Importul de medicamente neaprobate în Indonezia

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Bagi pasien yang membutuhkan obat yang belum disetujui atau tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Latar Belakang

Di Indonesia, peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi masyarakat. Namun, dalam kondisi tertentu, pasien mungkin membutuhkan obat yang belum terdaftar atau tidak tersedia di Indonesia. În ceea ce privește modul de utilizare a produselor, BPOM a elaborat o serie de măsuri de precauție în ceea ce privește persecutarea pe termen lung. Informațiile mai puțin detaliate sunt disponibile pe site-ul BPOM.

Persyaratan Umum

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Penggunaan Pribadi: Obat tersebut harus digunakan oleh pemohon sendiri dan tidak untuk diperjualbelikan atau didistribusikan kepada orang lain.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
• Resep Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
• Dokumen Pendukung: Melampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnososa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
• Informasi Obat: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, dan lainnya.
• Dokumen Pendukung Medis: Ringkasan medis atau surat keterangan dari dokter mengenai kondisi kesehatan pasien dan alasan kebutuhan obat.

2. Pengajuan ke BPOM

În cazul în care există o problemă de fond, este necesar să se efectueze un control asupra BPOM:

• Datang Langsung: Mengunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
• Trimiteți prin poștă sau prin e-mail: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Informațiile de contact BPOM sunt disponibile în Contact BPOM.

3. Evaluare permohonană

BPOM va efectua o evaluare completă:

• Verificarea calității și a calității documentelor.
• Penilaian urgensi medis dan alternatif terapi lain.
• Evaluarea riscurilor și a calității produselor alimentare.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

• Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
• Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
• În cadrul BPOM, este posibil să se înregistreze un număr mare de cazuri de eșecuri.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Doctorul și furnizorul de servicii medicale sunt foarte importanți în cadrul acestei proceduri. Profesioniștii în medicină justifică medicația și îi ajută pe pacienți să își amintească riscurile și să se ocupe de sănătate. Apoteker membantu informasi terkait obat serta penyimpanan dan penggunaan yang benar.

Risiko și risc

Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Kesimpulan

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Colaborarea cu pasionații, profesorii și BPOM a fost foarte importantă.

Referințe

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Contactați BPOM
• Direktorat Jenderal Bea dan Cukai

Catatan: Informasi dapat berubah. Vă rugăm să vă înscrieți și să vă consultați cu BPOM sau cu profesioniști în domeniu.

Versiunea în limba engleză

Reglementări privind importul de medicamente pentru uz personal în conformitate cu Regulamentul BPOM numărul 30 din 2017

Regulamentul nr. 30 din 2017 al Agenției Naționale pentru Controlul Medicamentelor și Alimentelor (BPOM) privind gestionarea eliberării de medicamente și alimente prin import special oferă orientări pentru persoanele sau instituțiile care doresc să importe medicamente în scopuri specifice. Pentru pacienții care necesită medicamente neaprobate sau indisponibile în Indonezia, în special medicamente vitale, acest regulament oferă o cale legală și sigură de a obține aceste medicamente. Mai multe informații pot fi găsite pe site-ul oficial al BPOM.

Context

În Indonezia, distribuția medicamentelor este strict reglementată pentru a asigura siguranța, eficacitatea și calitatea pentru public. Cu toate acestea, în anumite condiții, pacienții pot avea nevoie de medicamente care nu sunt înregistrate sau nu sunt disponibile în Indonezia. Pentru a răspunde acestei nevoi, BPOM a instituit un mecanism special de import cu cerințe specifice.

Cerințe generale

Pentru a importa medicamente pentru uz personal, trebuie îndeplinite următoarele cerințe generale:

• Uz personal: medicamentul trebuie să fie utilizat numai de către solicitant și nu trebuie să fie destinat revânzării sau distribuirii către alte persoane.
• Medicament salvator: Medicamentul este necesar pentru tratarea bolilor care pun viața în pericol sau a altor afecțiuni grave pentru care nu există terapie alternativă în Indonezia.
• Prescripție medicală: Solicitantul trebuie să aibă o rețetă originală de la un medic specialist autorizat din Indonezia, care să explice necesitatea medicală a medicamentului.
• Documente justificative: Atașați documente precum un rezumat al istoricului medical, literatura științifică care susține utilizarea medicamentului și informații despre produs de la producător.

