Importul de medicamente neaprobate în Chile
Importul de medicamente în Chile
Vizualizați versiunea în limba engleză
Cerințe pentru importul de medicamente de uz personal neaprobate în Chile
Para importa medicamentos para uso personal que no están aprobados o disponibles en Chile y que son esenciales para salvar la vida del pacient, se deben seguir los procedures establecidos por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Deși nu se ține cont de textul specific al Decreto Supremo nr. 3 (2010), cerințele generale sunt următoarele:
Cerere de autorizare la Institutul de Sănătate Publică (ISP)
Este necesar să prezentați o cerere de import excepțională la ISP. Esta solicitud debe incluir información detallada sobre el medicamento y la justificación médica de su necesidad.
- Numele medicamentului: Denumire comercială și principiu activ.
- Forma farmaceutică și concentrația: Detalii specifice ale medicamentului.
- Cantitatea necesară: Cantidad necesaria para el tratamiento.
- Date despre producător și țara de origine: Informații despre laboratorul producătorului.
rețetă medicală și justificare clinică
Se debe adjuntar una receta médica emitida por un profesional de la salud autorizat en Chile. La receta debe contener:
- Datele pacientului: Nume complet, RUT, vârstă și adresă.
- Datos del medico tratante: Nombre, specialidad, número de registro y contacto.
- Diagnostic și justificare clinică: Explicación detallada de la necesidad del medicamento y por qué no existen alternatives en Chile.
- Indicații terapeutice: Doza, calea de administrare și durata tratamentului.
Documentație suplimentară
În plus față de cererea și rețeta medicală, este recomandat să se furnizeze:
- Informații tehnice despre medicamente: Perspective, fișe tehnice sau monografii.
- Certificate de calitate: Documente care atestă calitatea și siguranța medicamentului.
- Aprobare în alte țări: Evidencia de que el medicamento está aprobado por agencias reguladoras reconocidas.
Procedura de import
1. Prezentarea cererii
La solicitud y la documentación deben ser enviadas al ISP, ya sea de forma presencial o a través de los canales electrónicos disponibles.
2. Evaluarea de către ISP
El ISP evaluará la solicitud considering la justificación clínica y la seguridad del medicamento. Poate solicita informații suplimentare dacă este necesar.
3. Emiterea autorizației
Dacă totul este în ordine, ISP va emite o autorizație scrisă pentru importul excepțional al medicamentului.
4. Import și vamă
Con la autorización, el medicamento puede ser importado. Al ingresar al país, se debe presentar la documentación en Aduanas para su liberación.
Considerații importante
Cantitate limitată pentru uz personal
Importul este limitat la cantitatea necesară pentru tratamentul pacientului, conform indicațiilor medicului.
Responsabilitatea pacientului
Medicamentul importat trebuie să fie utilizat exclusiv de către pacientul autorizat și pentru scopul indicat.
Interzicerea comercializării
La venta o distribución del medicamento a terceros está estrictamente prohibida y puede conllevar sanciones legales.
Contact și consiliere
Pentru a obține informații suplimentare sau asistență, se poate contacta ISP:
- Telefon: +56 2 2575 5100
- Site web: www.ispch.cl
- Dirección: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Referințe
- Institutul de Sănătate Publică din Chile
- Ministerul Sănătății din Chile
- Serviciul Național de Aduane
- Superintendencia de Salud
Versiunea în limba engleză
Cerințe pentru importul de medicamente neaprobate pentru uz personal în Chile
Pentru a importa medicamente pentru uz personal care nu sunt aprobate sau disponibile în Chile și care sunt esențiale pentru salvarea vieții unui pacient, trebuie respectate procedurile specifice stabilite de Institutul de Sănătate Publică din Chile (ISP). Deși nu sunt furnizate detalii specifice ale Decretului nr. 3 (2010), cerințele generale sunt următoarele:
Cerere de autorizare către Institutul de Sănătate Publică (ISP)
O cerere de import excepțional trebuie să fie depusă la ISP. Această cerere trebuie să includă informații detaliate despre medicament și justificarea medicală a necesității sale.
- Denumirea medicamentului: Denumirea comercială și ingredientul activ.
- Forma farmaceutică și concentrația: Detalii specifice ale medicamentului.
- Cantitatea necesară: Cantitatea necesară pentru tratament.
- Detalii despre producător și țara de origine: Informații despre laboratorul producător.
Prescripție medicală și justificare clinică
Trebuie anexată o rețetă medicală eliberată de un profesionist autorizat din domeniul sănătății din Chile. Rețeta trebuie să conțină:
- Datele pacientului: Numele complet, numărul de identificare, vârsta și adresa.
- Datele medicului curant: Numele, specialitatea, numărul de înregistrare și datele de contact.
- Diagnostic și justificare clinică: Explicație detaliată a necesității medicamentului și a motivului pentru care nu există alternative în Chile.
- Indicații terapeutice: Dozaj, cale de administrare și durata tratamentului.
Documentație suplimentară
În plus față de cererea și prescripția medicală, este recomandabil să se furnizeze:
- Informații tehnice despre medicament: Broșuri, fișe tehnice sau monografii.
- Certificate de calitate: Documente care certifică calitatea și siguranța medicamentului.
- Aprobarea în alte țări: Dovada că medicamentul este aprobat de agenții de reglementare recunoscute.
Procedura de import
1. Depunerea cererii
Cererea și documentația trebuie trimise la ISP, fie personal, fie prin canalele electronice disponibile.
2. Evaluarea de către ISP
ISP va evalua cererea luând în considerare justificarea clinică și siguranța medicamentului. Dacă este necesar, pot fi solicitate informații suplimentare.
3. Emiterea autorizației
Dacă totul este în regulă, ISP va emite o autorizație scrisă pentru importul excepțional al medicamentului.
4. Import și vamă
Cu autorizația, medicamentul poate fi importat. La intrarea în țară, documentația trebuie prezentată la vamă pentru eliberare.
Considerații importante
Cantitate limitată pentru uz personal
Importul este limitat la cantitatea necesară pentru tratamentul pacientului, conform indicațiilor medicului.
Responsabilitatea pacientului
Medicamentul importat trebuie să fie utilizat exclusiv de către pacientul autorizat și în scopul specificat.
Interzicerea comercializării
Vânzarea sau distribuirea medicamentului către terți este strict interzisă și poate conduce la sancțiuni legale.
Contact și asistență
Pentru informații suplimentare sau asistență, puteți contacta ISP:
- Telefon: +56 2 2575 5100
- Website: www.ispch.cl
- Adresa: Str: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.