Medicamente preaprobate vs medicamente neaprobate sau aprobate în altă parte

Care este diferența dintre un medicament "preapprobat" și un medicament "neaprobat" sau "aprobat în altă parte"?

"Medicamente neaprobate", "utilizare compasivă", "medicamente cu acces rapid"...

Cu atât de mulți termeni diferiți care circulă, poate fi confuz dacă sunteți un pacient care dorește să acceseze noi opțiuni de tratament. Echipa noastră de asistență pentru pacienți este întrebată în mod regulat despre tipurile de medicamente pe care le putem obține și livra. Urmăriți videoclipul de mai jos sau citiți textul de mai jos pentru a afla mai multe despre diferența dintre medicamentele "preaprobate" și cele "aprobate în altă parte" sau "neaprobate":

În timp ce acești termeni pot avea semnificații diferite în contexte diferite, "medicamentele preaprobate" descriu în mod obișnuit medicamentele care nu au fost aprobate nicăieri în lume. Aceste medicamente sunt încă studiate și testate pentru a se vedea cât de sigure și eficiente sunt la om.

Uneori, pacienții pot avea acces la aceste medicamente preaprobate prin participarea la un studiu de cercetare. Acesta se numește studiu clinic, care este gratuit. În cadrul studiilor clinice nu există nicio garanție că pacienții vor fi tratați efectiv cu noul medicament, deoarece majoritatea studiilor necesită un "grup de control" de pacienți cărora li se administrează fie un placebo, fie tratamentul standard actual, astfel încât rezultatele să poată fi comparate.

O altă opțiune este solicitarea unui program de "acces timpuriu" sau de "utilizare compasivă". Aceste programe speciale sunt permise printr-o dispoziție specială din lege. Ele permit pacienților care suferă de o boală debilitantă sau care le pune viața în pericol și care au epuizat opțiunile de tratament existente să aibă acces la un medicament care este încă în curs de testare.

"Medicamente neaprobate" sau "medicamente aprobate în altă parte" sunt termeni adesea utilizați pentru a descrie medicamentele care nu au fost aprobate în țara de origine a pacientului, dar care au fost deja aprobate de o agenție de reglementare în altă parte a lumii, de exemplu de FDA în SUA sau de EMA în Uniunea Europeană. Majoritatea țărilor permit rezidenților lor să importe medicamente care au fost deja aprobate în altă țară, cu condiția ca medicamentul să fie importat pentru uz personal. Aceasta înseamnă că pacientul poate fi nevoit să importe medicamentul la prețul său integral, deoarece acesta nu este subvenționat de sistemul de sănătate al țării.