Aprobarea EMA pentru Capivasertib: Când va veni și ce trebuie făcut între timp?

În ultimii ani, s-au înregistrat progrese semnificative în tratamentul cancerului de sân metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ. Inclusiv aprobarea unor medicamente precum Kisqali ( ribociclib), Piqray (apelisib) și Ibrance ( palbociclib). Cu toate acestea, aceste tratamente pot duce, în cele din urmă, la rezistență. Aprobarea recentă a Truqap (capivasertib) oferă speranță pentru pacienții cu cancer de sân care caută opțiuni alternative.

În acest moment, Truqap este aprobat doar în SUA, ceea ce face ca mulți pacienți cu cancer de sân din Europa și Marea Britanie să aștepte cu nerăbdare să afle când va fi disponibil pentru ei. Iată tot ce trebuie să știți despre statutul de aprobare EMA al capivasertibului și perspectivele de aprobare MHRA.

Pentru ce se utilizează capivasertib?

Truqap (capivasertib) este prescris în asociere cu fulvestrant pentru tratarea adulților diagnosticați cu cancer de sân local avansat sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ, care prezintă modificări genetice specifice în PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. Substanța activă a capivasertibului vizează proteina AKT, crucială pentru creșterea celulelor canceroase. Prin inhibarea activității AKT, capivasertib urmărește să încetinească creșterea tumorală ².

În plus, capivasertibul este în curs de investigare pentru potențiale aplicații în diverse alte tipuri de cancer. Printre acestea se numără cancerul de prostată, limfoamele non-Hodgkin cu celule B, mielomul multiplu, cancerul de sân triplu negativ metastatic, cancerul de sân HER2-pozitiv, cancerul de endometru, cancerul pulmonar cu celule non-mici și altele ³. Amploarea rolului său în tratamentul cancerului va deveni mai clară pe măsură ce vor apărea date suplimentare din cercetări și studii clinice.

Aprobarea EMA pentru Capivasertib: Care este situația?

Până în februarie 2024, Truqap (capivasertib) nu este încă aprobat de EMA. Cererea sa de autorizare de introducere pe piață este în curs de examinare din 18 mai 2023. În mod obișnuit, cererile sunt examinate în 210 zile, ceea ce înseamnă că este probabil ca CHMP să își împărtășească opinia la începutul anului 2024. Dacă este pozitivă, aprobarea EMA pentru capivasertib ar trebui să devină oficială în termen de 67 de zile după aceea.

Este aprobat capivasertibul în Marea Britanie?

Capivasertib nu este aprobat în prezent în Marea Britanie. Nu există nicio indicație temporală pentru evaluarea MHRA sau NICE a medicamentului. Acest lucru implică faptul că pacienții cu cancer de sân din Marea Britanie s-ar putea confrunta cu dificultăți în ceea ce privește accesul la Truqap în viitorul apropiat.

Cum să accesați în siguranță capivasertibul înainte de aprobarea EMA

Absența aprobării EMA pentru capivasertib nu trebuie să însemne o perioadă lungă de așteptare pentru pacienții din Europa sau din Marea Britanie. Există alternative sigure pentru a avea acces la capivasertib înainte de aprobarea locală.

O opțiune este să găsiți și să vă alăturați unui studiu clinic care implică capivasertib. Cealaltă opțiune este de a cumpăra capivasertib imediat ca pacient individual numit.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu capivasertib

Pentru a obține acces rapid la capivasertib în Europa sau în Marea Britanie, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare. Poate fi nevoie de ceva efort pentru a găsi unul, dar este posibil. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant pentru a putea participa. În toate cazurile, trebuie să fiți conștient de faptul că s-ar putea să faceți parte dintr-un grup placebo în cadrul studiului.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu capivasertib:

• ClinicalTrials.gov: O bază de date cuprinzătoare a studiilor clinice din SUA. Unele studii sunt deschise participanților internaționali, inclusiv studiile SERENA-1 și CAPItello-292, disponibile în mai multe țări europene.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrows și FindMeCure: Aceste organizații sprijină pacienții din întreaga lume în localizarea studiilor clinice adecvate.

Cumpărați capivasertib ca pacient numit individual

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, îl puteți cumpăra și importa pentru uz personal. Acest lucru este stipulat în cadrul Regulamentului privind importul de medicamente pentru pacienți numiți și se aplică în majoritatea țărilor din lume. 

Dacă doriți să accesați capivasertib înainte de aprobarea EMA sau de aprobarea MHRA, aceasta este cea mai rapidă opțiune.

Pentru a cumpăra capivasertib imediat, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră curant, care își asumă responsabilitatea pentru tratament. Este posibil să fie necesară o documentație suplimentară specifică, în funcție de reglementările din țara dumneavoastră.

Cumpărați capivasertib

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți numiți individual pentru a cumpăra capivasertib înainte de aprobarea acestuia în Europa sau în Regatul Unit? Trimiteți rețeta dvs. echipei noastre la Everyone.org și vă vom ajuta să cumpărați capivasertib imediat.

Referinţe:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
2. Truqap: Efecte secundare, cum funcționează și multe altele. Breastcancer.org, 21 decembrie 2023.
3. Capivasertib de la AstraZeneca pentru cancerul mamar metastatic: Probabilitatea de aprobare. Pharmaceutical Technology, accesat la 15 ianuarie 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant pentru cancerul de sân HR+/HER2- avansat/metastatic (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
5. Studiul AZD9833 singur sau în combinație la femeile cu cancer de sân avansat. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
6. Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 14 februarie 2024.