Importul de medicamente neaprobate în Brazilia

Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

A Lei Nº 6.360, de 23 de septiembre de 1976, regula a vigilancia sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos no Brasil. Esta legislación stabilește os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos para uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos non aprovados ou indisponíveis no país que são essenciais para salvar vies.

Cerințe pentru importul de medicamente neaprobate sau nedisponibile

Pentru a importa medicamente nu înregistrate sau indisponibile în Brazilia pentru uz personal, este necesar să îndepliniți anumite cerințe stabilite de legislația sanitară. Principalele cerințe sunt:

1. Prescrierea medicală

Pacientul trebuie să dețină o prescripție medicală emisă de un profesionist al sănătății abilitat legal. A prescrição deve detalhar a necessidade do medicamento específico, justificando a sua importancia para o tratamento e evidando a inexistencia de alternatives terapêuticas disponibles no país.

2. Utilizare exclusivă pentru personal

A importação deve ser destinada apenas ao uso proprio do pacient. Nu este permis importul de medicamente pentru terți sau cu intenția de comercializare. Cantitatea importată trebuie să fie adecvată perioadei de tratament prescrise.

3. Documentație complementară

Pe lângă prescripția medicală, pot fi solicitate și alte documente, cum ar fi:

• Cópia documentului de identificare a pacientului;
• Laudo sau raport medical detaliat;
• Informații tehnice privind medicamentul, inclusiv compoziția și posologia;
• Comprovante de faptul că medicamentul nu este disponibil în Brazilia.

4. Procedimentos Aduaneiros

A importação deve ser realizada seguindo os procedimentos aduaneiros estabelecidos pelas autoridades brasileiras. É important atentar para as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Receita Federal sobre a entrada de medicamentos no país.

5. Restriții la substanțe controlate

Medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial ou prohibidas no Brasil possuem restrictions adicionales. Nesses casos, é necesario atender às exigências específicas da legislación, como a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, que regula o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Proceduri pentru import

Pentru a eficientiza administrarea medicamentului, pacientul trebuie să urmeze următoarele etape:

• Obținerea unei prescripții medicale și a celorlalte documente necesare;
• Intrați în contact cu o întreprindere sau o farmacie din exterior care furnizează medicamentul;
• Evaluați dacă importul va fi efectuat prin remitere poștală sau însoțit de pacient într-o călătorie internațională;
• Prezentarea documentației la autoritățile competente atunci când este solicitată, inclusiv la ANVISA și la Receita Federal;
• Să răspundă la orice cerințe suplimentare care ar putea fi impuse în timpul procesului.

Legislație și reglementări corelate

Pe lângă Legea nr. 6.360/1976, alte norme completează și detaliază procedurile pentru importul de medicamente pentru uz personal:

Rezoluția RDC nr. 28/2011 a ANVISA

Estabelece procedurile pentru importul, în caracter excepțional, de produse fără înregistrare la ANVISA destinate utilizării personale. A resolution destaca a necessity de comprovar a urgente e a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento.

Instrucțiune normativă nr. 11/2016

Dispune despre procedurile de fiscalizare și control sanitar la importul de bunuri și produse destinate cercetării științifice, tehnologice și de inovare, dar se aplică și medicamentelor de uz personal în situații specifice.

Considerații importante

É fundamental que o paciente ou seu representante legal esteja ciente de que o descumprimento das normas pode acarretar na retenção ou devolução do medicamento pelas autoridades sanitárias e aduaneiras. Além disso, a importação irregular pode configura infração sanitária, sujeita a penalidades previstos em lei.

Orientări ale ANVISA

A ANVISA disponibiliza orientações específicas sobre o assunto em seu portal oficial. Recomandă-se consultarea directă a informațiilor actualizate pentru a garanta îndeplinirea tuturor cerințelor. Faceți clic aici pentru a accesa orientările ANVISA.

Exceții și cazuri speciale

În situații de urgență de sănătate publică sau atunci când medicamentul se află în programe speciale de sănătate, pot exista proceduri diferențiate. În aceste cazuri, se recomandă obținerea unei orientări directe împreună cu autoritățile competente sau profesioniștii specializați.

Rezumat

În sinteză, pentru a importa un medicament neaprobat sau indisponibil în Brazilia pentru uz personal în cazuri de necesitate vitală, pacientul trebuie:

• Să dețină o prescripție medicală care să justifice necesitatea medicamentului;
• Garantir que a importação seja exclusiv para uso próprio;
• Prezentați toată documentația cerută de autorități;
• Respeitar as restrictions relativas a substâncias controladas;
• Cumprir os procedures aduaneiros e sanitários aplicáveis.

Referințe

• Lei Nº 6.360, de 23 de septembrie de 1976
• Rezoluția RDC nr. 28/2011 a ANVISA
• Instrucțiune normativă nr. 11/2016
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Versiunea în limba engleză

Importul de medicamente pentru uz personal în Brazilia în conformitate cu Legea nr. 6.360 (1976)

Legea nr. 6.360 din 23 septembrie 1976 reglementează supravegherea sanitară a medicamentelor, drogurilor, inputurilor farmaceutice și produselor conexe în Brazilia. Această legislație stabilește procedurile și cerințele necesare pentru importul de medicamente pentru uz personal, în special atunci când este vorba de medicamente neaprobate sau indisponibile în țară, care sunt esențiale pentru salvarea de vieți.

