€2,612.80

Mavenclad cladribine) este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (EM).

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) este un análogo de nucleósido oral de desoxiadenozină indicat pentru tratamentul persoanelor cu forme recurente de scleroză multiplă. La cladribine se utilizează la pacienții a căror boală este foarte activă¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

Cum funcționează Mavenclad cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del pacient ataca y daña la cubierta protectora around de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura chimica similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). În corp, cladribine este captată de celule precum cele limfocitare și interferează cu producerea de ADN nou. Esto conduce la muerte de los linfocitos, ralentizando la progresión de la esclerosis multiple¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Agenția Medicală Europeană (EMA), Uniunea Europeană, 22 august ²⁰¹⁷¹
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 17 iulie ²⁰¹⁷⁵

Țineți cont de faptul că este posibil ca acest medicament să fi fost aprobat și în alte regiuni în afară de cele pe care le-am enumerat. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de suport.

Cum se administrează Mavenclad cladribine)?

Doza standard este^2,6:

• Doza acumulată de 3,5 mg / kg de greutate corporală timp de 2 ani, administrată ca 1 ciclu de tratament de 1,75 mg / kg pe an.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Fiecare săptămână de tratament constă în 4 sau 5 zile în care un pacient primește 10 mg sau 20 mg (una sau două tablete) ca o singură doză zilnică, în funcție de greutatea corporală.
• După finalizarea celor 2 cursuri de tratament (după anul 2), nu este necesar un tratament suplimentar cu cladribine în anii 3 și 4. Nu s-a studiat reînceperea tratamentului după anul 4.

Se recomandă ca administrarea oricărui alt medicament oral să se separe de cea a cladribine timp de cel puțin 3 ore în timpul numărului limitat de zile de administrare a cladribine.

Se poate găsi information completa sobre la administración y dosis de Mavenclad cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

Notă: consultați medicul dumneavoastră curant pentru o dozare personalizată.

Se cunosc reacții adverse sau efecte secundare ale Mavenclad cladribine)?

Reacții adverse frecvente

• Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción ^incluyen2:
• herpes
• linfopenie: scăderea numărului de limfocitoze
• neutropenie: scăderea numărului de neutrofile
• salpullido
• alopecie.

Reacții adverse grave

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• limfopenie: sub recurența de limfocitoze.

Utilizare în populație specifică

Deoarece Mavenclad cladribine) poate fi fatal pentru un feto, nu se recomandă pentru femeile care sunt însărcinate sau în curs de amamantare. Lactația maternă este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză2.

Evitați utilizarea la pacienții cu un sistem imunitar compromis2, deoarece efectele asupra limfocitelor reduc apărarea sistemului imunitar al corpului împotriva infecțiilor și a cancerului. Nu trebuie administrat pacienților cu cancere active. 

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción^2,6.

MAI MULTE INFORMAȚII

TESTE CLINICE

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

Aprobările Agenției Medicale Europene (EMA), Uniunea Europeană, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia) privind Mavenclad cladribine) pentru formele recidivante de scleroză multiplă (SMR) s-au bazat pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY). Acest studiu a implicat un total de 1 326 de pacienți cu SM recurent-remisivă care au avut cel puțin o recidivă în ultimele 12 luni. Pacienții au fost împărțiți aleatoriu în 3 grupuri de mărime similară și au primit fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribine de 3,5 mg/kg sau 5,25 mg/kg greutate corporală pe parcursul perioadei de studiu de 96 de săptămâni (2 ani) împărțită în 2 cure de tratament².

Rezultate

Printre principalele măsuri ale eficacității s-au numărat rata anuală a recidivelor (rata recidivelor pe an), reducerea leziunilor cerebrale și riscul de progresie a invalidității.

Pacienții cu SM recurent-remisivă care au primit cladribine 3,5 mg/kg au prezentat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu pacienții care au primit placebo, cu o reducere relativă a recidivelor de 57,6%.

Rata de recidivă anualizată a fost de²:

• 0,14 (95 % CI : 0,12, 0,17) la pacienții din planul de tratament cu 3,5 mg/kg

• Proporția de pacienți fără recidivă: 79.7%

• 0,15 (95 % CI : 0,12, 0,17) la pacienții din planul de tratament 5,25 mg/kg

• Proporția de pacienți fără recidivă: 78.9%

• 0,33 (95 % CI : 0,29, 0,38) la pacienții care au luat placebo

• Proporția de pacienți fără recidivă: 60.9%

Reducerea relativă a leziunilor cerebralecladribine 3,5 mg/kg) a fost²:

• 86% reducere relativă a numărului mediu de leziuni T1 Gd+

• 73% reducere relativă a numărului mediu de leziuni T2 active

• 74% reducere relativă a numărului mediu de leziuni unice combinate per pacient per scanare

Reducerea relativă a progresiei handicapuluicladribine 3,5 mg/kg) a fost²:

• 47%

Analiza eficacității la pacienții cu activitate ridicată a bolii a arătat că cladribine a redus riscul de progresie a handicapului cu 82%. SM a fost considerată foarte activă dacă pacienții au prezentat 1 recidivă în anul precedent cu apariția leziunilor cerebrale în timpul tratamentului cu alte medicamente de modificare a bolii (DMD) sau 2 sau mai multe recidive în anul precedent, indiferent dacă erau sau nu sub tratament cu DMD².

RECURS

1. Medicamente de uz uman: Mavenclad cladribine)

   EMA, citat octombrie 2017

2. Rezumatul caracteristicilor produsului [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, sep. 2017

3. Societatea SM. Despre SM

   citado Oct 2017

4. Societatea SM. Tipuri de SM

   Citado Oct 2017

5. TGA. Rezumat public: Mavenclad cladribine)

   Iulie 2017

6. Rezumatul caracteristicilor produsului [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, dec. 2017.

INFORMAȚII DE EXPEDIERE