Evaluarea Parsaclisib plus Ruxolitinib la pacienții cu mielofibroză care nu au răspuns la Ruxolitinib singur
Scop
Scopul acestui studiu este de a studia dacă starea pacienților cu mielofibroză care nu au răspuns anterior la un tratament pe Ruxolitinib s-ar îmbunătăți pe Parsaclisib plus Ruxolitinib.
Costurile
Participarea la studiul clinic este gratuită.
Condiție
Mielofibroza
Faza de încercare
Studiu de fază 3 (care sunt cele 4 faze ale studiilor clinice?)
Țări
Austria, Belgia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Israel, Italia, Japonia, Norvegia, Polonia, România, Spania, Turcia, Marea Britanie
Ce pacienți cu mielofibroză pot accesa acest studiu clinic?
Pacienții care doresc să participe la acest studiu clinic trebuie să îndeplinească o serie de criterii de eligibilitate. Unele sunt foarte specifice și vom solicita fișele medicale de la medicul dumneavoastră.
Ai putea fi eligibil dacă:
- Puteți participa la proces în Austria, Belgia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Israel, Italia, Japonia, Norvegia, Polonia, România, Spania, Turcia, Marea Britanie;
- Aveți un diagnostic de mielofibroză primară (PMF), post-policitemie vera (PPV-MF) sau trombocitemie post-esențială (PET-MF);
- Aveți o categorie de risc DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System for myelofibrosis) de intermediar-1, intermediar-2 sau ridicat;
- Ați fost tratat cu ruxolitinib pentru mai mult de 3 luni cu o doză stabilă timp de cel puțin 8 săptămâni (dozele acceptabile sunt 5 mg BID la 25 mg BID, sunt permise doze divizate [doza zilnică totală de cel puțin 10 mg], nu este permisă dozarea QD);
- Ați avut un răspuns suboptimal la ruxolitinib (o splină palpabilă de ≥ 5 cm sub marja subcostală stângă plus simptome active ale MF;
Dacă îndepliniți toate aceste condiții, este posibil să vi se permită să intrați în procesul de screening.
Nu sunteți eligibil dacă:
- Nu primiți tratament într-una dintre țările specificate pentru acest studiu;
- Ați fost sub tratament cu un medicament similar cu parsaclisib, cum ar fi: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib și umbralisib;
- Ați fost sub tratament cu o terapie medicamentoasă experimentală pentru MF sau orice alt medicament standard utilizat pentru MF (de exemplu,, danazol, hidroxiuree) cu excepția ruxolitinib, în termen de 3 luni de la începerea acestui studiu;
- Aveți o infecție activă cu hepatita B sau C care necesită tratament sau care prezintă risc pentru reactivarea VHB;
- Aveți o infecție cu HIV;
- Aveți o boală cardiacă severă sau instabilă;
- Ați avut o iradiere splenică în decurs de 6 luni înainte de începerea acestui studiu;
- Aveți un istoric de gradul 3 sau 4 irAEs de la imunoterapie anterioare (dacă ați avut gradul 1 sau 2, acesta trebuie să fie rezolvate înainte de a începe acest studiu).
Dacă îndepliniți toate aceste condiții, este posibil să vi se permită să intrați în procesul de screening.
Aflați să accesați acest studiu clinic
Dacă îndepliniți condițiile și doriți să participați la acest studiu, vă rugăm să vă înregistrați interesul completând Formularul de participare și vă vom contacta în scurt timp cu informații suplimentare privind procesul de screening.
Fiți pe deplin informat înainte de a vă arăta interesul de a participa la acest studiu
Aderarea la un studiu clinic poate fi unnerving atât pentru tine si cei dragi, motiv pentru care mai întâi trebuie să se consulte medicul curant pentru a cântări argumente pro și contra. Vom încerca să vă oferim toate informațiile de care aveți nevoie dumneavoastră și medicul dumneavoastră, astfel încât dumneavoastră și medicul dumneavoastră să puteți lua cea mai bună decizie pentru dvs.
Vă rugăm să fiți conștienți de faptul că, ca parte a procesului de screening, dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să ne trimiteți fișele medicale.
Fiți conștienți de:
- Selectarea pentru studiu depinde de faptul dacă sunteți eligibil pentru studiu;
- În orice moment, datele dumneavoastră vor fi păstrate în siguranță și protejate;
- Dacă vă alăturați studiului, ați putea fi repartizat aleatoriu unui grup placebo.
Da, vreau să particip
Completați formularul de mai jos pentru a vă putea contacta cu mai multe detalii despre acest studiu.
Vă mulțumim că v-ați înregistrat interesul pentru acest studiu clinic!
Vom lua legătura cu tine în scurt timp la [email protected]. Dacă aveți întrebări, trimiteți un e-mail la [email protected]