Importul de medicamente neaprobate în Regatul Unit
Importul de medicamente în Regatul Unit
Vizualizați versiunea în limba engleză
Importul în Regatul Unit de medicamente de salvare neaprobate pentru uz personal
Accesul la medicamentele esențiale este un aspect esențial al asistenței medicale. În timp ce Regatul Unit are reglementări stricte pentru a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor disponibile publicului, există situații în care pacienții pot avea nevoie de acces la medicamente care nu sunt autorizate sau disponibile în Regatul Unit. Regulamentul privind medicamentele de uz uman din 2012 oferă un cadru legal pentru ca persoanele fizice să poată importa medicamente vitale neaprobate sau indisponibile pentru uz personal, în anumite condiții. Acest document prezintă pașii necesari și condițiile în care este permis un astfel de import.
Înțelegerea Regulamentului privind medicamentele de uz uman 2012
Human Medicines Regulations 2012(SI 2012 No. 1916) consolidează și modernizează legislația existentă care reglementează medicamentele de uz uman în Regatul Unit. Aceste reglementări încorporează directivele Uniunii Europene și garantează că medicamentele îndeplinesc standarde definite de siguranță, calitate și eficacitate. Acestea acoperă toate aspectele legate de medicamente, inclusiv fabricarea, autorizația de introducere pe piață, distribuția și farmacovigilența.
Dispoziții-cheie relevante pentru importul personal
Regulamentul 43 din Regulamentul privind medicamentele de uz uman din 2012 prevede o scutire care permite persoanelor fizice să importe medicamente pentru uz personal. Această scutire este esențială pentru pacienții care nu dispun de opțiuni alternative de tratament în țară. Cu toate acestea, scutirea este însoțită de condiții stricte pentru a preveni utilizarea abuzivă și pentru a asigura siguranța publică.
Autorizație de marketing
În Regatul Unit, medicamentele necesită de obicei o autorizație de introducere pe piață acordată de Agenția de reglementare pentru medicamente și produse medicale (MHRA) sau de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) înainte de a putea fi vândute sau furnizate. Această autorizație confirmă faptul că produsul îndeplinește standardele necesare. Medicamentele neaprobate nu au această autorizație, ceea ce face ca importul și furnizarea lor să fie supuse controlului de reglementare.
Importul personal de medicamente
Importul personal se referă la procesul prin care o persoană aduce un medicament în Regatul Unit pentru uzul propriu. Acest lucru se poate întâmpla atunci când un medicament este prescris de un medic din străinătate sau când medicamentul este disponibil în străinătate, dar nu și în Regatul Unit. Excepția de reglementare este concepută pentru a facilita accesul la tratamentele necesare, menținând în același timp controalele pentru protejarea sănătății publice.
Condiții de import al medicamentelor vitale
Pentru a importa în mod legal un medicament neaprobat de salvare a vieții pentru uz personal, trebuie îndeplinite următoarele condiții:
- Numai pentru uz personal: Medicamentul trebuie să fie destinat exclusiv uzului personal al persoanei care îl importă. Redistribuirea sau revânzarea este interzisă.
- Limitări cantitative: Este permisă numai o cantitate considerată rezonabilă pentru uz personal, care de obicei nu depășește o rezervă pentru trei luni.
- Fără substanțe controlate: Medicamentul nu trebuie să fie un drog controlat în conformitate cu Legea privind abuzul de droguri din 1971(Misuse of Drugs Act 1971).
- Furnizare legitimă de peste mări: Medicamentul trebuie să provină dintr-o sursă legitimă și autorizată din țara exportatoare.
- Conformitatea cu alte legi: Importul nu trebuie să contravină altor legi britanice, cum ar fi cele referitoare la medicamentele contrafăcute sau fără licență care necesită un control special.
Documentație necesară
Persoanele fizice trebuie să aibă asupra lor documente care să susțină importul, inclusiv:
- Prescripție medicală sau scrisoare de la medic: O rețetă valabilă sau o scrisoare de la un medic înregistrat în Regatul Unit care să ateste necesitatea medicamentului.
- Dovada achiziției: Chitanțe sau facturi de la furnizorul din țara exportatoare.
- Informații despre produs: Detalii despre medicament, inclusiv compoziția, doza și producătorul acestuia.
Limitări și restricții
Medicamente controlate
Importul de substanțe controlate este supus unor reglementări stricte. Persoanele fizice trebuie să obțină o licență personală de import de la Unitatea de licențiere a medicamentelor din cadrul Ministerului de Interne dacă medicamentul conține substanțe controlate(Controlled Drugs Licensing).
Medicamente care necesită un control special
Anumite medicamente nelicențiate pot prezenta riscuri ridicate și necesită o manipulare specială. Importul unor astfel de medicamente poate fi restricționat sau interzis fără o autorizație specifică din partea MHRA.
Importuri interzise
Importul de medicamente contrafăcute, substandard sau neaprobate din surse nesigure este ilegal și poate fi periculos. Persoanele fizice trebuie să se asigure că medicamentul este autentic și furnizat de entități autorizate.
