Mavenclad (cladribine) | Everyone.org

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Mavenclad (cladribine) es un medicamento utilizado para el tratamiento de formas recurentees de esclerosis múltiple (EM).

Neurologie	Escleroza múltiple
Titular de la Autorización de Comercialización	Merck Serono Europe Limited
Modo de acción	Análogo nucleósido
Administración	Orală
Apropación de la agencia reguladora	Agenția Medicală Europeană (EMA), Uniunea Europeană, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Fuerza	10 miligrame

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) es un análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurentees de esclerosis múltiple. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). En el cuerpo, la cladribine es captada por células como los linfocitos y allí interfiere con la producción de nuevo ADN. Esto conduce a la muerte de los linfocitos, ralentizando la progresión de la esclerosis múltiple¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurentees de esclerosis múltiple por:

Agenția Medicală Europeană (EMA), Uniunea Europeană, 22 august 2017¹
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 17 iulie 2017⁵

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido atrobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tieni alguna pregunta sobre su apropación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso caporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg / kg por año.
En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
Cada semana de tratamiento consisse en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento oral se separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y dosis de Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

Nota: consulte a su médico tratante para una dosificación personalizada.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen^2:
Herpes
linfopenia: bajo recuento de linfocitos
neutropenie: disminución en el recuento de neutrófilos
salpullido
Alopecie.

Reacciones adversas morminte

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen^2:

linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad (cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa imune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. Nu debe administrarse a pacientes con cánceres activos.

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción^2,6.

MÁS INFORMACIÓN

Ingrediente activo	cladribine
Método de envío	Estándar (fără controlado por temperatura)
Área Terapeutica	Neurologie
Neurologie	Escleroza múltiple
Indicación	EM recidivante
Administración	Orală
Modo de acción	Análogo nucleósido
Apropación de la agencia reguladora	Agenția Medicală Europeană (EMA), Uniunea Europeană, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Titular de la Autorización de Comercialización	Merck Serono Europe Limited
Cod HS	N/A
Număr CAS	N/A

ENSAYOS CLÍNICOS

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

Agenția Medicală Europeană (EMA), Uniunea Europeană, Administrația Bunurilor Terapeutice (TGA), Australia aprobă Mavenclad (cladribine) pentru formele recidivante de scleroză multiplă (RMS) s-au bazat pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY). Acest studiu a implicat un total de 1.326 de pacienți cu SM recidivantă care au avut cel puțin o recidivă în ultimele 12 luni. Pacienții au fost împărțiți aleatoriu în 3 grupuri de dimensiuni similare și au primit fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribine de 3,5 mg/kg sau 5,25 mg/kg greutate corporală pe parcursul perioadei de studiu de 96 de săptămâni (2 ani), împărțită în 2 cursuri de tratament².

Rezultatele

Printre măsurile majore de evaluare a eficacității s-au numărat rata anualizată a recidivelor (rata recidivelor pe an), reducerea leziunilor cerebrale și riscul de progresie a dizabilității.

Pacienții cu SM recidivantă care primesc cladribine 3,5 mg/kg au prezentat îmbunătățiri semnificative statistic în comparație cu pacienții cu placebo, cu o reducere relativă a recidivelor de 57,6%.

Rata anualizată a recidivelor a fost^{de 2:}

0,14 (IÎ 95 % : 0,12, 0,17) la pacienții aflați în planul de tratament de 3,5 mg/kg

Proporția pacienților fără recidivă: 79,7%

0,15 (IÎ 95 % : 0,12, 0,17) la pacienții aflați în planul de tratament de 5,25 mg/kg

Proporția pacienților fără recidivă: 78,9%

0,33 (IÎ 95 % : 0,29, 0,38) la pacienții care au luat placebo

Proporția pacienților fără recidivă: 60,9%

Reducerea relativă a leziunilor cerebrale (cladribine 3,5 mg/kg) a fost^2:

Reducerea relativă de 86% a numărului mediu de leziuni T1 Gd+
Reducerea relativă cu 73% a numărului mediu de leziuni T2 active
Reducerea relativă cu 74% a numărului mediu de leziuni unice combinate per pacient per scanare

Reducerea relativă a progresiei handicapului (cladribine 3,5 mg/kg) a fost^2:

Analiza eficacității la pacienții cu activitate ridicată a bolii a arătat că cladribine a redus riscul de progresie a dizabilității cu 82%. SM a fost considerat foarte activ în cazul în care pacienții au prezentat 1 recidivă în anul precedent, cu apariția leziunilor cerebrale în timp ce pe tratament cu alte medicamente care modifică boala (DMD), sau 2 sau mai multe recidive în anul precedent, indiferent dacă pe dmd tratament sau nu².