Tivdak's EMA: Când va veni (și ce trebuie să faceți dacă nu puteți aștepta)

Din 2021, Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) a fost aprobat în SUA ¹. Pentru pacienții cu cancer de col uterin recurent sau metastatic, acest lucru a însemnat încă o opțiune disponibilă pentru o afecțiune cu opțiuni de tratament limitate.

În timp ce aprobarea accelerată de către FDA pentru Tivdak a fost o veste bună, pacienții din Europa și Marea Britanie încă așteaptă ca medicamentul să fie disponibil la nivel local. 

Iată tot ceea ce trebuie să știți despre Tivdak's MHRA și EMA, termenele de aprobare. Inclusiv toate opțiunile dvs. sigure și legale pentru a obține medicamentul mai devreme.

Pentru ce se utilizează Tivdak ?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) este un tratament de linia a doua pentru pacienții adulți cu cancer de col uterin recurent sau metastatic ¹. 

Medicamentul este un conjugat anticorp-medicament. Acesta conține atât un anticorp, cât și o componentă de chimioterapie. Tivdak acționează prin legarea mai întâi de o proteină specifică numită factor tisular de pe suprafața exterioară a unor celule tumorale. După aceea, Tivdak intră în celula tumorală și eliberează componenta sa chimioterapică pentru a ucide celula din interior.

Factorul tisular este, de asemenea, prezent pe unele celule netumorale. De aceea, este posibil ca Tivdak să dăuneze și celulelor normale, ceea ce poate duce la efecte secundare ².

Care este rata de succes a Tivdak?

Tivdaka fost acordată de FDA pe baza studiului inovaTV 204. Mai jos sunt prezentate câteva aspecte importante din rezultatele raportate, care pot ilustra rata de succes a Tivdak's în cazul cancerului de col uterin.

Care au fost rezultatele studiului Tivdak ?

• La 24% dintre pacienții tratați cu Tivdak , tumorile s-au micșorat sau au dispărut. Dintre pacienții care au răspuns la tratament, aproximativ 30% nu au avut tumori detectabile, iar aproximativ 70% au avut o reducere a dimensiunii tumorii.
• Durata mediană a răspunsului a fost de 8,3 luni ².

Care este rata de supraviețuire cu tisotumab vedotin?

Conform rezultatelor studiului de fază 3 innovaTV 301, Tivdak a arătat o reducere cu 30% a riscului de deces la pacienții cu cancer de col uterin, comparativ cu chimioterapia ³. Datele mai specifice raportate în cadrul studiului includ:

• Supraviețuirea generală mediană a fost de 11,5 luni cu Tivdak, comparativ cu 9,5 luni cu chimioterapie;
• Rata de supraviețuire la 12 luni cu tisotumab vedotin a fost de 48,7%, comparativ cu 35,3% cu chimioterapie;
• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 4,2 luni cu Tivdak și de 2,9 luni cu chimioterapie ⁴.

Pe baza acestor rezultate, autorul principal al studiului, Ignace Vergote, MD, PhD, și-a exprimat speranța că Tivdak ar putea deveni un nou standard de tratament pentru pacientele cu cancer de col uterin care au progresat după terapia de primă linie ⁴.

Tivdak's EMA: Care este situația?

Până în martie 2024, tisotumab vedotin nu este încă aprobat de EMA. Cu toate acestea, cererea sa de autorizație de introducere pe piață a fost acceptată de EMA în februarie 2024, iar în prezent se află în curs de examinare ⁵. 

Când va fi disponibil tisotumab vedotin în Europa?

În mod obișnuit, cererile de autorizare de introducere pe piață sunt examinate în termen de 210 zile de la depunere. Deoarece cererea de autorizare EMA a Tivdak's a fost acceptată în februarie 2024, este posibil ca cererea să primească o decizie până la sfârșitul anului sau la începutul anului 2025. 

Presupunând o recomandare pozitivă din partea CHMP, aprobarea EMA pentru Tivdak ar trebui să devină oficială în termen de 67 de zile. 

