MN-166ibudilast) va intra în studiile clinice de fază III pentru SM progresivă

Acesta este un rezumat al unui comunicat de presă al MediciNova, Inc.

Conform anunțului MediciNova, MN-166ibudilast) va trece la studiile clinice de fază III privind scleroza multiplă progresivă (SM).

Președintele și directorul executiv al MediciNova, Inc., Yuichi Iwaki, MD, PhD, a declarat: "Suntem încântați să anunțăm planul nostru de fază 3 pentru MN-166 pentru SM progresivă. Deși două medicamente au primit recent aprobarea FDA pentru SM secundar progresivă cu recidive, rămâne o nevoie medicală neacoperită foarte mare pentru pacienții cu SM secundar progresivă fără recidive, deoarece marea majoritate a pacienților cu SM secundar progresivă nu au recidive și nu există încă niciun medicament aprobat pentru tratamentul pe termen lung al acestor pacienți'.

Comunicatul de presă precizează că principalele elemente ale studiului sunt că:

• Studiul de fază III al MediciNova va înrola numai subiecți cu SM secundar progresivă fără recidive, deoarece acest grup are cel mai mare risc de reducere a progresiei confirmate a dizabilității.
• FDA a fost de acord ca parametrul primar al studiului de fază III să fie timpul până la progresia invalidității confirmate la 3 luni, măsurată prin EDSS (Expanded Disability Status Scale). Acesta este același criteriu final primar care a fost utilizat în studiile de fază 3 ale altor medicamente recent aprobate pentru SM progresivă.
• MediciNova intenționează să efectueze un singur studiu de fază III. FDA a recunoscut că un singur studiu poate sta la baza aprobării de punere pe piață, iar acceptabilitatea unui singur studiu pentru a susține aprobarea medicamentului depinde de rezultatele studiului. Cele două medicamente aprobate pentru SM secundar progresivă recurentă (sau "activă") în martie 2019 au fost aprobate de FDA după efectuarea unui singur studiu de fază III.

Sursa
MediciNova. MediciNova anunță planul de studiu clinic de fază 3 pentru MN-166 (ibudilast) în SM progresivă. 11/07/2019