Importul de medicamente neaprobate în Austria

Import von lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Österreich

Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1983 gibt es spezifische Regelungen für den Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch. Insbesondere betrifft dies Medikamente, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, jedoch lebensnotwendig für den Patienten sind. Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die Voraussetzungen und das Verfahren für den persönlichen Import solcher Arzneimittel.

Grundlagen Rechtliche

Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneimitteln in Österreich. Es dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Der persönliche Import von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Missbrauch von Arzneimitteln zu verhindern.

Voraussetzungen für den persönlichen Import

Nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel

Der Import von Arzneimitteln, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, ist grundsätzlich untersagt. Eine Ausnahme kann jedoch gemacht werden, wenn das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensnotwendig ist. Dies setzt voraus, dass:

• Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung benötigt wird.
• Es keine adäquate Therapiealternative in Österreich gibt.
• Die Anwendung des Arzneimittels ärztlich begründet und verordnet wurde.

Medicamente nefolositoare pentru viață

Ca lebensnotwendig gelten Medikamente, ohne die eine erhebliche Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens des Patienten besteht. Beispiele können bestimmte Krebsmedikamente, seltene Medikamente für Orphan Diseases oder dringend benötigte Immunsuppressiva sein.

Unterlagen und Genehmigungen Erforderliche

Ärztliche Verordnung

Eine zentrale Voraussetzung für den Import ist eine gültige ärztliche Verordnung. Diese muss von einem in Österreich approbierten Arzt oder einem Arzt eines EU-Mitgliedstaates ausgestellt sein. Die Verordnung sollte folgende Informationen enthalten:

• Numele și data nașterii pacientului (Geburtsdatum)
• Diagnosticare și asistență medicală pentru Arzneimittel
• Nume, dozare și meniu al medicamentelor de uz veterinar
• Unterschrift und Stempel des Arztes

Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

In bestimmten Fällen ist eine Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erforderlich. Dies gilt insbesondere, wenn das Arzneimittel unter das Suchtmittelgesetz fällt oder spezielle Risiken birgt. Der Antrag sollte folgende Dokumente enthalten:

• Ärztliche Verordnung
• Begründung für den Import
• Informationen zum Arzneimittel (z.B. Beipackzettel, Fachinformation)

Zollabfertigung

Bei der Einfuhr des Arzneimittels muss dieses beim Zoll angemeldet werden. Der Patient sollte bereit sein, alle erforderlichen Dokumente vorzulegen, um eine reibungslose Abfertigung zu gewährleisten. Weitere Informationen dazu bietet das Bundesministerium für Finanzen.

Verfahren für den Import

Schritt 1: Konsultation des behandelnden Arztes

Der erste Schritt besteht darin, den behandelnden Arzt zu konsultieren. Dieser kann beurteilen, ob das benötigte Arzneimittel tatsächlich lebensnotwendig ist und ob es keine Alternativen gibt.

Schritt 2: Beschaffung der ärztlichen Verordnung

Der Arzt stellt eine detaillierte Verordnung aus, die alle erforderlichen Informationen enthält. Diese dient als Grundlage für alle weiteren Schritte.

Schritt 3: Antrag beim BASG (falls erforderlich)

Wenn eine Bewilligung erforderlich ist, muss ein Antrag beim BASG gestellt werden. Dies kann per Post oder elektronisch erfolgen. Das BASG prüft den Antrag und entscheidet über die Bewilligung.

Schritt 4: Bestellung und Versand des Arzneimittels

Nach Erhalt der Bewilligung kann das Arzneimittel bestellt werden. Es ist wichtig, einen seriösen Anbieter zu wählen und sicherzustellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß versandt wird.

Schritt 5: Zollabfertigung

Bei Ankunft des Arzneimittels in Österreich muss es beim Zoll deklariert werden. Alle notwendigen Dokumente sollten bereitgehalten werden, um Verzögerungen zu vermeiden.

Indicații utile

Mengenbeschränkungen

Der Import ist in der Regel auf eine Menge beschränkt, die dem persönlichen Bedarf für maximal drei Monate entspricht. Größere Mengen können unter Umständen abgelehnt oder beschlagnahmt werden.

Sorgfalt bei der Anbieterwahl

Es ist wichtig, nur von vertrauenswürdigen Quellen zu bestellen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel echt und sicher ist. Vorsicht ist geboten bei Angeboten aus dem Internet, die oft gefälschte oder minderwertige Produkte anbieten.

Konsequenzen bei Verstößen

Der unerlaubte Import von Arzneimitteln kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, einschließlich Geldstrafen oder strafrechtlicher Verfolgung. Zudem besteht ein Gesundheitsrisiko durch den Einsatz von nicht geprüften Medikamenten.

Puncte de contact pentru asistență

Für weitere Informationen und Unterstützung können folgende Stellen kontaktiert werden:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Genehmigungsverfahren.
• Bundesministerium für Finanzen: Auskünfte zu Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

Der Import von lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist unter strengen Voraussetzungen möglich. Es ist entscheidend, alle gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen und sich im Vorfeld ausführlich zu informieren. Die Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt und den zuständigen Behörden gewährleistet ein rechtssicheres Vorgehen und die notwendige Versorgung mit dem benötigten Medikament.

Referințe

• Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS): Vollständiger Text des Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Importvorschriften.
• Bundesministerium für Finanzen - Zoll: Informationen zu Zollverfahren und Importregelungen.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Gesundheitsthemen.

Versiunea în limba engleză

Importul în Austria de medicamente neaprobate, care salvează vieți, pentru uz personal

În conformitate cu Legea austriacă privind medicamentele (AMG) din 1983, există reglementări specifice care reglementează importul de medicamente pentru uz personal. Acest lucru este relevant în special pentru medicamentele care nu sunt aprobate sau disponibile în Austria, dar care salvează viața pacientului. Acest ghid oferă o prezentare generală a cerințelor și procedurilor pentru importul personal al unor astfel de medicamente.