Cerințe pentru importul de medicamente neaprobate sau indisponibile

Pentru a importa medicamente neînregistrate sau indisponibile în Brazilia pentru uz personal, trebuie îndeplinite anumite cerințe stabilite de legislația sanitară. Principalele cerințe sunt:

1. Prescripția medicală

Pacientul trebuie să aibă o rețetă medicală eliberată de un profesionist din domeniul sănătății cu calificare juridică. Rețeta trebuie să detalieze necesitatea medicamentului specific, justificând importanța acestuia pentru tratament și evidențiind absența alternativelor terapeutice disponibile în țară.

2. Utilizare exclusiv personală

Importul trebuie să fie destinat exclusiv uzului propriu al pacientului. Nu este permis importul de medicamente pentru terți sau cu intenția de comercializare. Cantitatea importată trebuie să fie adecvată pentru perioada de tratament prescrisă.

3. Documentație complementară

În plus față de prescripția medicală, pot fi necesare și alte documente, cum ar fi:

• Copie a actului de identitate al pacientului;
• Raport sau declarație medicală detaliată;
• Informații tehnice despre medicament, inclusiv compoziția și doza;
• Dovada că medicamentul nu este disponibil în Brazilia.

4. Proceduri vamale

Importul trebuie să fie efectuat în conformitate cu procedurile vamale stabilite de autoritățile braziliene. Este important să se acorde atenție normelor Agenției Naționale de Supraveghere a Sănătății (ANVISA) și ale Serviciului Federal de Venituri cu privire la intrarea medicamentelor în țară.

5. Restricții privind substanțele controlate

Medicamentele care conțin substanțe supuse unui control special sau interzise în Brazilia au restricții suplimentare. În aceste cazuri, este necesar să se îndeplinească cerințele specifice ale legislației, cum ar fi Ordonanța SVS/MS nr. 344/1998, care reglementează controlul substanțelor psihotrope și narcotice.

Proceduri de import

Pentru a efectua importul medicamentului, pacientul trebuie să urmeze următorii pași:

• Obțineți rețeta medicală și alte documente necesare;
• Contactați compania sau farmacia din străinătate care furnizează medicamentul;
• Evaluați dacă importul se va face prin expediere poștală sau va fi însoțit de pacient în călătoriile internaționale;
• Prezentați documentația autorităților competente la cerere, inclusiv ANVISA și Federal Revenue Service;
• îndepliniți orice cerințe suplimentare care pot fi impuse în timpul procesului.

Legislație și regulamente conexe

În plus față de Legea nr. 6.360/1976, alte norme completează și detaliază procedurile pentru importul de medicamente pentru uz personal:

Rezoluția RDC nr. 28/2011 a ANVISA

stabilește procedurile pentru importul excepțional de produse fără înregistrare la ANVISA destinate uzului personal. Rezoluția subliniază necesitatea de a dovedi urgența și caracterul indispensabil al medicamentului pentru tratament.

Instrucțiunea normativă nr. 11/2016

Se referă la procedurile de inspecție și control sanitar în cazul importului de bunuri și produse destinate cercetării științifice, tehnologice și inovării, dar se aplică și medicamentelor de uz personal în situații specifice.

Considerații importante

Este fundamental ca pacientul sau reprezentantul său legal să fie conștient de faptul că nerespectarea normelor poate duce la reținerea sau returnarea medicamentului de către autoritățile sanitare și vamale. În plus, importul neregulamentar poate constitui o infracțiune sanitară, supusă sancțiunilor prevăzute de lege.

Orientări ANVISA

ANVISA oferă orientări specifice pe această temă pe portalul său oficial. Se recomandă consultarea directă a informațiilor actualizate pentru a asigura conformitatea cu toate cerințele. Faceți clic aici pentru a accesa orientările ANVISA.

Excepții și cazuri speciale

În cazul urgențelor de sănătate publică sau atunci când medicamentul intră sub incidența unor programe speciale de sănătate, pot exista proceduri diferite. În astfel de cazuri, este recomandabil să solicitați îndrumare directă din partea autorităților competente sau a profesioniștilor specializați.

Rezumat

Pe scurt, pentru a importa un medicament neaprobat sau indisponibil în Brazilia pentru uz personal în cazuri de necesitate vitală, pacientul trebuie:

• Să aveți o rețetă medicală care să justifice necesitatea medicamentului;
• Asigurați-vă că importul este exclusiv pentru uz personal;
• Prezentați toate documentele solicitate de autorități;
• Respectați restricțiile legate de substanțele controlate;
• Respectați procedurile vamale și sanitare aplicabile.

Referinţe

• Legea nr. 6,360 din 23 septembrie 1976
• Rezoluția RDC nr. 28/2011 a ANVISA
• Instrucțiunea normativă nr. 11/2016
• Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății (ANVISA)