Teclistamab în Germania: Când va fi disponibil și toate opțiunile dvs. între timp

Tecvayli (teclistamab-cqyv), o imunoterapie inovatoare pentru mielomul multiplu, a obținut aprobarea accelerată a FDA în 2022, fiind primul anticorp bispecific pentru mielom[1].

În UE, Tecvayli are o autorizație de introducere pe piață condiționată [3]. Producătorul medicamentului, Janssen, vizează obținerea autorizației complete.

Cu toate acestea, chiar și cu aprobarea UE, este posibil ca teclistamab să nu fie disponibil peste tot. Mai ales în Germania, unde Janssen nu intenționează să lanseze terapia sa prea curând [4].

Dacă sunteți un pacient cu mielom multiplu în Germania, aveți opțiuni. Acest articol explorează modalitățile legale de accesare a Tecvayli înainte ca acesta să fie disponibil în Germania.

Este Tecvayli (teclistamab) aprobat în Europa?

Tecvayli a primit autorizația de introducere pe piață condiționată de către EMA în 2022 [3]. Această autorizație a abordat problema lipsei de opțiuni de tratament pentru anumiți pacienți cu mielom multiplu.

În august 2023, Comisia Europeană (CE) a acordat, de asemenea, aprobarea pentru o cerere de modificare de tip 2 pentru Tecvayli. Aceasta a făcut posibilă reducerea frecvenței de administrare a dozelor la pacienții care au obținut un răspuns complet la tratament timp de cel puțin 6 luni [2].

Nu este clar când Tecvayli (teclistamab) ar putea obține autorizația completă de introducere pe piață din partea EMA. Actuala autorizație condiționată urmează să fie reevaluată anual.

De ce Tecvayli (teclistamab) nu este disponibil în Germania?

Janssen, producătorul Tecvayli, afirmă că Legea germană de reorganizare a pieței medicamentelor (AMNOG) nu recunoaște dovezile clinice din faza 1/2 care au permis Comisiei Europene să aprobe Tecvayli [4].

Potrivit companiei, sistemul german de rambursare a cheltuielilor de sănătate este "anti-inovație" și "învechit" [4]. Ca urmare, Janssen a decis să nu lanseze Tecvayli (teclistamab) pe piața germană în curând.

Ce înseamnă acest lucru pentru pacienții care încearcă să aibă acces la Tecvayli (teclistamab) în Germania?

Modalități de acces în siguranță la Tecvayli (teclistamab) în Germania

Sunteți un pacient german cu mielom multiplu? Dacă medicul dumneavoastră este de părere că ați putea beneficia de tratamentul cu Tecvayli (teclistamab), s-ar putea să nu mai trebuiască să așteptați.

Medicul dumneavoastră și dumneavoastră ați putea lua în considerare posibilitatea de a participa la un studiu clinic Tecvayli sau de a solicita un program de utilizare în scop umanitar. De asemenea, ați putea să cumpărați și să aveți acces la medicament pe bază de Pacient Individual Numit.

Iată cum funcționează toate aceste opțiuni.

Accesați Tecvayli prin intermediul unui studiu clinic

Participarea la un studiu clinic vă poate permite să utilizați teclistamab sau alte medicamente care nu au fost încă aprobate în Germania. Cu toate acestea, necesită efort. Dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de servicii medicale trebuie să găsiți un studiu activ care acceptă participanți din regiunea dumneavoastră și trebuie să vă încadrați în cerințele stabilite. Sprijinul medicului dumneavoastră este esențial în această călătorie.

Pentru a explora studiile clinice în curs pentru Tecvayli (teclistamab), luați în considerare aceste resurse:

• ClinicalTrials.gov: O bază de date cuprinzătoare de studii clinice din SUA. Unele studii, cum ar fi NCT04557098 care implică teclistamab, acceptă participanți internaționali, inclusiv pacienți din Germania [5].
• EUClinicaltrials.eu: Listează studiile clinice din Uniunea Europeană. Are unele restricții privind datele din studiile începute înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru acestea, consultați EU Clinical Trials Register.
• myTomorrowws: Această organizație ajută pacienții să descopere oportunitățile de tratament prin studii clinice.

