Importul de medicamente neaprobate în Germania
Importul de medicamente în Germania
Vizualizați versiunea în limba engleză
Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Anforderungen für die Herstellung, Zulassung, Abgabe und Einfuhr von Arzneimitteln. Unter bestimmten Umständen ist es möglich, nicht zugelassene oder in Deutschland nicht verfügbare lebensrettende Medikamente für den persönlichen Gebrauch zu importieren.
Rahmen Gesetzlicher
Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Diese Ausnahme ermöglicht es Patienten, Zugang zu notwendigen Medikamenten zu erhalten, die im Inland nicht verfügbar sind.
Voraussetzungen für die Einfuhr
Arzneimittel für den persönlichen Bedarf
Die Einfuhr muss für den persönlichen Bedarf des Einführenden oder eines bestimmten Patienten erfolgen. Das Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf oder zur kommerziellen Verteilung bestimmt sein.
Mengenbegrenzung
Die eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf eine bestimmte Höchstmenge nicht überschreiten. In der Regel ist eine Menge von bis zu drei Monaten Therapiebedarf zulässig.
Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.
Bezugsquelle
Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Dies gewährleistet eine gewisse Sicherheit hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Detalii zu § 73 AMG
Der § 73 AMG regelt die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Nach § 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nur dann nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Allerdings gibt es in § 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen von diesem Grundsatz.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Ärztliche Bescheinigung und Verschreibung
Die ärztliche Bescheinigung sollte detaillierte Informationen enthalten, darunter:
- Numele și data nașterii pacientului (Geburtsdatum)
- Diagnosticarea și utilitatea medicală a arzneimittelului
- Informationen zum Arzneimittel (Name, Wirkstoff, Dosierung)
- Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist
Es ist empfehlenswert, die Bescheinigung in deutscher Sprache oder mit beglaubigter Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.
Bezugsquellen für das Arzneimittel
Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. Bevorzugt sind Apotheken innerhalb der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums. Dies stellt sicher, dass das Arzneimittel europäischen Sicherheitsstandards entspricht.
Zollabfertigung und Dokumentation
Bei der Einfuhr müssen alle erforderlichen Unterlagen bereitgestellt werden, darunter:
- Ärztliche Verschreibung oder Bescheinigung
- Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels
Die Zollbehörden können die Sendung überprüfen und weitere Informationen oder Unterlagen anfordern. Es ist wichtig, dass alle Dokumente leicht zugänglich sind, um Verzögerungen zu vermeiden.
Eșecuri și riscuri posibile
Bestimmte Arzneimittel können Beschränkungen unterliegen, insbesondere solche, die unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen oder besondere Wirkstoffe enthalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel ist in der Regel verboten oder nur unter strengen Auflagen möglich.
Haftungsrisiken und Verantwortlichkeit
Importul are loc la propriul risc. Bei Nebenwirkungen oder Schäden haftet der Hersteller im Ausland möglicherweise nicht nach deutschem Recht. Der Patient ist dafür verantwortlich, dass alle gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden.
Recomandări pentru pacienți
- Cercetare: Informieren Sie sich gründlich über das benötigte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit.
- Ärztliche Beratung: Konsultieren Sie Ihren Arzt und lassen Sie sich eine detaillierte Bescheinigung ausstellen.
- Klärung Behördliche: Kontaktieren Sie die Zollbehörden oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) für weitere Informationen.
- Sichere Bezugsquelle: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
- Dokumentation: Bereiten Sie alle notwendigen Unterlagen für die Zollabfertigung vor.
Consecințe juridice în caz de accident
Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgen haben, darunter Geldbußen oder Freiheitsstrafen. Dies gilt insbesondere für die Einfuhr verbotener Substanzen oder größerer Mengen, die den persönlichen Bedarf überschreiten.
Reglementări speciale în timpul pandemiei COVID-19
In Ausnahmesituationen wie der COVID-19-Pandemie können temporäre Regelungen gelten. Informieren Sie sich über aktuelle Änderungen, die den Import von Arzneimitteln beeinflussen könnten.
Consultarea cadrelor didactice
Bei Unsicherheiten wird empfohlen, rechtlichen Rat einzuholen oder einen Experten im Arzneimittelrecht zu konsultieren, um Risiken zu minimieren.
Informații de contact
Pentru informații suplimentare pot fi contactate următoarele instituții:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
- BfArM - Arzneimittelzulassung
- Zoll online - Funcționare de la Arzneimitteln
Versiunea în limba engleză
Importul de medicamente vitale neaprobate pentru uz personal în temeiul Legii privind produsele medicamentoase (AMG) (1976)
Legea germană privind produsele medicamentoase (AMG) reglementează cerințele pentru fabricarea, autorizarea, eliberarea și importul de produse medicamentoase. În anumite circumstanțe, este posibil să se importe în Germania medicamente vitale neaprobate sau indisponibile pentru uz personal.
