Aprobarea EMA a lui Ryzneuta: Când va veni (și cum să evitați așteptarea)

Unul dintre cele mai frecvente efecte secundare ale chimioterapiei este neutropenia. Este o afecțiune în care nu există suficiente globule albe în fluxul sanguin al pacientului. Neutropenia devine adesea un motiv de amânare a tratamentului pentru cancer sau de reducere a dozei de chimioterapie, având astfel un impact potențial asupra rezultatului tratamentului unui pacient ¹.

Acesta este motivul pentru care aprobarea Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) în China și SUA până în 2023 a fost o veste bună pentru toți pacienții cu cancer care urmează chimioterapie. În același timp, pentru cei aflați în afara Chinei și a SUA, întrebarea rămâne - când va fi disponibil Ryzneuta?

Iată tot ce trebuie să știți despre statutul aprobării medicamentului Ryzneuta în Europa și Marea Britanie. Inclusiv opțiunile dvs. de acces rapid la medicament.

Pentru ce este utilizat Ryzneuta?

Ryzneuta ajută la scăderea riscului de infecție la adulții cu afecțiuni maligne nemieloide, care primesc tratament anticancer mielosupresiv asociat cu neutropenie febrilă ².

Ryzneuta crește numărul de celule albe din sânge, cunoscute sub numele de neutrofile, pentru a întări capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și pentru a reduce riscul de infecții. Mecanismul său de acțiune implică legarea de receptorul factorului de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF), rezultând o creștere a numărului și supraviețuirii neutrofilelor ³.

Când va fi lansat Ryzneuta în Europa?

Aceasta este o întrebare importantă și interesantă de pus. Mai ales că cererea de autorizație de introducere pe piață pentru medicament a fost acceptată de EMA încă din octombrie 2021 ⁴. În mod obișnuit, procesul de examinare a cererii de către EMA durează 210 zile active și poate fi pus în pauză pentru a pune întrebări suplimentare producătorului.

Cu toate acestea, în cazul Ryzneuta, nu pare să existe o revizuire în curs a cererii sau o înregistrare a cererii pe site-ul EMA. În acest context, nu pare probabil că Ryzneuta va fi disponibil în UE în viitorul apropiat.

Când va fi lansat Ryzneuta în Regatul Unit?

În prezent, nu există nicio evaluare în curs a Ryzneuta de către MHRA sau NICE. În cazul în care producătorul Ryzneuta depune o cerere de autorizare la MHRA, aceasta durează de obicei 90 de zile pentru a fi procesată. Odată aprobat de MHRA, NICE trebuie să evalueze medicamentul și pentru acoperirea NHS. În cazul unei recomandări pozitive din partea NICE, Ryzneuta poate fi disponibil pe NHS în termen de 3 luni ⁵.

Având în vedere aceste termene, se pare că este puțin probabil ca pacienții cu cancer din Regatul Unit să aibă acces la Ryzneuta în curând.

Cum să accesați Ryzneuta înainte de aprobarea sa de către EMA

Tratamentul dumneavoastră împotriva cancerului a fost amânat din cauza neutropeniei? Atunci ultimul lucru pe care doriți să îl auziți este că trebuie să mai așteptați până când Ryzneuta vă poate fi disponibil ca tratament pentru neutropenie. Vestea bună este că nu trebuie să așteptați.

Aveți două opțiuni pentru a accesa rapid și în siguranță Ryzneuta înainte ca acesta să fie disponibil pe scară largă în Europa sau în Regatul Unit. Prima opțiune este localizarea și participarea la un studiu clinic în curs cu Ryzneuta. Cealaltă opțiune este să cumpărați Ryzneuta imediat în calitate de pacient cu nume individual.

Alăturați-vă unui studiu clinic Ryzneuta

Puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs pentru a obține acces rapid la Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Găsirea studiilor nu este ușoară, dar este posibilă și există mai multe platforme care vă pot ajuta (unele sunt enumerate mai jos). Pentru a participa, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate și să aveți sprijinul medicului dumneavoastră. Fiți conștient de faptul că ați putea primi un placebo în locul ingredientului activ.

Aici sunt câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice Ryzneuta în curs de desfășurare:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, nu există niciun studiu clinic listat care să implice nitrogacestat. Cu toate acestea, acest lucru se poate schimba în orice moment, deci merită să fiți cu ochii pe el.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows și FindMeCure: ambele organizații sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Ryzneuta ca un pacient individual numit

Majoritatea țărilor din lume permit pacienților individuali să importe medicamente care pot rezolva afecțiuni grave înainte ca acestea să fie disponibile pe plan local. Regulamentul care ghidează acest proces este denumit Regulamentul privind importul pacienților desemnați.

Dacă doriți să cumpărați Ryzneuta înainte de aprobarea sa de către EMA sau Marea Britanie, aceasta ar putea fi o opțiune bună pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Pentru a beneficia de regulamentul privind importul pacientului desemnat, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră. În funcție de țara dumneavoastră, pot fi necesare documente suplimentare.

Cumpărați Ryzneuta

Dacă aveți o rețetă pentru Ryzneuta și doriți să cumpărați medicamentul chiar acum, luați legătura cu noi. Echipa noastră de la Everyone.org este calificată și certificată pentru a vă sprijini în importul de medicamente înainte ca acestea să fie disponibile la nivel local.

Referințe:

1. Neutropenia: Un efect secundar pe care pacienții cu cancer ar trebui să depună eforturi pentru a-l preveni, în special în timpul unei pandemii. Cancer Treatment Centers of America, 18 ianuarie 2021.
2. Prescribing information, Accessdata.fda.gov, accesat la 15 ianuarie 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Utilizări, dozare, efecte secundare, avertismente. Drugs.com, 27 noiembrie 2023.
4. Cererea de autorizație de punere pe piață a Ryzneuta de la Evive Biotech\ acceptată pentru examinare de către Agenția Europeană a Medicamentului. CMOCRO, accesat la 15 ianuarie 2024.
5. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în NHS-ul englez. The King's Fund, 28 octombrie 2020.