Importul de medicamente neaprobate în Ungaria

Importul de medicamente în Ungaria

Vizualizați versiunea în limba engleză

Életmentő gyógyszerek személyes behozatala Magyarországra

Az 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb szabályok módosításáról részletesen szabályozza a gyógyszerek behozatalának feltételeit Magyarországra. E törvény célja, hogy biztosítsa a lakosság számára a biztonságos és hatékony gyógyszerek elérhetőségét, valamint meghatározza a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának kereteit.

Abban az esetben, ha egy életmentő gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem elérhető, lehetőség van annak személyes behozatalára bizonyos feltételek teljesülése esetén. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a szükséges lépéseket és követelményeket.

Személyes használat céljából történő behozatal feltételei

Orvosi rendelvény: A betegnek rendelkeznie kell egy orvos által kiállított érvényes orvosi rendelvénnyel, amely igazolja a gyógyszer szükségességét.
Kis mennyiség: Csak a személyes használathoz szükséges mennyiség hozható be, általában legfeljebb három hónapra elegendő adag.
OGYÉI bejelentés vagy engedély: Bizonyos esetekben engedély szükséges az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részéről a behozatalhoz.
Vámszabályok betartása: A gyógyszereket a vámhatóságnál be kell jelenteni, és be kell tartani a vámszabályokat.

Orvosi rendelvény és szükséges dokumentumok

A gyógyszer behozatalához az alábbi dokumentumok szükségesek:

Érvényes orvosi rendelvény, amely tartalmazza:
- A beteg nevét és adatait.
- A gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és dózisát.
- Az alkalmazás módját és gyakoriságát.
- Az orvos pecsétjét és aláírását.
Szükség esetén orvosi igazolás, amely alátámasztja a gyógyszer életmentő jellegét és indokolja a behozatal szükségességét.

OGYÉI bejelentés vagy engedélykérés

Ha a behozandó gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem forgalmazott, a betegnek vagy meghatalmazottjának be kell nyújtania egy kérelmet az OGYÉI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell:

A beteg adatait és elérhetőségeit.
Az orvosi rendelvényt és szükséges orvosi dokumentációt.
A behozandó gyógyszer részletes adatait.
Az indoklást, hogy miért szükséges a gyógyszer behozatala.

Az OGYÉI a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a beteg egészségi állapotát, a gyógyszer életmentő jellegét és a rendelkezésre álló alternatívákat. Amennyiben a kérelem elfogadásra kerül, az OGYÉI engedélyt ad a behozatalra.

Vámszabályok és határátlépés

A gyógyszer behozatalakor a vámhatóságot tájékoztatni kell a gyógyszer érkezéséről. Be kell mutatni:

Az orvosi rendelvényt.
Az OGYÉI által kiadott engedélyt (ha szükséges).
Szükség esetén további dokumentumokat igazolásképpen.

A vámkezelés során a hatóság ellenőrzi a dokumentumokat és a behozott gyógyszert. Ha minden feltétel teljesül, a gyógyszer vámkezelt és átadható a betegnek.

Fontos megjegyzések

Minden esetben ajánlott előzetesen tájékozódni az OGYÉI-nél és a vámhatóságnál a pontos eljárásról.
A szabályok megsértése esetén a gyógyszer lefoglalásra kerülhet, és jogi következményekkel járhat.
A gyógyszer postai úton történő behozatala külön szabályok alá esik, és szintén engedélyhez kötött lehet.

További információk és segítség

Az érintettek számára az alábbi szervezetek nyújthatnak további tájékoztatást:

Hivatkozások

Versiunea în limba engleză

Importul de medicamente vitale pentru uz personal în Ungaria

Legea XCV din 2005 privind produsele medicamentoase de uz uman și privind modificarea altor reglementări referitoare la produsele medicamentoase prevede reglementări detaliate privind condițiile de import al medicamentelor în Ungaria. Scopul acestei legi este de a asigura disponibilitatea unor medicamente sigure și eficiente pentru public și de a defini cadrul pentru importul de medicamente neaprobate.

Atunci când un medicament salvator nu este aprobat sau nu este disponibil în Ungaria, este posibil să îl importați pentru uz personal în anumite condiții. Mai jos, detaliem pașii și cerințele necesare.

Condiții de import pentru uz personal

Prescripție medicală: Pacientul trebuie să aibă o rețetă medicală valabilă eliberată de un medic, care să confirme necesitatea medicamentului.
Cantitate mică: Poate fi importată numai cantitatea necesară pentru uz personal, de obicei suficientă pentru o perioadă de până la trei luni.
Notificare sau autorizație din partea OGYÉI: În unele cazuri, este necesară o autorizație din partea Institutului Național de Farmacie și Nutriție (OGYÉI) pentru import.
Respectarea reglementărilor vamale: Medicamentele trebuie declarate autorităților vamale, iar reglementările vamale trebuie respectate.

Prescripția medicală și documentele necesare

Următoarele documente sunt necesare pentru importul medicamentului:

O rețetă medicală valabilă, inclusiv:
- Numele și datele personale ale pacientului.
- Denumirea exactă a medicamentului, substanța sa activă și doza.
- Metoda și frecvența de administrare.
- Ștampila și semnătura medicului.
Dacă este necesar, un certificat medical care să ateste natura salvatoare a medicamentului și să justifice necesitatea importului.

Notificare sau autorizație din partea OGYÉI

Dacă medicamentul care urmează să fie importat nu este aprobat sau nu este comercializat în Ungaria, pacientul sau reprezentantul său autorizat trebuie să depună o cerere la OGYÉI. Cererea trebuie să includă:

Datele și informațiile de contact ale pacientului.
Rețeta medicală și documentația medicală necesară.
Informații detaliate despre medicamentul care urmează să fie importat.
Justificarea de ce este necesar importul medicamentului.

OGYÉI va lua în considerare starea de sănătate a pacientului, natura salvatoare a medicamentului și alternativele disponibile în timpul evaluării cererii. În cazul în care cererea este aprobată, OGYÉI va acorda autorizația pentru import.

Regulamente vamale și trecerea frontierei

La importul medicamentului, autoritățile vamale trebuie să fie informate cu privire la sosirea medicamentului. Trebuie prezentate următoarele documente:

Prescripția medicală.
Autorizația emisă de OGYÉI (dacă este necesară).
Documente suplimentare pentru verificare, dacă este necesar.

În timpul vămuirii, autoritățile vor verifica documentele și medicamentul importat. Dacă toate condițiile sunt îndeplinite, medicamentul va fi vămuit și predat pacientului.

Note importante

Este recomandabil să consultați în prealabil OGYÉI și autoritățile vamale cu privire la procedura exactă.
Încălcarea reglementărilor poate duce la confiscarea medicamentului și la consecințe juridice.
Importul de medicamente prin poștă face obiectul unor reglementări separate și poate necesita, de asemenea, o autorizație.

Informații suplimentare și asistență

Următoarele organizații pot oferi informații suplimentare celor interesați:

Referinţe

Vezi toate ghidurile