Aprobarea EMA a Tazemetostat: Ce se întâmplă dacă așteptarea nu este o opțiune?

În 2020, FDA a aprobat Tazverik tazemetostat) pentru tratamentul sarcomului epitelioid și al limfomului folicular ¹ recidivant/refractar. Acesta a fost un pas înainte pozitiv, în special pentru pacienții cu sarcom epitelioid, pentru care acesta a fost primul tratament aprobat care este specific afecțiunii lor. 

În prezent, tazemetostat este încă aprobat doar în SUA. Ce înseamnă acest lucru pentru pacienții din Europa și Regatul Unit? Aflați cele mai recente informații despre calendarul de aprobare în UE și toate opțiunile dvs. de a avea acces la medicament mai devreme. 

Pentru ce este utilizat tazemetostat ?

Tazverik tazemetostat) este un medicament eliberat pe bază de rețetă pentru tratamentul:

• sarcom epitelioid metastatic și local avansat neeligibil pentru intervenție chirurgicală (la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste);
• limfom folicular recidivant sau refractar cu o mutație EZH2, după cel puțin două runde anterioare de tratament sistemic (la pacienții adulți);
• limfom folicular recidivant sau refractar, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative satisfăcătoare (la pacienții adulți) ².

Tazemetostat acționează prin blocarea unei proteine numite EZH2. La unele persoane cu limfom folicular și sarcom epitelioid, EZH2 este modificată într-un mod care face ca celulele B să crească anormal. Prin oprirea acestei proteine EZH2 alterate, tazemetostat poate ucide celulele canceroase și poate împiedica răspândirea cancerului.

În plus, tazemetostat este studiat în prezent ca tratament potențial pentru alte afecțiuni, inclusiv tumori solide avansate (cu sau fără mutația genei ARID1), tumori ale tecilor nervilor periferici, diabet și altele. Rezultatele studiilor (pre)clinice în curs vor aduce mai multă lumină asupra rolului potențial mai larg al tazemetostat în cadrul și dincolo de tratamentul cancerului.

Aprobarea EMA a Tazemetostat: Care este situația?

Din păcate, din februarie 2024, nu există nicio cerere deschisă pentru autorizația de introducere pe piață a tazemetostat în UE. Cu toate acestea, medicamentul are un statut de medicament orfan în UE din 2018. Acest lucru înseamnă că, dacă se depune o cerere de autorizare, aceasta poate fi eligibilă pentru o revizuire mai rapidă sau pentru o autorizație de introducere pe piață condiționată. 

În acest moment este dificil de spus când tazemetostat va fi disponibil în Europa, dar pare puțin probabil să fie foarte curând.

Când va fi disponibil tazemetostat în Marea Britanie?

Nu există nicio indicație a unei cereri active de aprobare MHRA pentru tazemetostat. Din păcate, acest lucru înseamnă că și în Regatul Unit, medicamentul este puțin probabil să fie disponibil în curând. Mai ales că ar fi nevoie atât de aprobarea MHRA, cât și de o evaluare NICE finalizată înainte ca acesta să poată fi pus pe NHS și disponibil pe piața din Regatul Unit. 

Modalități de acces în siguranță la tazemetostat înainte de aprobarea sa de către EMA și MHRA

Dacă sunteți pacient în afara SUA, așteptarea pentru o perioadă nespecificată de timp până când tazemetostat devine disponibil pentru dvs. nu poate fi o opțiune. Vestea bună este că nu trebuie să așteptați.

Există două opțiuni de acces la Tazverik tazemetostat) înainte ca acesta să fie aprobat în Europa și Regatul Unit. Una este să vă alăturați unui studiu clinic. Cealaltă este să cumpărați tazemetostat imediat, ca pacient cu nume individual.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu tazemetostat

Pentru a avea acces rapid la medicament, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Găsirea unuia poate fi dificilă, dar cu resursele potrivite se poate face. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate și să aveți sprijinul medicului dumneavoastră curant. De asemenea, este bine să fiți conștient de faptul că un studiu nu garantează că veți fi repartizat în grupul care va primi medicamentul.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: O bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, există mai multe studii care implică medicamentul, care sunt deschise participanților internaționali.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows și FindMeCure: aceste organizații sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați tazemetostat ca pacient nominalizat

Pacienții din multe țări au dreptul legal de a cumpăra și importa medicamente care le pot îmbunătăți starea de sănătate sau pot trata afecțiuni care le pun viața în pericol, în special dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau accesibile la nivel local.

Dacă doriți să aveți acces la tazemetostat înainte de aprobarea sa de către EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi cea mai rapidă opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul pacienților desemnați. În temeiul acestui regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant, care își asumă și responsabilitatea pentru tratament. 

Doriți să utilizați regulamentul de import pentru pacienți desemnați pentru a obține Tazverik tazemetostat) înainte de aprobarea sa în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră și lăsați-ne să vă ajutăm să cumpărați tazemetostat imediat.

Cumpărați Tazverik

 

 

Referințe:

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) Istoricul aprobărilor FDA. Drugs.com, accesat la 5 martie 2024.
2. ID de referință: 4627347. Accessdata.fda.gov, accesat la 5 martie 2024.