Ce știm despre Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir): antiviral oral împotriva COVID-19 | New COVID-19 Medicine

Articol recenzat de Dr. Jan de Witt

Paxlovid este un antiviral administrat pe cale orală pacienților care sunt bolnavi de COVID-19 sau care au fost expuși la coronavirusul SARS-CoV-2 și care riscă să dezvolte o boală gravă. Producătorul, gigantul farmaceutic și biotehnologic Pfizer, l-a dezvoltat pentru a ajuta potențial pacienții să evite îmbolnăvirea gravă care poate duce la spitalizare și deces. Acesta este menit să fie administrat la primul semn de infecție.

Paxlovid nu este încă disponibil, dar este în curs de evaluare de către organismele de reglementare din întreaga lume, cum ar fi FDA (în Statele Unite) și EMA (în Uniunea Europeană). Aflați mai multe sărind la secțiunea "Accesarea Paxlovid".

Ce este Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)?

Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir) este un medicament administrat pe cale orală conceput pentru a stopa replicarea coronavirusului SARS-CoV-2 prin blocarea activității unei enzime-cheie pe care virusul o utilizează pentru a se replica în interiorul celulelor.

O cură de tratament constă în 30 de pastile administrate pe parcursul a cinci zile. Tratamentul poate avea loc la domiciliu, nu este necesar ca un pacient să fie supravegheat într-un spital pe durata tratamentului.

Cum acționează Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)?

Mecanismul de acțiune

Paxlovid constă din doi inhibitori de protează, nirmatrelvir și ritonavir. Nirmatrelvirul este conceput pentru a bloca multiplicarea coronavirusului SARS-CoV-2, în timp ce ritonavirul încetinește degradarea nirmatrelvirului în organism pentru ca acesta să rămână activ în organism pentru o perioadă mai lungă de timp și la concentrații mai mari pentru a ajuta la combaterea virusului.

Inhibitorii de protează sunt utilizați în mod obișnuit pentru tratarea HIV și a hepatitei C. Originile Paxlovid datează de la epidemia de SARS din 2003, când nirmatrelvir a început să fie investigat ca o potențială terapie în combinație cu ritonavir (un rapel al altor inhibitori de protează, utilizat în mod obișnuit cu medicamentele pentru HIV și aprobat în SUA în acest scop în 1996) și de la pandemia COVID-19, 210 cercetători au lucrat la Paxlovid pentru SARS-CoV-2.

Studiu clinic

Cel mai recent studiu clinic efectuat de Pfizer cu privire la Paxlovid a inclus 1219 adulți din locații de studii clinice din America de Nord și de Sud, Europa, Africa și Asia. Participanții la studiu erau vârstnici sau aveau o afecțiune subiacentă care creștea riscul de boli grave și prezentau simptome ușoare până la moderate de COVID-19. Participanții au fost randomizați 1:1, jumătate dintre ei primind o pastilă Paxlovid, iar cealaltă jumătate primind o pastilă placebo la fiecare 12 ore, timp de cinci zile în total, începând tratamentul în termen de trei zile de la apariția simptomelor.

Potrivit Pfizer, s-a constatat că, în rândul participanților cărora li s-a administrat medicamentul în termen de trei zile de la debutul simptomelor, riscul de spitalizare sau de deces legat de COVID-19 a fost cu 89% mai mic în grupul Paxlovid decât în grupul placebo. Atunci când se includ participanții care au început tratamentul în a patra sau a cincea zi, Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau de deces cu 85%. În general, 0,8% dintre cei cărora li s-a administrat Paxlovid au fost spitalizați, comparativ cu 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, și 0 decese au avut loc în rândul pacienților care au primit Paxlovid, în timp ce 1,6% dintre pacienții care au primit placebo au murit.

Preocupări legate de siguranță

Combinația de nirmatrelvir și ritonavir ar putea fi dificil de tolerat de unele persoane datorită potențialului ritonavirului de a afecta modul în care alte medicamente sunt metabolizate de organism. Multe medicamente nu trebuie administrate în același timp cu Paxlovid, cum ar fi medicamentele pentru boli cardiace, afecțiuni imunitare sau analgezice, deoarece pot provoca interacțiuni.

