Aprobarea EMA a Tivdak: Când va veni (și ce să faceți dacă nu puteți aștepta)

Din 2021, Tivdak tisotumab vedotin-tftv) a fost aprobat în SUA ¹. Pentru pacienții cu cancer de col uterin recurent sau metastatic, aceasta a însemnat încă o opțiune disponibilă pentru o afecțiune cu opțiuni limitate de tratament.

Deși aprobarea accelerată a Tivdak de către FDA a fost o veste bună, pacienții din Europa și Regatul Unit încă așteaptă ca medicamentul să devină disponibil la nivel local. 

Iată tot ce trebuie să știți despre termenele de aprobare MHRA și EMA pentru Tivdak. Inclusiv toate opțiunile dvs. legale și sigure pentru a obține medicamentul mai devreme.

Pentru ce este utilizat Tivdak ?

Tivdak tisotumab vedotin-tftv) este un tratament de linia a doua pentru pacienții adulți cu cancer de col uterin recurent sau metastatic ¹. 

Medicamentul este un conjugat anticorp-drog. Acesta conține atât un anticorp, cât și o componentă de chimioterapie. Tivdak acționează mai întâi prin legarea cu o proteină specifică numită factor tisular de pe suprafața exterioară a unor celule tumorale. După aceea, Tivdak intră în celula tumorală și eliberează componenta sa de chimioterapie pentru a ucide celula din interior.

Factorul tisular este prezent și pe unele celule ne-tumorale. De aceea, este posibil ca Tivdak să afecteze și celulele normale, ceea ce poate duce la efecte secundare ².

Care este rata de succes a lui Tivdak?

Aprobarea FDA a Tivdak s-a bazat pe studiul inovaTV 204. Mai jos sunt prezentate câteva aspecte importante din rezultatele raportate, care pot ilustra rata de succes a Tivdak în cancerul de col uterin.

Care au fost rezultatele procesului Tivdak ?

• 24% dintre pacienții tratați cu Tivdak și-au văzut tumorile micșorându-se sau dispărând. Dintre pacienții care au răspuns la tratament, aproximativ 30% nu au avut tumori detectabile, iar aproximativ 70% au avut o reducere a dimensiunii tumorii.
• Durata mediană a răspunsului a fost de 8,3 luni ².

Care este rata de supraviețuire cu tisotumab vedotin?

Conform rezultatelor studiului inovaTV 301 de fază 3, Tivdak a arătat o reducere cu 30% a riscului de deces la pacienții cu cancer de col uterin, comparativ cu chimioterapia ³. Datele mai specifice raportate în urma studiului includ:

• Supraviețuirea generală mediană a fost de 11,5 luni cu Tivdak, comparativ cu 9,5 luni cu chimioterapia;
• Ratele de supraviețuire la 12 luni cu tisotumab vedotin au fost de 48,7%, comparativ cu 35,3% cu chimioterapia;
• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 4,2 luni cu Tivdak și de 2,9 luni cu chimioterapia ⁴.

Pe baza acestor rezultate, autorul principal al studiului, Ignace Vergote, MD, PhD, și-a exprimat speranța că Tivdak ar putea deveni un nou standard de îngrijire pentru pacienții cu cancer de col uterin care au progresat după terapia de primă linie ⁴.

Aprobarea EMA a Tivdak: Care este situația?

Din martie 2024, tisotumab vedotin nu este încă aprobat de EMA. Cu toate acestea, cererea sa de autorizație de introducere pe piață a fost acceptată de EMA în februarie 2024 și este în prezent în curs de revizuire ⁵. 

Când va fi disponibil tisotumab vedotin în Europa?

De obicei, cererile de autorizație de introducere pe piață sunt examinate în termen de 210 zile de la depunere. Deoarece cererea de autorizare EMA a Tivdak a fost acceptată în februarie 2024, este posibil ca cererea să primească o decizie până la sfârșitul anului sau la începutul anului 2025. 

Presupunând o recomandare pozitivă din partea CHMP, aprobarea EMA a Tivdak ar trebui să devină oficială în termen de 67 de zile. 

