Ce știm despre Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir): antiviral oral împotriva COVID-19 | Noul medicament COVID-19

Articol revizuit de Dr. Jan de Witt

Paxlovid este un antiviral administrat pe cale orală pacienților care sunt bolnavi de COVID-19 sau au fost expuși la coronavirusul SARS-CoV-2 și sunt expuși riscului de a dezvolta boli grave. Producătorul, gigantul farmaceutic și biotehnologic Pfizer, l-a dezvoltat pentru a ajuta pacienții să evite bolile grave care pot duce la spitalizare și deces. Acesta este menit să fie administrat la primul semn de infecție.

Paxlovid nu este încă disponibil, dar este în curs de evaluare de către organismele de reglementare din întreaga lume, cum ar fi FDA (în Statele Unite) și EMA (în Uniunea Europeană). Aflați mai multe sărind la secțiunea "Accesarea Paxlovid".

Ce este Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)?

Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir) este un medicament administrat pe cale orală conceput pentru a opri replicarea coronavirusului SARS-CoV-2 prin blocarea activității unei enzime cheie pe care virusul o folosește pentru a se reproduce în interiorul celulelor.

Un curs de tratament constă în 30 de pastile administrate pe parcursul a cinci zile. Tratamentul poate avea loc la domiciliu, nu este necesar ca un pacient să fie sub supraveghere într-un spital pe parcursul tratamentului.

Cum acționează Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)?

Mecanismul de acțiune

Paxlovid constă din doi inhibitori de protează, nirmatrelvir și ritonavir. Nirmatrelvir este conceput pentru a bloca multiplicarea coronavirusului SARS-CoV-2, în timp ce ritonavirul încetinește defalcarea nirmatrelvirului în organism pentru ca acesta să rămână activ în organism pentru o perioadă mai lungă de timp și la concentrații mai mari pentru a ajuta la combaterea virusului.

Inhibitorii de protează sunt frecvent utilizați pentru a trata HIV și hepatita C. Originile Paxlovid datează din epidemia SARS din 2003, când nirmatrelvirul a început să fie investigat ca o potențială terapie în combinație cu ritonavir (un rapel al altor inhibitori de protează, utilizat în mod obișnuit cu medicamente HIV și aprobat în SUA în acest scop în 1996), iar de la pandemia de COVID-19, 210 cercetători au lucrat la Paxlovid pentru SARS-CoV-2.

Studiu clinic

Cel mai recent studiu clinic realizat de Pfizer pe Paxlovid a inclus 1219 adulți din site-uri de studii clinice din America de Nord și de Sud, Europa, Africa și Asia. Participanții la studiu erau în vârstă sau aveau o afecțiune de sănătate subiacentă care creștea riscul de îmbolnăvire gravă și prezenta simptome ușoare până la moderate de COVID-19. Participanții au fost randomizați 1:1, jumătate fiind administrată o pastilă Paxlovid, iar cealaltă jumătate primind o pastilă placebo la fiecare 12 ore timp de un total de cinci zile, începând tratamentul în termen de trei zile de la apariția simptomelor.

Potrivit Pfizer, acesta a constatat că, în rândul participanților cărora li s-a administrat medicamentul în termen de trei zile de la debutul simptomelor, riscul de internare sau deces în spital legat de COVID-19 a fost cu 89% mai mic în grupul Paxlovid decât în grupul placebo. Atunci când includeți participanții care au început tratamentul în a patra sau a cincea zi, Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau deces cu 85%. În general, 0,8% dintre cei cărora li s-a administrat Paxlovid au fost spitalizați, comparativ cu 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat un placebo, iar 0 decese au avut loc în rândul pacienților care au primit Paxlovid, în timp ce 1,6% dintre pacienții care au primit placebo au murit.

