Aprobarea EMA a lui Zynyz: Când va fi disponibil tratamentul (și cum să nu aștepți)

Ultima actualizare: 05 martie 2024

Carcinomul cu celule Merkel (MCC) este o afecțiune rară. În Europa, incidența sa este relativ scăzută, de 0,13 la 100.000, în timp ce în SUA este mai mare, de 0,79 la 100.000. Australia are cea mai mare frecvență, cu 1,6 la 100.000 ¹.

În ciuda progreselor înregistrate în înțelegerea și tratarea MCC, ratele de supraviețuire rămân scăzute (0-18% supraviețuire generală la 5 ani), în special pentru cazurile avansate ¹. Aprobarea accelerată de către FDA a Zynyz (retifanlimab-dlwr) în 2023 a adus o rază de speranță pentru pacienții cu carcinom cu celule Merkel din întreaga lume.

Un an mai târziu, unde mai este aprobat Zynyz și când se pot aștepta pacienții din Europa și Marea Britanie să aibă acces la acest tratament? Iată tot ce trebuie să știți.

Pentru ce este Zynyz (retifanlimab-dlwr)?

Zynyz este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală pentru adulții cu carcinom cu celule Merkel (MCC) metastatic sau recurent la nivel local avansat, care nu este un candidat pentru îndepărtarea chirurgicală sau radioterapie. Zynyz se utilizează singur, ca tratament de primă linie ².

Care este rata de succes a Zynyz?

Pe baza rezultatelor studiului clinic POD1UM-201, iată ce știm despre rata de succes a Zynyz în MCC:

La 34% dintre pacienții tratați cu Zynyz, tumorile lor s-au micșorat;
La 18% dintre pacienții tratați cu Zynyz, tumorile au dispărut complet;
76% dintre pacienții care au răspuns la tratament au avut acest răspuns timp de 6 luni sau mai mult; 62% l-au avut timp de 12 luni sau mai mult ³.

Aprobarea Zynyz EMA: Care este situația?

În februarie 2024, CHMP a emis o recomandare pozitivă pentru autorizarea de punere pe piață a Zynyz în Europa ⁴. De obicei, este nevoie de până la 67 de zile pentru ca recomandarea să devină o aprobare oficială a EMA. Acest lucru înseamnă că, până în mai 2024, Zynyz ar trebui să fie complet aprobat în Europa.

Când va fi disponibil Zynyz în Europa?

Din păcate, aprobarea EMA pentru Zynyz nu înseamnă că acesta va fi disponibil imediat pe piața UE. Momentul în care se va întâmpla acest lucru depinde de procedura fiecărui stat membru, putând dura de la 100 de zile în medie în Germania până la 964 de zile în medie în România ⁵.

Prin urmare, Zynyz ar putea fi disponibil în unele țări europene până la sfârșitul anului 2024, însă alte țări ar putea avea de așteptat încă doi ani până să poată beneficia de acest tratament.

Zynyz are aprobare din partea Regatului Unit?

Nu până în martie 2024 și nu există o cerere activă pentru aprobarea MHRA pentru Zynyz. Dacă ar fi depusă o cerere acum, ar dura până la 210 zile până când MHRA ar lua o decizie. Ulterior, NICE ar trebui să revizuiască Zynyz pentru o potențială includere în NHS. În cazul în care revizuirea are un rezultat pozitiv, în termen de 3 luni după aceea Zynyz ar fi disponibil pe piața britanică.

Din nefericire, având în vedere calendarul de mai sus și în lipsa unei cereri active de aprobare în Marea Britanie pentru Zynyz, nu pare probabil ca medicamentul să fie disponibil pentru pacienții cu carcinom cu celule Merkel din Marea Britanie în viitorul apropiat.

Cum să obțineți în siguranță Zynyz înainte ca acesta să fie disponibil în țara dvs.

Așteptarea pentru o perioadă de timp nespecificată nu este o perspectivă prea bună atunci când ai nevoie de tratament chiar acum. Din fericire, dacă medicul dumneavoastră consideră că Zynyz (retifanlimab-dlwr) este un tratament potrivit pentru dumneavoastră, nu trebuie să așteptați.

Aveți două opțiuni principale pentru a obține Zynyz înainte ca acesta să fie disponibil în Europa sau în Marea Britanie - vă puteți înscrie la un studiu clinic sau puteți cumpăra Zynyz ca pacient numit individual.

Iată cum funcționează fiecare dintre aceste opțiuni.

Alăturați-vă unui studiu clinic Zynyz

Dacă doriți acces rapid la Zynyz în Europa sau în Marea Britanie, luați în considerare posibilitatea de a participa la un studiu clinic. S-ar putea să nu fie ușor de găsit unul, dar este posibil. Îndeplinirea criteriilor de eligibilitate este necesară pentru a participa. Rețineți că este posibil să primiți un placebo în timpul studiului. Este necesar sprijinul medicului dumneavoastră curant pentru a participa.

Iată câteva locuri bune de unde puteți începe să căutați studiile clinice Zynyz în curs de desfășurare:

ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. În acest moment, există mai multe studii care recrutează pacienți internaționali - inclusiv studii în Franța, Olanda și Italia.
EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Zynyz ca pacient numit individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, aveți dreptul legal de a-l cumpăra și importa. Mai ales dacă vă poate îmbunătăți viața sau poate rezolva o afecțiune care vă pune viața în pericol.

Dacă doriți să accesați retifanlimab-dlwr înainte ca acesta să fie disponibil în Europa și în Marea Britanie, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de pacienți desemnați. În conformitate cu acest regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

este aprobat în altă parte;
nu are alternative locale, și
este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului curant al pacientului, care își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți desemnați pentru a cumpăra Zynyz înainte ca acesta să fie disponibil în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de la Everyone.org și vă vom ajuta să cumpărați imediat Zynyz.