Resmetirom în Polonia: Cum să îl obțineți înainte de a fi disponibil

Potrivit Societății Poloneze de Hepatologie, până la 6 milioane de persoane din Polonia pot suferi de boala ficatului gras ¹. Cel mai adesea, afecțiunea este legată de un stil de viață nesănătos și de o dietă necorespunzătoare.

Până de curând, nu exista niciun medicament specific pentru tratamentul ficatului gras asociat cu boala metabolică (MASH/NASH) - în special pentru pacienții cu fibroză hepatică (cicatrizare). Cu toate acestea, în 2024, Rezdiffra (resmetirom) a fost aprobat în SUA ca primul tratament pentru această afecțiune.

Ce înseamnă aprobările din SUA pentru pacienții din Polonia? Iată ce ar trebui să știți despre disponibilitatea resmetiromului în Polonia.

Pentru ce este utilizat resmetiromul?

Rezdiffra (resmetirom) este o pilulă zilnică indicată pentru tratamentul steatohepatitei nonalcoolice (NASH) la pacienții cu cicatrizare hepatică (fibroză) moderată până la avansată. NASH este denumită de curând steatohepatită asociată disfuncției metabolice (MASH). Rezdiffra nu se aplică pacienților cu ciroză hepatică ².

Cum acționează resmetirom pentru boala ficatului gras?

Modul în care Rezdiffra funcționează este prin activarea unui receptor al hormonului tiroidian care reduce acumularea de grăsimi în ficat ².

Într-un studiu recent de fază 3, resmetiromul a contribuit la rezolvarea NASH la aproximativ 26% dintre pacienți la o doză mai mică și la 30% la o doză mai mare, comparativ cu doar 10% la cei care au primit un placebo. De asemenea, a îmbunătățit cicatrizarea ficatului cu cel puțin o etapă la 24% până la 26% dintre pacienți, față de 14% cu placebo ².

Unde este aprobat resmetiromul?

Începând din februarie 2025, Rezdiffra (resmetirom) are o aprobare accelerată doar în SUA ³. În Europa, medicamentul este în curs de examinare de către EMA din februarie 2024. Cu toate acestea, din februarie 2025, nu a fost luată nicio decizie.

Când va fi disponibil resmetiromul în Europa (și Polonia)?

De obicei, deciziile de aprobare ale EMA durează până la 210 zile. Cu toate acestea, în cazul resmetiromului, procesul s-a întins dincolo de acest termen. Deși pare probabil că Rezdiffra (resmetirom) va obține aprobarea EMA în 2025, este dificil să se ofere un termen mai precis.

După ce resmetiromul va fi aprobat în Europa, acesta nu va fi încă disponibil imediat în Polonia. Procesul local de negociere a prețurilor, deciziile de rambursare și licitațiile (dacă este cazul) durează în medie 844 de zile în Polonia.

Prin urmare, resmetirom va fi probabil disponibil în Polonia doar în jurul anului 2027.

Medicii din Polonia pot prescrie deja Rezdiffra?

Din punct de vedere tehnic, da. Medicul dumneavoastră curant din Polonia ar putea lua decizia de a vă prescrie resmetirom pe baza rezultatelor studiilor clinice existente. Sau, în urma unei consultări cu alți medici (de exemplu, în SUA) care au utilizat medicamentul în practica lor clinică.

Și dacă vă întrebați care este utilizarea unei rețete, dacă resmetiromul nu este disponibil în Polonia, iată ce trebuie să știți - cu o rețetă, puteți obține medicamentul imediat.

Cum să obțineți resmetirom în Polonia înainte ca acesta să fie disponibil

Dacă dumneavoastră sau o persoană dragă suferiți de NASH/MASH și medicul dumneavoastră vă prescrie Rezdiffra (resmetirom), nu trebuie să așteptați aprobarea de reglementare în Polonia. Îl puteți accesa imediat, datorită unui regulament cunoscut sub numele de Importul pacientului numit.

Comanda resmetirom pentru uz personal

Dacă tratamentul dumneavoastră prescris cu Rezdiffra (resmetirom) nu poate aștepta, vi se permite să importați medicamentul din străinătate pentru uz personal. Acest proces se numește import cu numele pacientului. Pentru a obține resmetirom în Polonia pe această cale, aveți nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de experți pentru accesul la medicamente. Vă vom ajuta să obțineți Rezdiffra în Polonia imediat.

Referințe:

1. Choruje już sześć milionów Polaków. To obecnie największy problem hepatologiczny świata. WP abcZdrowie, 26 martie 2024.
2. MACMILLAN, CARRIE. FDA aprobă Rezdiffra, primul medicament pentru NASH, o formă de boală a ficatului gras. Yale Medicine, 24 martie 2024.
3. FDA aprobă primul tratament pentru pacienții cu cicatrici hepatice cauzate de boala ficatului gras. FDA, 14 martie 2024.