Probleme de siguranță

Combinația de nirmatrelvir și ritonavir ar putea fi dificil de tolerat de către unii oameni din cauza potențialului ritonavirului de a afecta modul în care alte medicamente sunt metabolizate de organism. Multe medicamente nu trebuie administrate în același timp cu Paxlovid, cum ar fi medicamentele pentru boli de inimă, afecțiuni imune sau antialgice, deoarece acestea pot provoca interacțiuni.

Molnupiravir, o altă pastilă covid-19, a provocat îngrijorări în rândul experților din cauza unui studiu care sugerează că ar putea provoca mutații în ADN-ul uman (în timp ce este conceput pentru a provoca doar mutații în ARN-ul virusului). Nu există dovezi că nirmatrelvirul provoacă mutații genetice ADN conform studiilorpreclinice .

Care este statutul de aprobare al Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)?

La 16 decembrie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis avize cu privire la utilizarea Paxlovid. Aceasta înseamnă că nu este încă autorizată în UE, dar poate fi utilizată pentru a trata adulții cu COVID-19.

Food and Drug Administration (FDA), SUA, a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pe 22 decembrie 2021. Emiterea unui EUA este diferită de o aprobare FDA. Aceasta înseamnă că FDA a evaluat toate dovezile științifice disponibile și a comparat orice riscuri cunoscute sau potențiale cu beneficii. FDA a stabilit că este rezonabil să credem că Paxlovid poate fi eficient în tratarea COVID-19.

Paxlovid a fost aprobat în Marea Britanie de agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) pe 31 decembrie 2021. Medicamentul s-a dovedit a fi sigur și eficient de către MHRA în reducerea riscului de spitalizare și deces la persoanele cu infecție ușoară până la moderată cu COVID-19.

Health Canada a aprobat Paxlovid pe 17 ianuarie 2022. Canada a plasat o comandă pentru o cantitate inițială de un milion de cursuri de tratament, cu opțiunea de a cumpăra până la 500.000 mai mult.

Administrația bunurilor terapeutice (TGA), Australia, a dat aprobarea provizorie pe 20 ianuarie 2022. Aceasta înseamnă că Pfizer trebuie să continue să furnizeze TGA informații cu privire la eficacitatea și siguranța pe termen mai lung în urma studiilor clinice în curs și a evaluării ulterioare introducerii pe piață.

Accesarea Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)

Paxlovid este în prezent aprobat de EMA pentru Uniunea Europeană, FDA în Statele Unite, MHRA în Marea Britanie, Health Canada în Canada și TGA în Australia. Chiar dacă este nevoie de mai mult timp pentru a obține aprobarea în țara dvs., odată ce are aprobarea undeva în lume, veți putea să o accesați, deoarece există reglementări care permit ca medicamentele să fie importate în țările în care nu sunt aprobate în prezent.

Pacienții cu boli care pun viața în pericol sau debilitante au dreptul de a accesa, cumpăra și importa medicamente cu ajutorul medicilor curant.

Pacienții și medicii lor pot face acest lucru pe baza reglementărilor de utilizare sau de import a pacienților , o excepție legală a reguliigenerale că un medicament poate fi accesat în mod normal numai după autorizarea / aprobarea pieței (indiferent de formularea pe care o folosim) în țara în care locuiește pacientul. Această excepție permite pacienților să aibă acces legal, etic și sigur și să obțină medicamente care nu sunt încă aprobate în țara lor.

Citiți mai multe despre "baza de pacient numită" aici (EMA).

În prezent, facem eforturi pentru a obține molnupiravir, astfel încât să vă putem ajuta să accesați Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir), indiferent unde locuiți.

Medicamente viitoare pentru COVID-19

În noiembrie 2021, EMA a recomandat autorizarea Ronapreve (casirivimab/imdevimab) și Regkirona (regdanvimab) pentru o boală ușoară până la moderată de COVID-19.

Alte medicamente care fac obiectul reexaminării de către EMA sunt:

• Kineret (anakinra)
• Lagevrio (molnupiravir)
• Olumiant (baricitinib)
• RoActemra (tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)