Cu toate acestea, aprobarea nu este același lucru cu disponibilitatea. Chiar dacă Tivdak primește undă verde de la EMA, va dura ceva timp până când fiecare stat membru al UE va pune medicamentul la dispoziție pe plan local. Germania este, de obicei, cel mai rapid stat membru, aducând pe piață noi tratamente oncologice într-un termen mediu de 100 de zile. La celălalt capăt al spectrului se află România, unde poate dura o medie de 964 de zile pentru ca un medicament recent aprobat să devină disponibil ⁶.

Având în vedere acest lucru, ne putem aștepta ca, în cazul în care Tivdak obține aprobarea EMA, acesta să fie disponibil pe unele piețe europene în 2025. Alte țări din UE ar putea fi nevoite să aștepte încă câțiva ani.

Când va fi disponibil Tivdak în Marea Britanie?

Din martie 2024, Tivdaktisotumab vedotin-tftv) nu este încă aprobat de MHRA. Cu toate acestea, pe baza informațiilor de pe site-ul NICE, se poate aștepta ca o evaluare de reglementare să înceapă în jurul lunii iulie 2024 ⁷. În acest caz, MHRA ar trebui să ia aproximativ 210 zile pentru a lua o decizie. Acest lucru ne duce la jumătatea anului 2025.

Presupunând că Tivdak primește aprobarea MHRA, NICE va trebui, de asemenea, să își finalizeze propria evaluare a medicamentului pentru o eventuală includere în NHS. Dacă această evaluare este pozitivă, Tivdak ar trebui să fie pus la dispoziția pacienților din Regatul Unit în termen de 3 luni după ce NICE va da undă verde. 

Având în vedere acest calendar, prima posibilitate pentru pacienții britanici de a avea acces la Tivdak ar fi undeva în a doua jumătate a anului 2025. 

Cum să obțineți în siguranță Tivdak înainte de aprobarea MHRA sau EMA

Sunteți un pacient cu cancer de col uterin metastatic? Dacă locuiți în UE sau în Regatul Unit, este posibil să fiți dezamăgit de perspectiva de a aștepta ani de zile înainte de a putea începe un tratament cu Tivdak. Din fericire, există modalități sigure și rapide de a obține tisotumab vedotin înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră.

Una dintre opțiunile dvs. este să încercați să participați la un studiu clinic care implică Tivdak. Cealaltă opțiune este să cumpărați Tivdak imediat, ca pacient cu nume individual.

Alăturați-vă unui studiu clinic tisotumab vedotin

Pentru a obține acces rapid la Tivdak în Europa sau în Regatul Unit, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Găsirea unuia poate fi o provocare, dar cu sprijinul medicului dumneavoastră, se poate face. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, trebuie să știți că ați putea fi repartizat în grupul placebo în cadrul studiului. 

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu tisotumab vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali - acesta, de exemplu.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows: Această organizație sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Tivdak ca pacient numit individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, vi se permite în mod legal să îl cumpărați și să îl importați. Mai ales dacă acesta vă poate îmbunătăți viața sau poate aborda o afecțiune care vă pune viața în pericol.

Dacă doriți să accesați tisotumab vedotin înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de medicamente pentru pacienți cu nume individual. În temeiul acestui regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Cumpărați Tivdak

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacienților desemnați pentru a cumpăra Tivdak înainte de aprobarea sa în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Trimiteți-o echipei noastre de la Everyone.org și vă vom ajuta să cumpărați tisotumab vedotin imediat.

 Referințe:

1. FDA acordă aprobare accelerată pentru tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 septembrie 2021.
2. Despre Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, accesat la 12 martie 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) a prelungit semnificativ supraviețuirea globală la pacientele cu cancer de col uterin recidivant sau metastatic comparativ cu chimioterapia în studiul global de fază 3 inovaTV 301 - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 octombrie 2023.
4. Tisotumab Vedotin îmbunătățește supraviețuirea în cancerul de col uterin recurent / metastatic. OncLive, 22 octombrie 2023.
5. Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Tisotumab Vedotin validată de Agenția Europeană a Medicamentului pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic. Genmab, 2 februarie 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 12 martie 2024.
7. Informații despre proiect | Tisotumab vedotin pentru tratamentul cancerului de col uterin recidivant sau metastatic după tratament sistemic [ID3753] | Ghid. NICE, accesat la 12 martie 2024.