Aprobarea EMA pentru Zynyz: Când va fi disponibil tratamentul (și cum să nu așteptați)

• Carcinomul cu celule Merkel (MCC) este o afecțiune rară. În Europa, incidența sa este relativ scăzută, de 0,13 la 100.000, în timp ce în SUA este mai mare, de 0,79 la 100.000. Australia are cea mai mare frecvență, cu 1,6 la 100.000 ¹.

În ciuda progreselor înregistrate în înțelegerea și tratarea MCC, ratele de supraviețuire rămân scăzute (0-18% supraviețuire globală la 5 ani), în special pentru cazurile avansate ¹. Aprobarea accelerată de către FDA a Zynyz (retifanlimab-dlwr) în 2023 a adus o licărire a speranței pentru pacienții cu carcinom cu celule Merkel din întreaga lume.

Un an mai târziu, unde mai este aprobat Zynyz și când se pot aștepta pacienții din Europa și Regatul Unit să aibă acces la tratament? Iată tot ce trebuie să știți. 

Pentru ce este Zynyz (retifanlimab-dlwr)?

Zynyz este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală pentru adulții cu carcinom cu celule Merkel (MCC) metastatic sau recidivant local avansat, care nu sunt candidați pentru îndepărtarea chirurgicală sau radioterapie. Zynyz se utilizează singur, ca tratament de primă linie ².

Care este rata de succes a Zynyz?

Pe baza rezultatelor studiului clinic POD1UM-201, iată ce știm despre rata de succes a Zynyz în MCC:

• La 34% dintre pacienții tratați cu Zynyz tumorile au scăzut în dimensiune;
• La 18% dintre pacienții tratați cu Zynyz tumorile au dispărut complet;
• 76% dintre pacienții care au răspuns la tratament au experimentat acest răspuns timp de 6 luni sau mai mult; 62% l-au experimentat timp de 12 luni sau mai mult ³.

Aprobarea Zynyz EMA: Care este situația?

În februarie 2024, CHMP a făcut o recomandare pozitivă pentru autorizația de introducere pe piață a Zynyz în Europa ⁴. De obicei, este nevoie de până la 67 de zile pentru ca recomandarea să devină o aprobare oficială EMA. Aceasta înseamnă că, până în mai 2024, Zynyz ar trebui să fie complet autorizat în Europa. 

Când va fi disponibil Zynyz în Europa?

Din păcate, aprobarea EMA pentru Zynyz nu înseamnă încă că acesta va fi disponibil imediat pe piața UE. Momentul în care acest lucru se va întâmpla depinde de procedura fiecărui stat membru și poate dura, în medie, de la 100 de zile în Germania la 964 de zile în medie în România ⁵. 

Prin urmare, Zynyz ar putea fi disponibil în unele țări europene până la sfârșitul anului 2024, însă alte țări s-ar putea confrunta cu încă câțiva ani de așteptare înainte de a putea beneficia de tratament. 

Zynyz are aprobare în Marea Britanie?

Nu din martie 2024 și nu există nicio cerere activă pentru aprobarea MHRA a Zynyz. Dacă o cerere ar fi depusă acum, ar dura până la 210 zile pentru ca MHRA să ia o decizie. Ulterior, NICE ar trebui să revizuiască Zynyz pentru o posibilă includere în NHS. Dacă evaluarea are un rezultat pozitiv, în termen de 3 luni Zynyz ar fi disponibil pe piața britanică. 

Din păcate, având în vedere calendarul de mai sus și fără o cerere de aprobare activă în Regatul Unit pentru Zynyz, nu pare probabil ca medicamentul să fie disponibil pentru pacienții cu carcinom cu celule Merkel din Regatul Unit prea curând.

Cum să obțineți în siguranță Zynyz înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră

Așteptarea pentru o perioadă nespecificată de timp nu este o perspectivă grozavă atunci când aveți nevoie de tratament chiar acum. Din fericire, dacă medicul dumneavoastră consideră că Zynyz (retifanlimab-dlwr) este un tratament adecvat pentru dumneavoastră, nu trebuie să așteptați.

Aveți două opțiuni principale pentru a obține Zynyz înainte ca acesta să fie disponibil în Europa sau în Regatul Unit - vă puteți alătura unui studiu clinic sau puteți cumpăra Zynyz ca pacient individual desemnat.

Iată cum funcționează fiecare dintre aceste opțiuni.

Alăturați-vă unui studiu clinic Zynyz

Dacă doriți acces rapid la Zynyz în Europa sau în Regatul Unit, luați în considerare participarea la un studiu clinic. S-ar putea să nu fie ușor să găsiți unul, dar este posibil. Îndeplinirea criteriilor de eligibilitate este necesară pentru a participa. Țineți cont de faptul că este posibil să primiți un placebo în timpul studiului. Sprijinul medicului dumneavoastră curant este necesar pentru a participa.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice Zynyz în curs de desfășurare:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, există mai multe studii care recrutează pacienți internaționali - inclusiv studii în Franța, Țările de Jos și Italia.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows: Această organizație sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Zynyz ca pacient numit individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, vi se permite în mod legal să îl cumpărați și să îl importați. Mai ales dacă acesta vă poate îmbunătăți viața sau poate aborda o afecțiune care vă pune viața în pericol.

Dacă doriți să accesați retifanlimab-dlwr înainte ca acesta să fie disponibil în Europa și Marea Britanie, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul pacienților desemnați. În temeiul acestui regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant al pacientului, care își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacienților desemnați pentru a cumpăra Zynyz înainte ca acesta să fie disponibil în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de la Everyone.org și vă vom ajuta să cumpărați Zynyz imediat.

Cumpărați Zynyz

Referințe:

1. Carcinomul cu celule Merkel: Epidemiologie, prognostic, terapie și nevoi medicale nesatisfăcute, European Journal of Cancer, ianuarie 2017.
2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.org, accesat la 05 martie 2024.
3. Incyte anunță aprobarea de către FDA a Zynyz™ (retifanlimab-dlwr) pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel (MCC) metastatic sau recidivant avansat local | Incyte. Investors | Incyte, accesat la 5 martie 2024.
4. Zynyz | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 5 martie 2024.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 5 martie 2024.