Aprobarea EMA pentru Lazertinib: Când va fi disponibil în Europa, în Marea Britanie și în întreaga lume?

Pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) sunt probabil familiarizați cu mutația T790M. Această mutație apare adesea în stadii mai avansate ale NSCLC, după ce pacienții au fost tratați cu inhibitori de tirozin kinază EGFR (TKI). T790M provoacă rezistență la tratamentele cu TKI, limitând astfel opțiunile pacienților și ale medicilor.

În acest context, apariția Leclaza (lazertinib) ca TKI de a treia generație aduce speranță celor care ar fi putut rămâne fără opțiuni de tratament.

Având în vedere că cererile de aprobare sunt încă în curs de examinare, când va fi disponibil lazertinib în Europa, Marea Britanie și în întreaga lume? Iată tot ce trebuie să știți.

Pentru ce se utilizează lazertinib?

Leclaza (lazertinib) este dezvoltat ca tratament de linia a doua pentru NSCLC pozitiv la mutația T970M, singur sau în asociere cu Rybrevant (amivantamab). Medicamentul este utilizat, de asemenea, ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR - fie ca monoterapie, fie în asociere cu amivantamab ¹.

Rețineți că aceste indicații sunt aprobate în prezent numai în Coreea de Sud ¹.

Cât de eficient este lazertinib în studiile clinice?

Pentru a înțelege potențialul lazertinibului ca tratament pentru NSCLC, să trecem în revistă rezultatele raportate din studiile clinice disponibile până în prezent.

Lazertinib ca monoterapie în NSCLC cu mutație EGFR

În cadrul studiului internațional LASER301, pacienților care nu au primit niciun tratament anticanceros sistematic anterior li s-a administrat fie lazertinib, fie gefitinib.

Rezultatele raportate au fost:

• Mediana supraviețuirii fără progresie a fost de 20,6 luni cu lazertinib și de 9,7 luni cu gefitinib;
• 76% dintre pacienții din ambele grupuri fie au avut o boală stabilă, fie au răspuns la tratament;
• Durata mediană a răspunsului a fost de 19,4 luni cu lazertinib și de 8,3 luni cu gefitinib;
• Rata de supraviețuire la 18 luni a fost de 80% cu lazertinib și de 72% cu gefitinib ².

Lazertinib cu Rybrevant în NSCLC cu mutație EGFR

În cadrul studiului de fază 3 MARIPOSA, lazertinib a fost utilizat la pacienții cu NSCLC care nu fuseseră tratați anterior și care prezentau mutația EGFR. Aceștia au fost repartizați să primească lazertinib cu Rybrevant sau doar osimertinib .

Rezultatele raportate au fost:

• Pacienții tratați cu lazertinib + amivantamab au prezentat o reducere de 30% a riscului de progresie a bolii sau de deces, comparativ cu cei care au primit osimertinib;
• Supraviețuirea fără progresie pentru pacienții cu lazertinib + amivantamab a fost de 23,7 luni față de 16,6 luni pentru pacienții osimertinib ;
• Durata mediană a răspunsului cu lazertinib + amivantamab a fost de 25,8 luni față de 16,8 luni pentru osimertinib 3.

Lazertinib ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T970M

Într-un studiu retrospectiv efectuat în rândul a 103 pacienți coreeni tratați cu lazertinib după ce au fost testați pozitiv pentru o mutație EGFR T970M, au fost raportate aceste rezultate:

• 72,8% dintre pacienți au avut o boală stabilă sau au răspuns la tratament;
• Rata de supraviețuire fără progresie la punctele de urmărire de la a 6-a și a 12-a lună a fost de 81,7% și, respectiv, 65,1% ⁴.

Pe baza datelor disponibile despre lazertinib ca tratament de primă și a doua linie pentru NSCLC, este clar că medicamentul are potențial. Cu toate acestea, sunt necesare mai multe date pentru a confirma performanța Leclaza în a doua linie într-un studiu internațional la scară mai mare, cu un design diferit.

Unde este aprobat lazertinib?

Începând cu mai 2024, lazertinib este aprobat doar în Coreea de Sud. Acesta are aprobare completă ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR. Ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T970M. lazertinib are aprobare condiționată ¹.

În decembrie 2023, producătorul Leclaza, Janssen Pharmaceuticals, a depus cereri de autorizare de punere pe piață la FDA și EMA. În ambele cazuri, cererile se referă la utilizarea lazertinibului cu Rybrevant ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR ⁵.

Aprobarea EMA pentru Lazertinib: Care este situația?

Data oficială de acceptare a cererii pentru aprobarea lazertinibului în UE a fost 1 februarie 2024. Începând cu această dată, de obicei, CHMP are nevoie de 210 zile pentru a lua o decizie de aprobare. Acest lucru ne duce la septembrie 2024. Și dacă CHMP face o recomandare pozitivă atunci? Aprobarea EMA pentru Lazertinib ar trebui să devină oficială în termen de 67 de zile de la acea dată.

Pe baza acestui calendar estimativ, aprobarea lazertinibului în UE poate fi așteptată la sfârșitul anului 2024 sau la începutul anului 2025.

Când va fi disponibil lazertinib în Europa?

Din păcate, obținerea aprobării EMA este doar primul pas. Aceasta nu înseamnă că Leclaza va fi disponibil imediat pentru pacienții din întreaga UE.