Cadrul juridic
În conformitate cu secțiunea 73 alineatul 2 numărul 6 din AMG, importul de medicamente neautorizate în Germania este permis în anumite condiții. Această excepție permite pacienților să aibă acces la medicamentele necesare care nu sunt disponibile pe piața internă.
Cerințe pentru import
Medicamente pentru uz personal
Importul trebuie să fie pentru uzul personal al importatorului sau al unui anumit pacient. Medicamentul nu trebuie să fie destinat revânzării sau distribuției comerciale.
Limita cantității
Cantitatea importată trebuie să acopere nevoile personale obișnuite și nu trebuie să depășească o anumită sumă maximă. În general, este permisă o cantitate care acoperă până la trei luni de terapie.
Prescripție medicală și certificat
Trebuie să existe o rețetă medicală valabilă sau un certificat medical care să confirme că medicamentul este necesar pentru tratamentul pacientului și că nu există o alternativă adecvată în Germania.
Sursă
Medicamentul trebuie să fie obținut de la o farmacie dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau dintr-un stat contractant al Spațiului Economic European. Acest lucru asigură un anumit nivel de asigurare a calității.
Detalii privind secțiunea 73 AMG
Secțiunea 73 din AMG reglementează importul de medicamente din străinătate. În conformitate cu articolul 73 alineatul (1) din AMG, medicamentele pot fi importate în Germania numai dacă sunt autorizate de autoritatea competentă sau au o autorizație de introducere pe piață. Cu toate acestea, există excepții de la acest principiu în secțiunea 73 alineatul (2) AMG.
În special, secțiunea 73 alineatul 2 numărul 6 din AMG permite persoanelor fizice să importe medicamente fără autorizație germană pentru uz personal, cu condiția îndeplinirii anumitor condiții.
Certificat medical și prescripție medicală
Certificatul medical trebuie să conțină informații detaliate, inclusiv:
- Numele pacientului și data nașterii
- Diagnosticul și necesitatea medicală a medicamentului
- Informații despre produsul medicamentos (denumire, ingredient activ, doză)
- Explicarea motivului pentru care în Germania nu este disponibil niciun tratament alternativ
Este recomandabil să prezentați certificatul în limba germană sau cu o traducere autorizată pentru a evita neînțelegerile cu autoritățile.
Surse ale produsului medicamentos
Medicamentul trebuie să provină de la furnizori reputați. Sunt preferate farmaciile din UE sau din Spațiul Economic European. Acest lucru garantează că medicamentul respectă standardele europene de siguranță.
Depozitare vamală și documentație
Toate documentele necesare trebuie să fie furnizate la import, inclusiv:
- rețetă sau certificat medical
- Factura sau bonul de livrare de la farmacia străină
- Dovada necesității medicamentului
Autoritățile vamale pot inspecta transportul și pot solicita informații sau documente suplimentare. Este important ca toate documentele să fie ușor accesibile pentru a evita întârzierile.
Restricții și riscuri posibile
Anumite medicamente pot fi supuse unor restricții, în special cele care intră sub incidența Legii privind stupefiantele (BtMG) sau care conțin substanțe active speciale. Importul acestor medicamente este, în general, interzis sau este posibil numai în condiții stricte.
Riscuri de răspundere și responsabilitate
Importul se face pe propriul risc. În cazul unor efecte secundare sau daune, producătorul străin poate să nu fie răspunzător în temeiul legislației germane. Pacientul este responsabil pentru respectarea tuturor reglementărilor legale.
Recomandări pentru pacienți
- Cercetare: Cercetați temeinic produsul medicamentos necesar și disponibilitatea acestuia.
- Consultație medicală: Consultați-vă medicul și obțineți un certificat detaliat.
- Clarificarea autorității: Contactați autoritățile vamale sau Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale(BfArM) pentru informații suplimentare.
- Sursă sigură: Asigurați-vă că medicamentul provine de la o farmacie de renume.
- Documentație: Pregătiți toate documentele necesare pentru vămuire.
Consecințe punitive pentru încălcări
Încălcarea Legii privind produsele medicamentoase poate avea consecințe grave, inclusiv amenzi sau închisoare. Acest lucru se aplică în special importului de substanțe interzise sau de cantități care depășesc nevoile personale.
Reglementări speciale în timpul pandemiei COVID-19
În situații excepționale, cum ar fi pandemia COVID-19, se pot aplica reglementări temporare. Rămâneți informat cu privire la modificările actuale care ar putea afecta importul de medicamente.
Consultarea profesioniștilor
În caz de îndoială, este recomandat să solicitați consiliere juridică sau să consultați un expert în legislația privind medicamentele pentru a minimiza riscurile.
Informații de contact
Următoarele instituții pot fi contactate pentru informații suplimentare:
- Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM)
- Institutul Paul Ehrlich (PEI) - Institutul Federal pentru Vaccinuri și Biomedicină
- Administrația vamală germană