Aprobarea EMA a lazertinibului: Când va fi disponibil în Europa, Marea Britanie și în întreaga lume?

Pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) sunt probabil familiarizați cu mutația T790M. Această mutație apare adesea în stadiile ulterioare ale NSCLC, după ce pacienții au fost tratați cu inhibitori de tirozin kinază (TKI) ai EGFR. T790M cauzează rezistență la tratamentele cu TKI, limitând astfel opțiunile pentru pacienți și medici.

În acest context, apariția Leclaza (lazertinib) ca TKI de a treia generație aduce speranță celor care au rămas fără opțiuni de tratament.

Având în vedere că aprobarea FDA este deja un fapt și că cererile sunt încă în curs de examinare în Europa, Marea Britanie și alte regiuni, când veți avea la dispoziție lazertinib? Iată tot ce trebuie să știți.

Pentru ce se utilizează lazertinib?

Leclaza/Lazcluze (lazertinib) este dezvoltat ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T970M pozitivă, singur sau în asociere cu Rybrevant (amivantamab). Medicamentul este utilizat și ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR - fie ca monoterapie, fie în asociere cu amivantamab ¹.

Rețineți că lazertinib este aprobat pentru toate aceste indicații numai în Coreea de Sud ¹. În SUA, lazertinib este aprobat în prezent numai pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic cu mutații EGFR ¹⁰. 

Cât de eficient este lazertinib în studiile clinice?

Pentru a înțelege potențialul lazertinibului ca tratament NSCLC, să analizăm rezultatele raportate din studiile clinice disponibile până în prezent.

Lazertinib ca monoterapie în NSCLC cu mutație EGFR

În cadrul studiului internațional LASER301, pacienții care nu au primit anterior niciun tratament anticanceros sistematic au primit lazertinib sau gefitinib.

Rezultatele raportate au fost:

• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 20,6 luni cu lazertinib și de 9,7 luni cu gefitinib;
• 76% dintre pacienții din ambele grupuri au avut o boală stabilă sau au răspuns la tratament;
• Durata mediană a răspunsului a fost de 19,4 luni cu lazertinib și de 8,3 luni cu gefitinib;
• Rata de supraviețuire la 18 luni a fost de 80% cu lazertinib și de 72% cu gefitinib ².

Lazertinib cu Rybrevant în NSCLC cu mutație EGFR

În studiul de fază 3 MARIPOSA, lazertinib a fost utilizat la pacienții cu NSCLC care nu fuseseră tratați anterior și care aveau mutația EGFR. Aceștia au fost repartizați să primească lazertinib cu Rybrevant sau doar osimertinib .

Rezultatele raportate au fost:

• Pacienții tratați cu lazertinib + amivantamab au prezentat o reducere cu 30% a riscului de progresie a bolii sau de deces, comparativ cu cei care au primit osimertinib;
• Supraviețuirea fără progresie pentru pacienții cu lazertinib + amivantamab a fost de 23,7 luni față de 16,6 luni pentru pacienții cu osimertinib ;
• Durata mediană a răspunsului cu lazertinib + amivantamab a fost de 25,8 luni vs 16,8 luni pentru osimertinib ³.

Lazertinib ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T970M

Într-un studiu retrospectiv la 103 pacienți coreeni tratați cu lazertinib după testarea pozitivă pentru o mutație EGFR T970M, au fost raportate aceste rezultate:

• 72,8% dintre pacienți au avut boala stabilă sau au răspuns la tratament;
• Rata de supraviețuire fără progresie la punctele de urmărire la 6 și 12 luni a fost de 81,7% și, respectiv, 65,1% ⁴.

Pe baza datelor disponibile privind lazertinib ca tratament de primă și a doua linie pentru NSCLC, este clar că medicamentul are potențial. Cu toate acestea, sunt necesare mai multe date pentru a confirma performanța Leclaza în a doua linie într-un studiu internațional la scară mai mare, cu un design diferit.

Unde este aprobat lazertinib?

Din ianuarie 2025, lazertinib este aprobat în Coreea de Sud și în SUA. În Coreea de Sud, are aprobare completă ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR. Ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T970M. lazertinib are aprobare condiționată ¹. În SUA, lazertinib este aprobat ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR, în asociere cu Rybrevant ¹⁰.

În decembrie 2023, producătorul Leclaza, Janssen Pharmaceuticals, a depus o cerere de autorizație de introducere pe piață tot la EMA, pentru utilizarea lazertinibului cu Rybrevant ca tratament de primă linie al NSCLC cu mutație EGFR ⁵. Această cerere a primit un aviz CHMP pozitiv în noiembrie 2024, ceea ce înseamnă că, în orice moment, Lazcluze (lazertinib) va avea în mod oficial aprobarea EMA. 

Aprobarea EMA a lazertinibului: Care este situația?

Data oficială de acceptare a cererii pentru aprobarea lazertinib în UE a fost 1 februarie 2024. De la această dată încolo, CHMP are nevoie în mod normal de 210 zile pentru a lua o decizie de aprobare. În acest caz, a fost nevoie până în noiembrie 2024 pentru ca CHMP să facă o recomandare pozitivă cu privire la cerere. Aprobarea EMA a lazertinibului ar trebui să devină oficială până în martie 2025.

Când va fi disponibil lazertinib în Europa?

Din păcate, obținerea aprobării EMA este doar primul pas. Aceasta nu înseamnă că Leclaza/Lazcluze va fi disponibil imediat pentru pacienții din întreaga UE.

