Teclistamab în Germania: Când va fi disponibil și toate opțiunile dumneavoastră între timp

Tecvayli (teclistamab-cqyv), o imunoterapie inovatoare pentru mielomul multiplu, a obținut aprobarea accelerată a FDA în 2022 ca primul anticorp bispecific pentru mielom[1].

În UE, Tecvayli are autorizație de introducere pe piață condiționată [3]. Producătorul medicamentului, Janssen, vizează obținerea autorizației complete.

Cu toate acestea, chiar și cu aprobarea UE, teclistamab ar putea să nu fie disponibil peste tot. Mai ales în Germania, unde Janssen nu intenționează să lanseze terapia sa prea curând [4].

Dacă sunteți pacient cu mielom multiplu în Germania, aveți opțiuni. Acest articol explorează modalitățile legale de a accesa Tecvayli înainte ca acesta să fie disponibil în Germania.

Tecvayli (teclistamab) este aprobat în Europa?

Tecvayli a primit autorizație condiționată de introducere pe piață din partea EMA în 2022 [3]. Această autorizație a abordat deficitul de opțiuni de tratament pentru anumiți pacienți cu mielom multiplu.

În august 2023, Comisia Europeană(CE) a acordat în plus aprobarea pentru o cerere de modificare de tip 2 pentru Tecvayli. Acest lucru a făcut posibilă reducerea frecvenței de dozare la pacienții care au obținut un răspuns complet la tratament timp de cel puțin 6 luni [2].

Nu este clar când Tecvayli (teclistamab) ar putea obține autorizația completă de introducere pe piață din partea EMA. Actuala autorizație condiționată urmează să fie reevaluată anual.

De ce Tecvayli (teclistamab) nu este disponibil în Germania?

Janssen, producătorul Tecvayli, afirmă că Legea germană de reorganizare a pieței medicamentelor (AMNOG) nu recunoaște dovezile clinice din faza 1/2 care au permis Comisiei Europene să aprobe Tecvayli [4].

Potrivit companiei, designul sistemului de rambursare a asistenței medicale din Germania este "anti-inovare" și "învechit" [4]. Ca urmare, Janssen a decis să nu lanseze în curând Tecvayli (teclistamab) pe piața germană.

Ce înseamnă acest lucru pentru pacienții care încearcă să acceseze Tecvayli (teclistamab) în Germania?

Modalități de acces în siguranță la Tecvayli (teclistamab) în Germania

Sunteți un pacient german cu mielom multiplu? Dacă medicul dumneavoastră este de părere că ați putea beneficia de tratamentul cu Tecvayli (teclistamab), s-ar putea să nu mai trebuiască să așteptați.

Medicul dumneavoastră și dumneavoastră ați putea lua în considerare participarea la un studiu clinic Tecvayli sau solicitarea unui program de utilizare pe bază de compasiune. De asemenea, ați putea cumpăra și avea acces la medicament în regim de pacient individual desemnat.

Iată cum funcționează toate aceste opțiuni.

Accesați Tecvayli prin intermediul unui studiu clinic

Participarea la un studiu clinic vă poate permite să utilizați teclistamab sau alte medicamente neaprobate încă în Germania. Cu toate acestea, este nevoie de efort. Dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să localizați un studiu activ care acceptă participanți din regiunea dumneavoastră și trebuie să vă încadrați în cerințele stabilite. Sprijinul medicului dumneavoastră este esențial în această călătorie.

Pentru a explora studiile clinice în curs pentru Tecvayli (teclistamab), luați în considerare aceste resurse:

• ClinicalTrials.gov: O bază de date cuprinzătoare a studiilor clinice din SUA. Unele studii, cum ar fi NCT04557098 care implică teclistamab, acceptă participanți internaționali, inclusiv pacienți cu sediul în Germania [5].
• EUClinicaltrials.eu: Listează studiile clinice din Uniunea Europeană. Acesta are unele restricții privind datele din studiile începute înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru acestea, consultați Registrul UE al trialurilor clinice.
• myTomorrows: Această organizație ajută pacienții să descopere oportunități de tratament prin studii clinice.