Cadrul juridic

Legea medicamentelor reglementează fabricarea, comercializarea și eliberarea medicamentelor în Austria. Scopul acesteia este de a asigura siguranța medicamentelor și de a proteja sănătatea publică. Importul personal de medicamente este supus unor reglementări stricte pentru a garanta siguranța pacienților și a preveni utilizarea necorespunzătoare a medicamentelor.

Cerințe pentru importul personal

Medicamente neaprobate sau indisponibile

Importul de medicamente care nu sunt aprobate sau care nu sunt disponibile în Austria este, în general, interzis. Cu toate acestea, se poate face o excepție dacă medicamentul este destinat uzului personal și este vital. Aceasta presupune că:

• Medicamentul este necesar pentru a trata o boală gravă.
• În Austria nu este disponibilă nicio alternativă terapeutică adecvată.
• Utilizarea medicamentului este justificată din punct de vedere medical și prescrisă.

Medicamente salvatoare

Medicamentele vitale sunt cele fără de care există un risc semnificativ pentru sănătatea sau viața pacientului. Exemplele pot include anumite tratamente împotriva cancerului, medicamente rare pentru boli orfane sau imunosupresoare necesare de urgență.

Documentația și aprobările necesare

Prescripție medicală

O rețetă medicală valabilă este o cerință esențială pentru import. Aceasta trebuie să fie eliberată de un medic autorizat în Austria sau într-un alt stat membru al UE. Rețeta trebuie să includă:

• Numele pacientului și data nașterii
• Diagnosticul și justificarea medicală pentru medicament
• Denumirea, doza și cantitatea medicamentului
• Semnătura și ștampila medicului

Autorizare din partea Biroului Federal pentru Siguranța în Sănătate (BASG)

În anumite cazuri, este necesară o autorizație din partea Biroului Federal pentru Siguranța în Sănătate (BASG). Acest lucru se aplică în special în cazul în care medicamentul intră sub incidența Legii privind stupefiantele sau prezintă riscuri specifice. Cererea trebuie să includă:

• Prescripție medicală
• Justificare pentru import
• Informații despre medicament (de exemplu, prospect, informații despre produs)

Eliberarea vamală

La import, medicamentul trebuie să fie declarat la vamă. Pacientul trebuie să fie pregătit să prezinte toate documentele necesare pentru a asigura procesarea fără probleme. Informații suplimentare pot fi găsite pe site-ul web al Ministerului Federal al Finanțelor.

Procedura de import

Etapa 1: Consultarea medicului curant

Primul pas este consultarea medicului curant. Medicul poate evalua dacă medicamentul necesar este într-adevăr salvator și dacă nu există alternative.

Pasul 2: Obținerea prescripției medicale

Medicul emite o rețetă detaliată care conține toate informațiile necesare. Aceasta servește drept bază pentru toate etapele ulterioare.

Pasul 3: Cerere la BASG (dacă este necesar)

Dacă este necesară o autorizație, trebuie depusă o cerere la BASG. Aceasta se poate face prin poștă sau electronic. BASG examinează cererea și decide cu privire la autorizare.

Pasul 4: Comandarea și expedierea medicamentului

După primirea autorizației, medicamentul poate fi comandat. Este important să alegeți un furnizor de renume și să vă asigurați că medicamentul este expediat corespunzător.

Pasul 5: vămuire

La sosirea medicamentului în Austria, acesta trebuie să fie declarat la vamă. Toate documentele necesare trebuie să fie disponibile imediat pentru a evita întârzierile.

Note importante

Restricții de cantitate

Importul este, în general, limitat la o cantitate corespunzătoare uzului personal pentru o perioadă maximă de trei luni. Cantitățile mai mari pot fi respinse sau confiscate.

Selecția atentă a furnizorilor

Este esențial să comandați numai din surse de încredere pentru a vă asigura că medicamentul este autentic și sigur. Se recomandă prudență cu ofertele online, care vând adesea produse contrafăcute sau de calitate inferioară.

Consecințele încălcărilor

Importul neautorizat de medicamente poate avea consecințe juridice, inclusiv amenzi sau urmăriri penale. În plus, există un risc pentru sănătate asociat cu utilizarea de medicamente neverificate.

Puncte de contact pentru asistență

Pentru informații suplimentare și asistență, pot fi contactate următoarele agenții:

• Oficiul Federal pentru Siguranța în Asistența Medicală (BASG): Informații privind medicamentele și procedurile de aprobare.
• Ministerul Federal al Finanțelor: Informații privind reglementările vamale și procedurile de import.
• Agenția austriacă pentru sănătate și siguranță alimentară (AGES): Consiliere privind siguranța medicamentelor.

Rezumat

Importul de medicamente vitale neaprobate pentru uz personal este posibil în condiții stricte. Este esențial să se respecte toate cerințele legale și să se obțină în prealabil informații complete. Colaborarea cu medicul curant și cu autoritățile competente asigură o abordare conformă din punct de vedere juridic și furnizarea necesară a medicamentului solicitat.

Referinţe

• Sistemul de informații juridice al guvernului federal (RIS): Textul integral al Legii privind medicamentele.
• Oficiul Federal pentru Siguranța în Asistența Medicală (BASG): Informații privind medicamentele și reglementările de import.
• Ministerul Federal al Finanțelor - Vamă: Informații privind procedurile vamale și reglementările de import.
• Agenția austriacă pentru sănătate și siguranță alimentară (AGES): Consultanță pe teme de sănătate.