Proceduri vamale
La sosirea în Regatul Unit, medicamentele importate pot fi supuse inspecției de către HM Revenue & Customs (HMRC). Funcționarii vamali au autoritatea de a confisca medicamentele care nu sunt conforme cu reglementările.
Declararea medicamentelor
Persoanele fizice trebuie să declare medicamentul funcționarilor vamali până la:
- Utilizarea canalului roșu: La sosire, treceți prin canalul vamal roșu pentru a declara mărfurile.
- Prezentarea documentelor: Furnizați toate documentele relevante ofițerilor vamali la cerere.
- Răspundeți la întrebări: Fiți pregătit să explicați scopul importului și utilizarea prevăzută.
Importuri poștale și de curierat
Atunci când importați medicamente prin poștă sau servicii de curierat:
- Etichetare corespunzătoare: Asigurați-vă că pachetul este etichetat cu exactitate cu conținutul și valoarea.
- Documente justificative: Includeți în pachet copii ale rețetelor sau ale scrisorilor medicale.
- Declarații vamale: Completați cu exactitate toate formularele vamale necesare.
Considerații juridice
Nerespectarea Regulamentului privind medicamentele de uz uman din 2012 poate avea consecințe juridice grave:
- Confiscarea mărfurilor: Medicamentele pot fi confiscate de către funcționarii vamali.
- Amenzi și penalități: Sancțiunile financiare pot fi impuse pentru încălcări ale reglementărilor.
- Urmărire penală: Încălcările grave pot conduce la acuzații penale și închisoare.
Este esențial să vă asigurați că toate cerințele sunt îndeplinite pentru a evita aceste consecințe.
Consultarea profesioniștilor din domeniul sănătății
Importanța supravegherii medicale
Utilizarea medicamentelor neaprobate fără îndrumare medicală adecvată poate fi periculoasă. Pacienții trebuie:
- Consultați furnizorii de asistență medicală: Discutați opțiunile de tratament și necesitatea medicamentului neaprobat cu un medic înregistrat în Regatul Unit.
- Monitorizați tratamentul: Asigurați monitorizarea periodică a eficacității și a efectelor secundare.
- Raportați evenimentele adverse: Informați furnizorii de asistență medicală cu privire la orice reacții negative.
Rute alternative de acces
Există și alte modalități de a avea acces la medicamente neaprobate fără a le importa personal:
Baza pacientului nominalizat
Profesioniștii din domeniul sănătății pot obține medicamente nelicențiate în numele pacienților în temeiul scutirii "speciale"(Importul de medicamente nelicențiate).
Trialuri clinice și utilizarea cu compasiune
Pentru anumite medicamente poate fi disponibil accesul prin participarea la studii clinice sau la programe de utilizare compasivă.
Contactarea MHRA
Pentru orientare, persoanele fizice pot contacta MHRA:
- Website: Site-ul oficial MHRA
- Email: [email protected]
- Telefon: 020 3080 6000
Studii de caz și exemple
Exemplul 1: Accesarea unui medicament pentru o boală rară
Un pacient cu o afecțiune rară are nevoie de un medicament disponibil numai în străinătate. Obținând o rețetă de la un specialist din Regatul Unit și asigurându-se de respectarea reglementărilor privind importul, pacientul reușește să importe o rezervă pentru trei luni pentru uz personal.
Exemplul 2: Importul unei substanțe controlate fără licență
O persoană încearcă să importe un medicament controlat fără licența necesară din partea Home Office. Vameșii confiscă medicamentul, iar persoana riscă o acțiune în justiție pentru încălcarea Legii din 1971 privind abuzul de droguri.
Întrebări frecvente
Este legal să importați medicamente neaprobate pentru uz personal?
Da, în condițiile specifice prevăzute în Regulamentul privind medicamentele de uz uman din 2012, persoanele fizice pot importa medicamente neaprobate pentru uz personal.
Am nevoie de o rețetă pentru a importa medicamente pentru uz personal?
O rețetă sau o scrisoare de la medic este foarte recomandată, deoarece servește drept dovadă a necesității medicale și facilitează vămuirea.
Care sunt riscurile importului de medicamente fără documente corespunzătoare?
Medicamentele pot fi confiscate de vamă, iar persoanele fizice se pot confrunta cu consecințe juridice, inclusiv amenzi și urmăriri penale.
Pot importa droguri controlate pentru uz personal?
Importul de medicamente controlate necesită o licență personală de import de la Ministerul de Interne. Fără aceasta, importul este ilegal.
Concluzie
Importul în Regatul Unit de medicamente neaprobate care salvează vieți pentru uz personal este permis în temeiul Human Medicines Regulations 2012, cu condiția îndeplinirii tuturor condițiilor. Persoanele fizice trebuie să se asigure că respectă cerințele legale, să obțină documentația necesară și să consulte profesioniștii din domeniul sănătății pentru a facilita importul sigur și legal.