Importul de medicamente neaprobate în China

Importul de medicamente în China

Vizualizați versiunea în limba engleză

个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义"少量"的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Versiunea în limba engleză

Cerințe pentru importul în China de medicamente vitale pentru uz personal care nu sunt aprobate sau disponibile în China

Odată cu progresul industriei farmaceutice globale, numeroase medicamente noi și eficiente sunt lansate în străinătate. Cu toate acestea, din cauza proceselor de aprobare și a canalelor de aprovizionare, este posibil ca aceste medicamente să nu fie încă aprobate sau disponibile în China. Pentru pacienții care au nevoie de aceste medicamente vitale, este esențial să înțeleagă cum să le importe legal pentru uz personal. În conformitate cu "Legea privind administrarea medicamentelor din Republica Populară Chineză" (revizuirea 2019), există cerințe și proceduri specifice pentru persoanele care importă astfel de medicamente.

Contextul revizuirii Legii privind administrarea medicamentelor

La 26 august 2019, cea de-a 12-a reuniune a Comitetului permanent al celui de-al 13-lea Congres național al poporului a revizuit Legea privind administrarea medicamentelor, noua lege intrând în vigoare la 1 decembrie 2019. Această revizuire a pus accentul pe o abordare a sănătății centrată pe oameni, a consolidat supravegherea întregului ciclu de viață al medicamentelor, a sporit sancțiunile pentru activitățile ilegale și a introdus noi dispoziții privind importul individual de medicamente.

Cadrul juridic pentru importul de droguri de uz personal

În conformitate cu legea revizuită, importul de medicamente neaprobate este considerat import de medicamente false. Cu toate acestea, legea ia în considerare și circumstanțe speciale, oferind o anumită clemență persoanelor care transportă cantități mici de medicamente din străinătate pentru uz personal în tratarea bolilor. În practică, pacienții care importă medicamente vitale care nu sunt disponibile în China pentru uz personal sunt autorizați în anumite condiții.

Definiția cantității rezonabile

Legea nu definește în mod explicit cantitatea specifică de "cantități mici", dar, în general, se înțelege că aceasta este limitată la ceea ce este necesar pentru tratamentul personal și nu trebuie să depășească doza necesară pentru un tratament normal. Deținerea unor cantități excesive poate fi suspectată de intenție de vânzare sau distribuție, încălcându-se astfel dispozițiile legale.

Dovada necesității medicale

Pacienții trebuie să prezinte un certificat de diagnostic eliberat de o instituție medicală obișnuită, care să ateste că suferă de o anumită boală care necesită tratament cu medicamentul salvator neaprobat în China. Certificatul trebuie să includă semnătura medicului, sigiliul instituției medicale și recomandări detaliate privind diagnosticul și tratamentul.

Sursa legală a medicamentelor

Medicamentele importate trebuie să provină din canale legitime, cum ar fi farmaciile sau spitalele înregistrate legal în străinătate. La cumpărare, pacienții ar trebui să păstreze chitanțele de cumpărare, instrucțiunile pentru medicamente și alte documente care pot dovedi legitimitatea medicamentelor.

Declarație și inspecție vamală

La intrare, pacienții trebuie să declare proactiv la vamă medicamentele transportate și să prezinte documentele relevante, cum ar fi certificatele de diagnostic și chitanțele de cumpărare. Vama va inspecta medicamentele în conformitate cu legile și reglementările și va decide dacă permite sau nu intrarea.

Riscuri juridice și penalități

Deși legea prevede o anumită clemență pentru importul de droguri pentru uz personal, încălcarea reglementărilor relevante poate implica următoarele riscuri:

Confiscarea medicamentelor: Vama are autoritatea de a confisca medicamentele nedeclarate sau neconforme.
Sancțiuni administrative: Persoanele fizice se pot confrunta cu amenzi și, în cazuri grave, cu sancțiuni administrative mai severe.
Răspundere penală: În cazul în care se consideră că implică contrabanda sau vânzarea de medicamente false, persoanele se pot confrunta cu acuzații penale.

Analiza cazurilor practice

În ultimii ani, unii pacienți au importat noi medicamente din străinătate prin canale personale pentru autotratament. De exemplu, pacienții cu boli rare pot avea nevoie de medicamente din străinătate din cauza lipsei de tratamente eficiente pe plan intern. În aceste cazuri, pacienții care obțin medicamente prin mijloace legale și le declară conform cerințelor pot, de obicei, să intre în țară fără probleme și să utilizeze medicamentele.

Recomandări din partea instituțiilor profesionale

Instituțiile medicale și experții juridici recomandă pacienților să consulte profesioniști înainte de a importa medicamente pentru a înțelege cele mai recente legi, reglementări și politici. În plus, aceștia pot căuta canale legitime, cum ar fi participarea la studii clinice aprobate la nivel național sau solicitarea medicilor de utilizare clinică a medicamentelor neaprobate pentru a obține medicamentele necesare.

Cum să reducem riscurile

Înțelegeți reglementările în avans: Citiți cu atenție Legea privind administrarea medicamentelor și dispozițiile conexe pentru a asigura conformitatea.
Păstrați toate documentele: Păstrați toate documentele referitoare la medicamente, inclusiv rețetele, chitanțele de cumpărare și informațiile privind expedierea.
Alegeți canalele legale: Cumpărați medicamente prin canale legale, obișnuite, pentru a evita produsele contrafăcute.
Comunicați cu autoritățile vamale: În caz de îndoială, contactați în prealabil autoritățile vamale pentru a înțelege procedurile și cerințele de declarare.

Evoluții viitoare ale politicilor

Având în vedere cererea tot mai mare de medicamente de uz personal importate și accentul pus pe drepturile pacienților, politicile aferente pot fi perfecționate în continuare. De exemplu, stabilirea unor canale speciale pentru anumite medicamente și accelerarea procesului intern de aprobare pentru noile medicamente străine. Aceste măsuri ajută pacienții să obțină în mod legal și convenabil medicamentele necesare salvării vieții.

Concluzie

Importul de medicamente vitale neaprobate sau indisponibile în China pentru uz personal necesită respectarea permiselor legale și a procedurilor și cerințelor corecte. Pacienții ar trebui să își crească gradul de conștientizare juridică și să caute în mod proactiv mijloace legitime pentru a se asigura că drepturile lor în materie de sănătate sunt protejate.

Referinţe

Acest ghid urmărește să ofere informații utile pacienților, ajutându-i să obțină resursele medicale necesare în cadrul legal. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați personalul medical și juridic profesionist.

Vezi toate ghidurile