Cu toate acestea, aprobarea nu este același lucru cu disponibilitatea. Chiar dacă Tivdak primește undă verde de la EMA, va trece ceva timp până când fiecare stat membru al UE va pune la dispoziție medicamentul la nivel local. Germania este, de obicei, cel mai rapid, introducând pe piață noi tratamente oncologice în medie în 100 de zile. La celălalt capăt al spectrului se află România, unde poate dura în medie 964 de zile pentru ca un medicament nou aprobat să devină disponibil ⁶.

Având în vedere acest lucru, ne putem aștepta ca, dacă Tivdak va primi aprobarea EMA, să fie disponibil pe unele piețe europene în 2025. Este posibil ca alte țări din UE să fie nevoite să aștepte încă doi ani.

Când va fi disponibil Tivdak în Marea Britanie?

Începând cu martie 2024, Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) nu este încă aprobat de MHRA. Cu toate acestea, pe baza informațiilor de pe site-ul web al NICE, se poate aștepta ca o evaluare de reglementare să înceapă în jurul lunii iulie 2024 ⁷. În acest caz, ar trebui să dureze aproximativ 210 zile pentru ca MHRA să ia o decizie. Acest lucru ne duce la mijlocul anului 2025.

Presupunând că Tivdak primește aprobarea MHRA, NICE va trebui, de asemenea, să finalizeze propria evaluare a medicamentului pentru o potențială includere în NHS. În cazul unui rezultat pozitiv, Tivdak ar trebui să fie pus la dispoziția pacienților din Marea Britanie în termen de 3 luni de la momentul în care NICE va da undă verde. 

Având în vedere acest calendar, prima posibilitate ca pacienții din Marea Britanie să aibă acces la Tivdak ar fi undeva în a doua jumătate a anului 2025. 

Cum să obțineți în siguranță Tivdak înainte de aprobarea MHRA sau EMA

Sunteți un pacient cu cancer de col uterin metastatic? Dacă vă aflați în UE sau în Regatul Unit, s-ar putea să fiți dezamăgit de perspectiva de a aștepta ani de zile înainte de a putea începe un tratament cu Tivdak. Din fericire, există modalități sigure și rapide de a obține tisotumab vedotin înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră.

Una dintre opțiunile dvs. este să încercați să participați la un studiu clinic care implică Tivdak. Cealaltă opțiune este să cumpărați imediat Tivdak ca pacient individual numit.

Alăturați-vă unui studiu clinic tisotumab vedotin

Pentru a obține acces rapid la Tivdak în Europa sau în Regatul Unit, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare. Găsirea unuia poate fi o provocare, dar, cu sprijinul medicului dumneavoastră, se poate face. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, trebuie să știți că s-ar putea să fiți repartizat în grupul placebo în cadrul studiului. 

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu tisotumab vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali - acesta, de exemplu.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Tivdak ca pacient individual numit

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, aveți dreptul legal de a-l cumpăra și importa. Mai ales dacă vă poate îmbunătăți viața sau poate rezolva o afecțiune care vă pune viața în pericol.

Dacă doriți să accesați tisotumab vedotin înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la un pacient anume. În conformitate cu acest regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale, și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului dumneavoastră curant. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Cumpărați Tivdak

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți desemnați pentru a cumpăra Tivdak înainte de aprobarea acestuia în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Trimiteți-o echipei noastre la Everyone.org și vă vom ajuta să cumpărați imediat tisotumab vedotin.

 Referinţe:

1. FDA acordă aprobarea accelerată pentru tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 septembrie 2021.
2. Despre Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, accesat la 12 martie 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) a prelungit semnificativ supraviețuirea globală la pacienții cu cancer de col uterin recurent sau metastatic în comparație cu chimioterapia în studiul global de fază 3 innovaTV 301 - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 octombrie 2023.
4. Tisotumab Vedotin îmbunătățește supraviețuirea în cancerul de col uterin recurent/metastatic. OncLive, 22 octombrie 2023.
5. Cererea de autorizare de introducere pe piață a tisotumab Vedotin validată de Agenția Europeană pentru Medicamente pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic. Genmab, 2 februarie 2024.
6. Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 12 martie 2024.
7. Informații despre proiect | Tisotumab vedotin pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic după terapie sistemică [ID3753] | Ghid. NICE, accesat la 12 martie 2024.