. În funcție de țara dvs., este posibil să fie necesare documente suplimentare. Cu toate acestea, nu trebuie să vă stresați în legătură cu acest lucru.

Dacă aveți o rețetă pentru Zoryve (roflumilast) și doriți să cumpărați medicamentul chiar acum, luați legătura cu noi. Suntem calificați să vă sprijinim în navigarea ghidurilor și în obținerea medicamentului înainte ca acesta să fie disponibil la nivel local.

Cumpărați Zoryve

 

Referinţe:

1. Stewart, Judith. Zoryve (roflumilast) Istoricul aprobării FDA. Drugs.com, 2 ianuarie 2024.
2. PUNCTELE CULMINANTE ALE INFORMAȚIILOR DE PRESCRIERE. Arcutis Biotherapeutics, accesat la 6 februarie 2024.
3. Zoryve (roflumilast) cremă și spumă. CenterWatch, accesat la 6 februarie 2024.
4. Efectul cremei Roflumilast față de crema vehicul în psoriazisul în plăci cronic: Studiile clinice randomizate DERMIS-1 și DERMIS-2. JAMA, 20 septembrie 2022.