După aprobarea EMA, fiecare stat membru are nevoie de o perioadă de timp diferită pentru a negocia prețurile locale, rambursările și lansarea unui nou medicament pe piața locală. Procesul de lansare din Germania tinde să fie cel mai rapid, cu o medie de 100 de zile pentru medicamentele oncologice. La celălalt capăt al spectrului se află România, unde poate dura în medie până la 964 de zile pentru ca un nou medicament să devină disponibil.

Acest lucru înseamnă că lazertinib va deveni disponibil pentru dumneavoastră la un moment diferit, în funcție de locul din Europa în care vă aflați ⁶. Ar putea fi la jumătatea anului 2025 sau la sfârșitul anului 2028.

Când va fi aprobat lazertinib în Marea Britanie?

Este mai greu de spus. Începând cu luna mai 2024, nu există nicio autorizație de introducere pe piață depusă la MHRA pentru Leclaza (lazertinib). Cu toate acestea, conform reglementărilor post-Brexit, MHRA poate decide să aprobe medicamente la nivel local de îndată ce acestea primesc undă verde de la un alt organism de reglementare de încredere (cum ar fi EMA sau FDA). Acest lucru este cunoscut sub numele de Procedura de încredere internațională ⁷. Nu ar fi surprinzător dacă MHRA decide să urmeze această cale pentru aprobarea lazertinibului.

Când va fi disponibil Leclaza în Marea Britanie?

În cazul în care MHRA aprobă lazertinib simultan cu EMA, ceea ce este de așteptat în jurul lunii septembrie 2024, medicamentul va necesita apoi o evaluare NICE înainte de a fi disponibil pentru pacienții din Marea Britanie. NICE va decide dacă va include lazertinib în NHS. Dacă va fi aprobat, medicamentul ar trebui să fie disponibil pentru pacienții din Marea Britanie în termen de trei luni de la data deciziei.

NICE a inițiat două evaluări în acest moment. Una este pentru lazertinib cu amivantamab ca tratament de primă linie pentru NSCLC cu mutație EGFR. Cealaltă este pentru lazertinib cu amivantamab și chimioterapie ca tratament de linia a doua pentru NSCLC cu mutație T790M. Niciuna dintre cele două evaulații nu are o dată de decizie indicată ^8,9.

Presupunând cel mai optimist scenariu, în care MHRA urmează o potențială aprobare EMA în septembrie 2024, iar NICE ia o decizie pozitivă la scurt timp după aceea, lazertinib ar putea fi disponibil în Marea Britanie la sfârșitul anului 2024 sau la începutul anului 2025.

Cum să obțineți lazertinib înainte de aprobarea sa de către FDA, EMA sau MHRA

În ciuda a ceea ce sugerează termenele de mai sus, așteptarea nu este singura opțiune pentru pacienții cu cancer pulmonar din Europa, din Marea Britanie sau de oriunde altundeva.

Deoarece medicamentul este deja aprobat undeva (în Coreea de Sud), puteți avea acces imediat la el oriunde altundeva, importându-l pentru uz personal. Această opțiune este cunoscută sub numele de "Named Patient Import" sau acces extins. Iată cum funcționează.

Lazertinib acces extins

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, îl puteți accesa în mod legal. Un regulament cunoscut sub numele de "Named Patient Import" vă permite să cumpărați și să importați un medicament, atâta timp cât acesta îndeplinește aceste condiții:

• este aprobat undeva;
• nu este aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră (încă);
• nu are alternative locale, și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului dumneavoastră curant. Ca în toate celelalte cazuri, medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să începeți tratamentul cu lazertinib cât mai curând posibil, utilizând regulamentul privind importul pacientului desemnat? Împărtășiți rețeta dvs. cu echipa noastră la Everyone.org. Vă putem ajuta să cumpărați lazertinib imediat.

Referinţe:

1. Yuhan obține aprobarea completă pentru Leclaza ca tratament de linia 1/2 pentru NSCLC. KBR, 11 decembrie 2023.
2. Lazertinib versus Gefitinib ca tratament de primă intenție la pacienții cu cancer pulmonar avansat cu celule non-mici cu celule mici cu mutație EGFR: Rezultatele LASER301. PubMed, 10 septembrie 2023.
3. LBA14 Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar cu celule nesemnificative cu celule mici (NSCLC) avansat, cu mutație EGFR: Rezultatele primare din MARIPOSA, un studiu de fază III, global, randomizat și controlat. Annals of Oncology, octombrie 2023.
4. Dovada clinică în lumea reală a utilizării lazertinibului în cancerul pulmonar cu celule mici fără celule mici cu mutație EGFR T790M dobândită. Translational Lung Cancer Research, accesat la 27 mai 2024.
5. Medicamentul pentru cancer pulmonar Leclaza de la Yuhan face primul pas pe piața mondială. Korea Biomedical Review, 22 decembrie 2023.
6. Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 28 mai 2024.
7. Aprobarea accelerată a medicamentelor - Regatul Unit publică orientări detaliate privind noua sa procedură de recunoaștere internațională. Inside EU Life Sciences, 11 septembrie 2023.
8. Lazertinib cu amivantamab și chimioterapie pe bază de platină pentru cancerul pulmonar non-micelular metastatic cu celule mici EGFR pozitiv la mutații EGFR după un inhibitor de tirozin kinază TS ID 11822. NICE, accesat la 27 mai 2024.
9. Amivantamab cu lazertinib pentru tratamentul cancerului pulmonar avansat netratat cu mutații EGFR pozitive în cancerul pulmonar netransmisibil cu celule mici ID6256. NICE, accesat la 27 mai 2024.