Ce se întâmplă între disponibilitatea și aprobarea medicamentelor?

Atunci când un medicament este aprobat într-o regiune, aceasta nu înseamnă că este disponibil în toate țările. Între aprobare și disponibilitate există etape care pot întârzia accesul la medicamente pentru persoanele din diferite țări.

De exemplu, noua injecție pentru migrene erenumab Aimovig), a fost aprobată de Comisia Europeană la 30 iulie. Dar va fi disponibil în toate țările europene și în țările din afara Europei? Și dacă nu, de ce? Iată o prezentare generală a motivelor pentru care aprobarea nu înseamnă neapărat disponibilitate și ce puteți face dacă un medicament este aprobat, dar nu este disponibil în țara dumneavoastră.

Disponibilitatea la nivel național
În cazul în care se acordă aprobarea pentru un medicament nou, solicitantul (adică persoana care a solicitat aprobarea medicamentului) primește ceea ce se numește "autorizație de introducere pe piață". Solicitantul poate apoi să introducă medicamentul pe piață și să înceapă discuțiile cu organisme precum furnizorii de asistență medicală.

Cu toate acestea, țările în care acestea aleg să comercializeze și să pună la dispoziție medicamentul sunt selectate în funcție de prioritate și potențial. De asemenea, nu există un sistem global armonizat care să garanteze că noile medicamente sunt accesibile cât mai repede posibil.

Odată ce anumite țări au fost alese pentru introducerea medicamentului, există procese suplimentare care trebuie finalizate la nivel național. Acestea includ planuri detaliate pentru distribuirea și promovarea medicamentului în țara respectivă.

Prețul trebuie negociat și confirmat cu părțile interesate locale. Acest lucru variază de la țară la țară și nu există nicio garanție că prețul unui medicament într-o țară va fi același în alta. În unele țări, medicamentele sunt rambursate, iar deciziile guvernamentale privind rambursarea pot lua mult timp, întârziind și mai mult accesul pe piață.

Timpul de la aprobare până la primele vânzări într-o anumită țară din UE poate varia în medie de la 3 luni (în Germania, de exemplu) la 24 de luni (în Grecia) (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Țărilor din afara UE le poate lua și mai mult timp să introducă noile medicamente pe piață.

Sunt toate medicamentele disponibile în cele din urmă în toate țările?
Mulți oameni nu realizează că multe medicamente nu sunt niciodată disponibile la nivel mondial. Acest lucru se întâmplă pentru că țara nu este o prioritate pentru solicitant sau pentru că guvernul nu își poate permite costul tratamentului. Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că în aceste țări ar putea exista pacienți care au nevoie de medicamente.

Pentru a folosi erenumab Aimovig) ca exemplu: acest medicament este aprobat de Food and Drug Administration (FDA) și de Comisia Europeană (CE), dar nu este încă disponibil pacienților din întreaga Europă, la nivel național. Acum începe procesul de introducere Aimovig erenumab) la nivel național, însă nu există un termen prestabilit pentru disponibilitate care să fie aplicat.

Cum puteți obține acces la medicamente aprobate în altă parte?
everyone.org există pentru a rezolva această problemă. Echipa noastră de farmaciști și experți obține medicamente de la furnizorii autorizați și le livrează pacienților (în parteneriat cu o farmacie) la un preț fix. Acest serviciu se aplică țărilor în care medicamentul nu este aprobat sau disponibil. Odată ce un medicament este disponibil, nu mai putem oferi servicii persoanelor din țara respectivă, iar acestea pot utiliza mijloacele normale de distribuție (de exemplu, spitalele sau farmaciile locale).

Pentru a afla mai multe despre cum puteți utiliza acest acces, puteți contacta echipa noastră de asistență aici.

Cum funcționează cererea de aprobare?
Pentru a reveni cu câțiva pași în urmă: după ce un medicament a fost supus unor studii clinice, producătorul sau deținătorul brevetului decide piețele pe care va depune o cerere de aprobare. Această cerere este depusă cu un "dosar" de informații științifice privind calitatea, eficacitatea și siguranța. Organismul de reglementare pentru teritoriul în care se depune o cerere poate fi, de exemplu, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care acționează în numele Agenției Europene pentru Medicamente. Ar putea fi, de asemenea, Food and Drug Administration din Statele Unite sau Therapeutic Goods Association din Australia.

Cererea este revizuită și, dacă criteriile necesare sunt îndeplinite, aprobarea poate fi acordată. Acesta este un sistem complex care implică multe revizuiri și echilibrări ale datelor clinice. 

O cale de urmat
Modul în care medicamentele sunt distribuite în întreaga lume poate fi dificil pentru persoanele care nu sunt experți în domeniu. Există multă legislație și birocrație greu de înțeles - dar echipa noastră este aici pentru a vă ajuta. Puteți contacta echipa noastră aici cu orice întrebări pe care le aveți despre medicamentele aprobate în altă parte, dar indisponibile