Tazemetostat's EMA: Ce se întâmplă dacă așteptarea nu este o opțiune?

În 2020, FDA a aprobat Tazverik (tazemetostat) pentru tratamentul sarcomului epitelioid și al limfomului folicular recidivat/refractar ¹. Acesta a fost un pas înainte pozitiv, în special pentru pacienții cu sarcom epitelioid, pentru care acesta a fost primul tratament aprobat care este specific afecțiunii lor. 

În prezent, tazemetostat este încă aprobat doar în SUA. Ce înseamnă acest lucru pentru pacienții din Europa și Marea Britanie? Aflați cele mai recente informații despre calendarul de aprobare în UE și toate opțiunile dvs. pentru a avea acces mai devreme la medicament. 

Pentru ce se utilizează tazemetostat ?

Tazverik (tazemetostat) este un medicament cu prescripție medicală pentru tratamentul:

• sarcomul epitelioid metastatic și local avansat, neeligibil pentru intervenție chirurgicală (la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste);
• limfom folicular recidivat sau refractar cu o mutație EZH2, după cel puțin două runde anterioare de tratament sistemic (la pacienții adulți);
• limfom folicular recidivat sau refractar, în cazul în care nu sunt disponibile tratamente alternative satisfăcătoare (la pacienții adulți) ².

Tazemetostat acționează prin blocarea unei proteine numite EZH2. La unele persoane cu limfom folicular și sarcom epitelioid, EZH2 este modificată într-un mod care face ca celulele B să crească anormal. Prin oprirea acestei proteine EZH2 alterate, tazemetostat poate distruge celulele canceroase și poate împiedica răspândirea cancerului.

În plus, tazemetostat este în prezent studiat ca potențial tratament pentru alte afecțiuni, inclusiv tumori solide avansate (cu sau fără mutația genei ARID1), tumori ale tecii nervilor periferici, diabet și altele. Rezultatele studiilor (pre)clinice în curs de desfășurare vor face mai multă lumină asupra rolului potențial mai larg al tazemetostat în cadrul și dincolo de tratamentul cancerului.

Tazemetostat's EMA: Care este situația?

Din păcate, până în februarie 2024, nu există nicio cerere deschisă pentru autorizația de introducere pe piață a tazemetostat în UE. Cu toate acestea, medicamentul are statutul de medicament orfan în UE din 2018. Acest lucru înseamnă că, în cazul în care se depune o cerere de autorizare, aceasta poate fi eligibilă pentru o examinare mai rapidă sau pentru o autorizație de introducere pe piață condiționată. 

În acest moment, este dificil de spus când va fi disponibil tazemetostat în Europa, dar pare puțin probabil să fie foarte curând.

Când va fi disponibil tazemetostat în Marea Britanie?

Nu există nicio indicație privind o cerere de aprobare MHRA activă pentru tazemetostat. Din păcate, acest lucru înseamnă că, și în Regatul Unit, este puțin probabil ca medicamentul să fie disponibil în curând. Mai ales că ar fi nevoie atât de aprobarea MHRA, cât și de o evaluare NICE finalizată înainte de a fi introdus în NHS și disponibil pe piața britanică. 

Modalități de a accesa în siguranță tazemetostat înainte de aprobarea EMA și MHRA

Dacă sunteți un pacient din afara SUA, așteptarea unui interval de timp nespecificat până când tazemetostat va fi disponibil pentru dumneavoastră, s-ar putea să nu fie o opțiune. Vestea bună este că nu trebuie să așteptați.

Există două opțiuni pentru a accesa Tazverik (tazemetostat) înainte de a fi aprobat în Europa și în Regatul Unit. Una dintre ele este de a participa la un studiu clinic. Cealaltă este să cumpărați tazemetostat imediat ca pacient individual desemnat.

Alăturați-vă unui studiu clinic tazemetostat

Pentru a obține acces rapid la medicament, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare. Găsirea unuia poate fi dificilă, dar cu resursele potrivite se poate face. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate și să aveți sprijinul medicului dumneavoastră curant. De asemenea, este bine să știți că un studiu clinic nu garantează că veți fi repartizat în grupul care primește medicamentul.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: O bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. În prezent, există mai multe studii care implică medicamentul, care sunt deschise participanților internaționali.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrows și FindMeCure: Aceste organizații sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați tazemetostat ca pacient desemnat

În multe țări, pacienții au dreptul legal de a achiziționa și de a importa medicamente care le pot îmbunătăți starea de sănătate sau de a trata afecțiuni care le pun viața în pericol, în special dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau accesibile la nivel local.

Dacă doriți să accesați tazemetostat înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi cea mai rapidă opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de pacienți desemnați. În conformitate cu acest regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale, și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului dumneavoastră curant, care își asumă, de asemenea, responsabilitatea pentru tratament. 

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume pentru a obține Tazverik (tazemetostat) înainte de aprobarea acestuia în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră și lăsați-ne să vă ajutăm să cumpărați tazemetostat imediat.

Cumpărați Tazverik

 

 

Referinţe:

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) Istoricul aprobării FDA. Drugs.com, accesat la 5 martie 2024.
2. ID de referință: 4627347. Accessdata.fda.gov, accesat la 5 martie 2024.