Molnupiravirul, o altă pastilă COVID-19, a provocat îngrijorare în rândul experților datorită unui studiu care sugerează că ar putea provoca mutații în ADN-ul uman (în timp ce este conceput să provoace mutații doar în ARN-ul virusului). Conform studiilor preclinice, nu există nicio dovadă a faptului că nirmatrelvirul cauzează mutații genetice ale ADN-ului.

Care este statutul de aprobare al Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)?

Pe 16 decembrie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis un aviz privind utilizarea Paxlovid. Aceasta înseamnă că nu este încă autorizat în UE, dar poate fi utilizat pentru tratarea adulților cu COVID-19.

Food and Drug Administration (FDA), SUA, a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) la 22 decembrie 2021. Emiterea unei EUA este diferită de o aprobare FDA. Aceasta înseamnă că FDA a evaluat toate dovezile științifice disponibile și a comparat orice riscuri cunoscute sau potențiale cu beneficiile. FDA a stabilit că este rezonabil să se creadă că Paxlovid poate fi eficace pentru tratarea COVID-19.

Paxlovid a fost aprobat în Marea Britanie de către Agenția de reglementare pentru medicamente și produse medicale (MHRA) la 31 decembrie 2021. Medicamentul a fost considerat sigur și eficace de către MHRA în reducerea riscului de spitalizare și de deces la persoanele cu infecție cu COVID-19 ușoară până la moderată.

Health Canada a aprobat Paxlovid pe 17 ianuarie 2022. Canada a plasat o comandă pentru o cantitate inițială de un milion de cure de tratament, cu opțiunea de a mai cumpăra până la 500.000.

Therapeutic Goods Administration (TGA) din Australia a acordat aprobarea provizorie la 20 ianuarie 2022. Acest lucru înseamnă că Pfizer trebuie să continue să furnizeze informații către TGA cu privire la eficacitatea și siguranța pe termen mai lung din studiile clinice în curs și din evaluarea ulterioară introducerii pe piață.

Accesarea Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir)

Paxlovid este aprobat în prezent de EMA pentru Uniunea Europeană, FDA în Statele Unite, MHRA în Regatul Unit, Health Canada în Canada și TGA în Australia. Chiar dacă este nevoie de mai mult timp pentru a fi aprobat în țara dumneavoastră, odată ce este aprobat undeva în lume, îl veți putea accesa, deoarece există reglementări care permit importul de medicamente în țările în care acestea nu sunt aprobate în prezent.

Pacienții cu boli care le pun viața în pericol sau debilitante au dreptul de a avea acces la medicamente, de a le achiziționa și de a le importa cu ajutorul medicilor curanți.

Pacienții și medicii lor pot face acest lucru pe baza utilizării compasive sau a reglementărilor privind importul pacientului desemnat, o excepție legală de la regula generală conform căreia, în mod normal, un medicament poate fi accesat numai după autorizarea/aprobarea pe piață (indiferent de formularea pe care o folosim) în țara în care trăiește pacientul. Această excepție permite pacienților să acceseze și să obțină în mod legal, etic și sigur medicamente care nu sunt încă aprobate în țara lor.

Citiți mai multe despre "baza pacientului numit" aici (EMA).

În prezent, depunem eforturi pentru aprovizionarea cu molnupiravir, astfel încât să vă putem ajuta să aveți acces la Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir) indiferent de locul în care locuiți.

Medicamente viitoare pentru COVID-19

În noiembrie 2021, EMA a recomandat autorizarea Ronapreve (casirivimab/imdevimab) și Regkirona (regdanvimab) pentru boala COVID-19 ușoară până la moderată.

Alte medicamente în curs de evaluare de către EMA sunt:

• Kineret (anakinra)
• Lagevrio (molnupiravir)
• Olumiant baricitinib)
• RoActemra (tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)