Aprobarea EMA a capivasertibului: Când va veni și ce trebuie să faceți între timp?

În ultimii ani, au existat progrese semnificative în tratamentul cancerului mamar metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ. Inclusiv aprobarea unor medicamente precum Kisqali (ribociclib), Piqray (apelisib) și Ibrance (palbociclib). Cu toate acestea, aceste tratamente pot duce în cele din urmă la rezistență. Recenta aprobare a Truqap (capivasertib) oferă speranță pacientelor cu cancer mamar care caută opțiuni alternative.

În acest moment, Truqap este aprobat doar în SUA, lăsând multe paciente cu cancer de sân din Europa și Marea Britanie nerăbdătoare să știe când va fi disponibil pentru ele. Iată tot ce trebuie să știți despre statutul de aprobare EMA al capivasertib și perspectivele de aprobare MHRA.

Pentru ce este utilizat capivasertib?

Truqap (capivasertib) este prescris în asociere cu fulvestrant pentru tratarea adulților diagnosticați cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ, local avansat sau metastatic, care prezintă modificări genetice specifice în PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. Substanța activă a Capivasertib vizează proteina AKT, crucială pentru creșterea celulelor canceroase. Prin inhibarea activității AKT, capivasertib își propune să încetinească creșterea tumorală ².

În plus, capivasertib este în curs de investigare pentru aplicații potențiale în diverse alte tipuri de cancer. Printre acestea se numără cancerul de prostată, limfoamele non-Hodgkin cu celule B, mielomul multiplu, cancerul de sân metastatic triplu-negativ, cancerul de sân HER2-pozitiv, cancerul endometrial, cancerul pulmonar cu celule non-small și altele ³. Amploarea rolului său în tratamentul cancerului va deveni mai clară pe măsură ce vor apărea cercetări suplimentare și date din studiile clinice.

Aprobarea Capivasertib EMA: Care este situația?

Din februarie 2024, Truqap (capivasertib) nu este încă aprobat de EMA. Cererea sa de autorizație de introducere pe piață este în curs de examinare din 18 mai 2023. În mod obișnuit, cererile sunt examinate în termen de 210 zile, ceea ce înseamnă că este probabil ca CHMP să își împărtășească opinia la începutul anului 2024. Dacă este pozitivă, aprobarea EMA pentru capivasertib ar trebui să devină oficială în termen de 67 de zile după aceea.

Capivasertib este aprobat în Regatul Unit?

Capivasertib nu este aprobat în prezent în Regatul Unit. Nu există nicio indicație cronologică pentru evaluarea MHRA sau NICE a medicamentului. Acest lucru implică faptul că pacienții cu cancer de sân din Regatul Unit se pot confrunta cu dificultăți în accesarea Truqap în viitorul apropiat.

Cum să accesați în siguranță capivasertib înainte de aprobarea sa de către EMA

Absența aprobării EMA pentru capivasertib nu trebuie să însemne un timp lung de așteptare pentru pacienții din Europa sau Marea Britanie. Există alternative sigure pentru accesarea capivasertib înainte de aprobarea locală.

O opțiune este să găsiți și să participați la un studiu clinic care implică capivasertib. Cealaltă opțiune este să cumpărați capivasertib imediat ca pacient cu nume individual.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu capivasertib

Pentru a obține acces rapid la capivasertib în Europa sau în Regatul Unit, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Poate fi nevoie de ceva efort pentru a găsi unul, dar este posibil. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant pentru a putea participa. În toate cazurile, trebuie să fiți conștient de faptul că ați putea face parte dintr-un grup placebo în cadrul studiului.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice capivasertib în curs de desfășurare:

• ClinicalTrials.gov: O bază de date cuprinzătoare a studiilor clinice din SUA. Anumite studii sunt deschise participanților internaționali, inclusiv studiile SERENA-1 și CAPItello-292, disponibile în mai multe țări europene.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows și FindMeCure: aceste organizații sprijină pacienții din întreaga lume în localizarea studiilor clinice adecvate.

Cumpărați capivasertib ca pacient numit individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, îl puteți cumpăra și importa pentru uz personal. Acest lucru este stipulat în Regulamentul privind importul pacienților desemnați și se aplică în majoritatea țărilor din lume. 

Dacă doriți să accesați capivasertib înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Pentru a cumpăra capivasertib imediat, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră curant, care își asumă responsabilitatea pentru tratament. Este posibil să fie necesare documente suplimentare specifice în funcție de reglementările din țara dumneavoastră.

Cumpărați capivasertib

Doriți să utilizați regulamentul de import al pacientului numit individual pentru a cumpăra capivasertib înainte de aprobarea sa în Europa sau Marea Britanie? Trimiteți rețeta dumneavoastră echipei noastre de la Everyone.org și vă vom sprijini să cumpărați capivasertib imediat.

Referințe:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
2. Truqap: Efecte secundare, cum funcționează și multe altele. Breastcancer.org, 21 decembrie 2023.
3. Capivasertib de la AstraZeneca pentru cancerul de sân metastatic: Probabilitatea aprobării. Pharmaceutical Technology, accesat la 15 ianuarie 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant pentru cancerul de sân HR+/HER2- avansat/ metastatic (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
5. Studiu privind AZD9833 singur sau în combinație la femeile cu cancer mamar avansat. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 14 februarie 2024.