După aprobarea EMA, fiecare stat membru are nevoie de un timp diferit pentru a negocia prețurile locale, rambursările și lansarea unui nou medicament pe piața locală. Procesul de lansare din Germania tinde să fie cel mai rapid, cu o medie de 100 de zile pentru medicamentele oncologice. La celălalt capăt al spectrului se află România, unde poate dura până la 964 de zile în medie pentru ca un medicament nou să devină disponibil.

Acest lucru înseamnă că lazertinib va deveni disponibil pentru dvs. la un moment diferit, în funcție de locul din Europa în care vă aflați ⁶. Ar putea fi la mijlocul anului 2025 sau la 2028.

Când va fi aprobat lazertinib în Marea Britanie?

Acest lucru este mai dificil de spus. Începând cu februarie 2025, nu există nicio autorizație de introducere pe piață depusă la MHRA pentru Leclaza/Lazcluze (lazertinib). Cu toate acestea, în conformitate cu reglementările post-Brexit, MHRA poate decide să aprobe medicamente la nivel local de îndată ce acestea primesc undă verde de la un alt organism de reglementare de încredere (cum ar fi EMA sau FDA). Acest lucru este cunoscut sub numele de Procedura de încredere internațională ⁷. Nu ar fi surprinzător dacă MHRA decide să urmeze această cale pentru aprobarea lazertinibului.

Când va fi disponibil Leclaza în Marea Britanie?

În cazul în care MHRA aprobă lazertinib simultan cu EMA, așteptat până în martie 2025, medicamentul va necesita apoi o evaluare NICE înainte de a deveni disponibil pentru pacienții din Regatul Unit. NICE va decide dacă să includă lazertinib în NHS. Dacă este aprobat, medicamentul ar trebui să fie disponibil pentru pacienții din Regatul Unit în termen de trei luni de la data deciziei.

NICE a inițiat două evaluări în acest moment. Una este pentru lazertinib cu amivantamab ca terapie de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR. Data preconizată a deciziei pentru aceasta este 20 august 2025. Cealaltă evaluare în curs este pentru lazertinib cu amivantamab și chimioterapie ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T790M. Aceasta nu are o dată de decizie indicată ^8,9.

Presupunând cel mai bun scenariu, în care MHRA urmează o potențială aprobare EMA în martie 2025, iar NICE ia o decizie pozitivă în august 2025, lazertinib ar putea fi disponibil în Regatul Unit până la sfârșitul anului 2025 sau începutul anului 2026.

Cum să obțineți lazertinib înainte de aprobarea EMA sau MHRA

În ciuda a ceea ce sugerează termenele de mai sus, așteptarea nu este singura opțiune pentru pacienții cu cancer pulmonar din Europa, Regatul Unit sau oriunde altundeva.

Deoarece medicamentul este deja aprobat undeva (în Coreea de Sud și în SUA), îl puteți accesa imediat oriunde altundeva, importându-l pentru uz personal. Această opțiune este cunoscută sub denumirea de Importul pacientului numit sau Acces extins. Iată cum funcționează.

Acces extins la lazertinib

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, îl puteți accesa în mod legal. Un regulament cunoscut sub numele de Importul pacientului desemnat vă permite să cumpărați și să importați un medicament, atât timp cât acesta îndeplinește aceste condiții:

• este aprobat undeva;
• nu este aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră (încă);
• nu are alternative locale și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant. Ca în toate celelalte cazuri, medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să începeți tratamentul cu lazertinib cât mai curând posibil, utilizând regulamentul de import al pacientului numit? Împărtășiți rețeta dvs. cu echipa noastră de la Everyone.org. Vă putem ajuta să cumpărați lazertinib imediat

Referințe:

1. Yuhan obține aprobarea completă pentru Leclaza ca tratament de 1-a/2-a linie pentru NSCLC. KBR, 11 decembrie 2023.
2. Lazertinib versus gefitinib ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar non-micelular avansat cu mutație EGFR: Rezultate de la LASER301. PubMed, 10 septembrie 2023.
3. LBA14 Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-small (NSCLC) avansat, cu mutație EGFR: Rezultatele primare din MARIPOSA, un studiu de fază III, global, randomizat, controlat. Annals of Oncology, octombrie 2023.
4. Dovezi clinice din lumea reală privind utilizarea lazertinibului în cancerul pulmonar cu celule non-smici cu mutație EGFR T790M dobândită. Translational Lung Cancer Research, accesat la 27 mai 2024.
5. Medicamentul pentru cancer pulmonar Leclaza al Yuhan face primul pas pe piața mondială. Korea Biomedical Review, 22 decembrie 2023.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 28 mai 2024.
7. Aprobarea rapidă a medicamentelor - Regatul Unit publică orientări detaliate privind noua sa procedură de recunoaștere internațională. Inside EU Life Sciences, 11 septembrie 2023.
8. Lazertinib cu amivantamab și chimioterapie pe bază de platină pentru cancerul pulmonar non cu celule mici metastatic cu mutație EGFR pozitivă după un inhibitor de tirozin kinază TS ID 11822. NICE, accesat la 27 mai 2024.
9. Amivantamab cu lazertinib pentru cancerul pulmonar non cu celule mici avansat netratat cu mutație EGFR pozitivă ID6256. NICE, accesat la 27 mai 2024.
10. FDA aprobă laxertinib cu amivantamab-vmjw pentru cancerul pulmonar non-mijlociu. FDA.gov, accesat la 04 februarie 2025.