Accesați Tecvayli (teclistamab) prin intermediul unui program de utilizare cu compasiune

În Germania, există un program de utilizare din compasiune disponibil pentru teclistamab prin intermediul Paul-Ehrlich-Institut [6]. Participanții la acest program primesc tratamentul gratuit.

Vă rugăm să rețineți că acest program este disponibil numai pentru grupuri de pacienți, și nu pentru pacienți individuali [7]. Pentru a fi eligibil pentru acesta, trebuie să îndepliniți criteriile programului.

Cumpărați Tecvayli (teclistamab) pe bază de pacient numit individual

În multe țări, legea permite pacienților să cumpere și să importe medicamente pentru boli care le pun viața în pericol sau sunt debilitante, atunci când aceste medicamente nu sunt aprobate sau disponibile în țara lor. Această reglementare este cunoscută sub numele de Importul individual cu numele pacientului.

Dacă doriți să obțineți Tecvayli (teclistamab) înainte ca acesta să fie disponibil pe piața germană, aceasta ar putea fi o cale pentru dumneavoastră. Aici, din nou, sprijinul medicului dumneavoastră este crucial.

Regulamentul privind importul pacientului cu nume individual se aplică atunci când:

• medicamentul în cauză este aprobat în altă parte, dar nu și în țara pacientului;
• nu există alternativă pe piața locală;
• medicamentul este pentru uz personal;
• pacientul are o rețetă de la medicul curant. Medicul curant își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la țară la țară.

Vă gândiți să folosiți regulamentul de import pentru pacienți cu nume individual pentru a obține Tecvayli (teclistamab) înainte ca acesta să fie disponibil în Germania? Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră curant, deoarece primul pas este obținerea unei prescripții medicale.

Dacă aveți deja o rețetă, echipa noastră vă poate ajuta să aveți acces la Tecvayli (teclistamab). Suntem specializați în procurarea și livrarea de medicamente care nu au fost încă aprobate sau care nu sunt disponibile acolo unde vă aflați. Luați legătura cu noi pentru mai multe informații.

Contactați-ne

Gânduri finale privind accesul la teclistamab înainte ca acesta să fie disponibil în Germania

Accesibilitatea pe piață a noilor medicamente în Europa este în mod tradițional un proces lent. Accelerarea accesului dumneavoastră la medicament ar putea părea atractivă. Cu toate acestea, există, de asemenea, efecte secundare grave pentru Tecvayli despre care trebuie să știți de la medicul dumneavoastră. Dacă, după ce ați fost bine informat, dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să încercați să accesați medicamentul, există întotdeauna opțiuni.

Fie că doriți să explorați un studiu clinic sau să cumpărați Tecvayli pe bază de pacient desemnat, este foarte important să aveți medicul dumneavoastră la bord.

Pentru resurse care să vă ajute în discuțiile cu medicul curant, consultați mai multe dintre articolele noastre.

Referințe:

1. Personal, Post. FDA acordă aprobarea accelerată pentru Teclistamab-cqyv pentru mielomul rezistent. The ASCO Post, 25 noiembrie 2022.
2. Comisia Europeană aprobă reducerea frecvenței de dozare pentru anticorpul bispecific TECVAYLI® (teclistamab) al Janssen. Johnson & Johnson, 18 august 2023. 
3. Tecvayli | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 25 septembrie 2023.
4. Janssen va amâna lansarea Tecvayli în Germania, invocând un sistem "învechit". NAVLIN DAILY, 5 septembrie 2022.
5. Un studiu privind Teclistamab la participanții cu mielom multiplu recidivat sau refractar (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, accesat la 25 septembrie 2023.
6. Lista programelor "Compassionate Use" ale Paul-Ehrlich-Institut. Paul-Ehrlich-Institut, 30 martie 2021.