Accesați Tecvayli (teclistamab) prin intermediul unui program de utilizare din motive de compasiune

În Germania, există un program de utilizare din motive de compasiune pentru teclistamab prin intermediul Institutului Paul-Ehrlich [6]. Participanții la acest program primesc tratamentul gratuit.

Vă rugăm să rețineți că acest program este disponibil doar pentru grupuri de pacienți, nu și pentru pacienți individuali [7]. Pentru a vă califica pentru el, trebuie să îndepliniți criteriile programului.

Cumpărați Tecvayli (teclistamab) pe bază de pacient numit individual

În multe țări, legea permite pacienților să cumpere și să importe medicamente pentru boli care le pun viața în pericol sau care îi debilitează, atunci când aceste medicamente nu sunt aprobate sau disponibile în țara lor. Această reglementare este cunoscută sub numele de "import individual cu nume propriu" (Individual Named-Patient Import).

Dacă doriți să obțineți Tecvayli (teclistamab) înainte ca acesta să fie disponibil pe piața germană, aceasta ar putea fi o cale pentru dumneavoastră. Aici, din nou, sprijinul medicului dumneavoastră este crucial.

Regulamentul privind importul de pacienți cu nume propriu se aplică atunci când:

• medicamentul în cauză este aprobat în altă parte, dar nu și în țara pacientului;
• nu există alternativă pe piața locală;
• medicamentul este pentru uz personal;
• pacientul are o rețetă de la medicul curant. Medicul curant își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la o țară la alta.

Vă gândiți să utilizați Regulamentul privind importul de pacienți cu nume propriu pentru a obține Tecvayli (teclistamab) înainte ca acesta să fie disponibil în Germania? Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră curant, deoarece primul pas este să aveți o rețetă.

Dacă aveți deja o rețetă, echipa noastră vă poate ajuta să accesați Tecvayli (teclistamab). Suntem specializați în procurarea și livrarea de medicamente care nu sunt încă aprobate sau disponibile acolo unde vă aflați. Luați legătura cu noi pentru mai multe informații.

Contactați-ne

Gânduri finale privind accesul la teclistamab înainte ca acesta să fie disponibil în Germania

Accesibilitatea pe piață a noilor medicamente în Europa este, în mod tradițional, un proces lent. Accelerarea accesului dumneavoastră la medicament poate părea atractivă. Cu toate acestea, există, de asemenea, efecte secundare grave pentru Tecvayli despre care trebuie să știți de la medicul dumneavoastră. Dacă, după ce ați fost bine informați, dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să încercați să accesați medicamentul, există întotdeauna opțiuni.

Fie că doriți să explorați un studiu clinic sau să cumpărați Tecvayli pe bază de pacient desemnat, este foarte important să aveți medicul dumneavoastră la bord.

Pentru resurse care să vă ajute în conversațiile cu medicul curant, consultați mai multe dintre articolele noastre.

Referinţe:

1. Personal, post. FDA acordă aprobarea accelerată pentru Teclistamab-cqyv pentru mielomul rezistent. The ASCO Post, 25 noiembrie 2022.
2. Comisia Europeană aprobă reducerea frecvenței de dozare pentru anticorpul bispecific TECVAYLI® (teclistamab) de la Janssen. Johnson & Johnson, 18 august 2023. 
3. Tecvayli | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 25 septembrie 2023.
4. Janssen va amâna lansarea Tecvayli în Germania, invocând un sistem "învechit". NAVLIN DAILY, 5 septembrie 2022.
5. Un studiu privind Teclistamab la participanții cu mielom multiplu recidivat sau refractar (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, accesat la 25 septembrie 2023.
6. Lista programelor de utilizare în scop umanitar ale Institutului Paul-Ehrlich. Paul-Ehrlich-Institut, 30 martie 2021.