Procedura de aplicare

1. Pregătirea documentelor

Solicitantul trebuie să pregătească următoarele documente:

• Scrisoare de solicitare: O scrisoare oficială adresată șefului BPOM, în care se explică scopul și intenția de a importa medicamentul.
• Prescripție medicală originală: O rețetă de la un medic specialist care include numele pacientului, diagnosticul, numele medicamentului, doza și instrucțiunile de utilizare.
• Informații despre medicamente: Broșuri sau prospecte care conțin informații privind compoziția, indicațiile, dozajul, efectele secundare și altele.
• Documente medicale justificative: Un rezumat medical sau o declarație din partea medicului privind starea de sănătate a pacientului și motivele pentru care are nevoie de medicament.

2. Prezentarea către BPOM

Odată ce documentele sunt complete, solicitantul poate depune cererea la BPOM prin:

• Vizită directă: Vizitarea biroului local BPOM pentru depunerea documentelor în persoană.
• Prin poștă sau e-mail: Trimiterea documentelor la adresa oficială sau prin e-mail a BPOM.

Informațiile de contact ale BPOM sunt disponibile la Informații de contact BPOM.

3. Evaluarea aplicației

BPOM va evalua cererea, inclusiv:

• Verificarea exhaustivității și validității documentelor.
• Evaluarea urgenței medicale și a disponibilității terapiilor alternative.
• Evaluarea riscurilor și a beneficiilor utilizării medicamentului.

4. Aprobare și supervizare

Dacă este aprobat, BPOM va elibera un permis special de import cu următoarele condiții:

• Cantitatea de medicamente permisă corespunde nevoilor terapeutice.
• Medicamentul trebuie utilizat în conformitate cu prescripția medicală și sub supravegherea medicului.
• Raportarea oricăror efecte secundare sau evenimente adverse către BPOM.

Reglementări vamale și fiscale

Importul de medicamente este supus reglementărilor vamale și fiscale. Solicitantul trebuie să se asigure că toate obligațiile aferente sunt îndeplinite pentru a evita reținerea sau respingerea de către autoritățile vamale. Mai multe informații pot fi găsite pe site-ul Direcției Generale a Vămilor și Accizelor.

Rolul profesioniștilor din domeniul sănătății

Medicii și farmaciștii joacă roluri vitale în acest proces. Medicii oferă justificări medicale și se asigură că pacienții înțeleg riscurile și beneficiile medicamentului. Farmaciștii îi ajută cu informații legate de medicament, precum și cu depozitarea și utilizarea corespunzătoare.

Responsabilitate și riscuri

Solicitantul trebuie să fie conștient de riscurile potențiale asociate cu utilizarea medicamentelor care nu sunt înregistrate în Indonezia, inclusiv efectele secundare care ar putea să nu fie cunoscute pe scară largă. Solicitantul este responsabil pentru utilizarea medicamentului conform indicațiilor și pentru raportarea oricăror efecte secundare medicului și BPOM.

Concluzie

Importul de medicamente pentru uz personal în temeiul Regulamentului BPOM nr. 30 din 2017 permite accesul la terapii care nu sunt disponibile în Indonezia prin îndeplinirea unor cerințe stricte privind siguranța și conformitatea cu reglementările. Colaborarea dintre pacienți, cadrele medicale și BPOM este esențială.

Referinţe

• Regulamentul BPOM numărul 30 din 2017
• Informații de contact BPOM
• Direcția Generală a Vămilor și Accizelor

Notă: Informațiile se pot modifica. Se recomandă să verificați cele mai recente reglementări și să consultați BPOM sau profesioniștii din domeniul sănătății relevanți.