Aprobarea EMA a lui Ryzneuta: Când va veni (și cum să evitați așteptarea)

Una dintre cele mai frecvente efecte secundare ale chimioterapiei este neutropenia. Este o afecțiune în care nu există suficiente celule albe din sânge în fluxul sanguin al pacientului. Neutropenia devine adesea un motiv pentru a întârzia tratamentul cancerului sau pentru a reduce doza de chimioterapie, având astfel un impact potențial asupra rezultatului tratamentului unui pacient ¹.

De aceea, aprobarea Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) în China și SUA în 2023 a fost o veste bună pentru toți pacienții cu cancer supuși chimioterapiei. În același timp, pentru cei din afara Chinei și SUA, rămâne întrebarea - când va fi disponibil Ryzneuta?

Iată tot ce trebuie să știți despre starea aprobării Ryzneuta în Europa și Marea Britanie. Inclusiv opțiunile dumneavoastră pentru accesarea rapidă a medicamentului.

Pentru ce se utilizează Ryzneuta?

Ryzneuta ajută la scăderea riscului de infecție la adulții cu malignități non-mieloide, care primesc tratament mielosupresiv anti-cancer asociat cu neutropenie febrilă ².

Ryzneuta crește numărul de celule albe din sânge, cunoscute sub numele de neutrofile, pentru a întări capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și de a reduce riscul de infecții. Mecanismul său de acțiune implică legarea la receptorul factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), rezultând o creștere a numărului și supraviețuirii neutrofilelor ³.

Când se lansează Ryzneuta în Europa?

Aceasta este o întrebare importantă și interesantă de pus. Mai ales că cererea de autorizație de introducere pe piață pentru medicament a fost acceptată de EMA încă din octombrie 2021 ⁴. De obicei, procesul de examinare a cererii EMA durează 210 zile active și poate fi întrerupt pentru a adresa întrebări suplimentare producătorului.

Cu toate acestea, în cazul Ryzneuta, se pare că nu există o examinare continuă a cererii sau o înregistrare a cererii pe site-ul EMA. În acest context, nu pare probabil ca Ryzneuta să fie disponibil în UE în viitorul apropiat.

Când se lansează Ryzneuta în Marea Britanie?

În prezent, nu există o evaluare continuă a Ryzneuta nici de către MHRA, nici de către NICE. Dacă producătorul Ryzneuta depune o cerere de autorizare la MHRA, procesarea durează de obicei 90 de zile. Odată aprobat de MHRA, NICE trebuie să evalueze și medicamentul pentru acoperirea NHS. În cazul unei recomandări pozitive din partea NICE, Ryzneuta poate fi pus la dispoziție pe NHS în termen de 3 luni ⁵.

Având în vedere aceste termene, se pare că este puțin probabil ca pacienții cu cancer din Marea Britanie să aibă acces la Ryzneuta în curând.

Cum să accesați Ryzneuta înainte de aprobarea EMA

Tratamentul cancerului a fost amânat din cauza neutropeniei? Apoi, ultimul lucru pe care doriți să-l auziți este că trebuie să așteptați mai mult până când Ryzneuta vă poate fi disponibil ca tratament pentru neutropeanie. Vestea bună este că nu trebuie să aștepți.

Aveți două opțiuni pentru a accesa în siguranță și rapid Ryzneuta înainte de a fi disponibil pe scară largă în Europa sau Marea Britanie. Prima opțiune este localizarea și aderarea la un studiu clinic în curs de desfășurare cu Ryzneuta. Cealaltă opțiune este de a cumpăra Ryzneuta imediat ca un pacient numit individual.

Alăturați-vă unui studiu clinic Ryzneuta

Puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare pentru a obține acces rapid la Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Găsirea încercărilor nu este ușoară, dar este posibilă și există mai multe platforme care vă pot ajuta (unele enumerate mai jos). Pentru a participa, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate și să aveți sprijinul medicului dumneavoastră. Fiți conștienți de faptul că este posibil să primiți un placebo în locul ingredientului activ.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt, de asemenea, deschise participanților internaționali. În prezent, nu există studii clinice enumerate care să implice nitrogacestat. Cu toate acestea, acest lucru se poate schimba în orice moment, deci merită să fii atent.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrows și FindMeCure: Ambele organizații sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în studiile clinice.

Cumpara Ryzneuta ca un individ numit pacient

Majoritatea țărilor din lume permit pacienților individuali să importe medicamente care pot aborda afecțiuni grave înainte ca acestea să fie disponibile la nivel local. Regulamentul care ghidează acest proces este denumit regulamentul privind importul pacientului numit.

Dacă doriți să cumpărați Ryzneuta înainte de aprobarea EMA sau aprobarea Regatului Unit, aceasta ar putea fi o opțiune bună pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Pentru a utiliza regulamentul de import al pacientului numit, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră. În funcție de țara dvs., pot fi necesare documente suplimentare.

Cumpara Ryzneuta

Dacă aveți o rețetă pentru Ryzneuta și doriți să cumpărați medicamentul chiar acum, luați legătura cu noi. Echipa noastră de la Everyone.org este calificată și certificată pentru a vă sprijini în ceea ce privește importul de medicamente înainte ca acestea să fie disponibile la nivel local.

Referinţe:

1. Neutropenie: Un efect secundar pe care pacienții cu cancer ar trebui să lucreze pentru a-l preveni, mai ales în timpul unei pandemii. Centrele de tratament al cancerului din America, 18 ianuarie 2021.
2. Informații de prescriere, Accessdata.fda.gov, Accesat la 15 ianuarie 2024.
3. Puchei, Melisa. Ryzneuta: Utilizări, Dozare, Efecte secundare, Avertismente. Drugs.com, 27 noiembrie 2023.
4. Cererea de autorizare de punere pe piață a Evive Biotech Ryzneuta acceptată pentru revizuire de către Agenția Europeană pentru Medicamente. CMOCRO, accesat la 15 ianuarie 2024.
5. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în cadrul NHS din Anglia. The King's Fund, 28 octombrie 2020.