Importul de medicamente neaprobate în Coreea de Sud

의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:

• 전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
• 수입 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
• 의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
• 수량 제한 준수: 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
• 세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다:

• 전문의의 처방전 또는 소견서
• 의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
• 수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
• 개인 신분증 사본
• 기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

수입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:

• 한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
• 중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
• 개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

주의사항 및 제한사항

수입 과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다:

• 마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
• 허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
• 재판매 금지: 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
• 보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

절차 흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다:

• 전문의 상담 및 소견서 확보
• 식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
• 수입 승인 여부 확인
• 해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
• 세관 신고 및 통관 절차 완료
• 의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:

• 식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
• 관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

• 식품의약품안전처 공식 웹사이트
• 대한민국 법령정보센터
• 관세청 공식 웹사이트

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Versiunea în limba engleză

Cerințe pentru importul de medicamente neaprobate pentru uz personal în conformitate cu Legea privind afacerile farmaceutice (1953)

Atunci când o persoană dorește să importe un medicament salvator care nu este aprobat sau nu este disponibil în Coreea de Sud, trebuie respectate cerințe și proceduri specifice, astfel cum se stipulează în Legea privind afacerile farmaceutice (1953). Prezentul document oferă informații detaliate cu privire la aceste cerințe și proceduri pentru a-i ajuta pe cei care au nevoie.

Temeiul juridic pentru importul medicamentelor de uz personal

Legea privind afacerile farmaceutice reglementează fabricarea, vânzarea și importul de medicamente. Deși importul de medicamente neaprobate este în general restricționat, se fac excepții pentru persoanele care au nevoie de astfel de medicamente pentru a-și salva viața sau pentru a trata boli grave. Aceste excepții se bazează pe dispoziții specifice din cadrul legii și necesită aprobarea autorităților competente.

Cerințe și proceduri de import

Pentru a importa un medicament neaprobat pentru uz personal, trebuie respectate următoarele cerințe și proceduri:

• Prescripție sau scrisoare de opinie medicală: Obțineți o rețetă sau o scrisoare de opinie medicală detaliată de la un medic specialist care să ateste că nu există tratamente alternative disponibile în Coreea de Sud sau că tratamentele existente sunt ineficiente.
• Depunerea cererii de import: Depuneți o cerere de import la Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Formularul de cerere poate fi descărcat sau depus online prin intermediul site-ului oficial al MFDS.
• Furnizarea de informații privind medicamentele: Furnizați informații detaliate despre medicament, inclusiv compoziția, doza, producătorul și statutul de aprobare în alte țări.
• Respectarea limitelor de cantitate: Importați numai cantitatea necesară pentru tratamentul personal, care, de obicei, nu depășește o rezervă pentru trei luni.
• Declarație vamală: Declarați cu exactitate medicamentul la sosire la autoritățile vamale competente.

Documente necesare

Următoarele documente sunt necesare pentru finalizarea procesului de import:

• Prescripție sau scrisoare de opinie medicală de la un medic specialist
• Informații detaliate privind medicamentul (compoziție, doză, producător etc.)
• Formular de cerere de import (format MFDS)
• Copie a actului de identitate personal
• Orice documente suplimentare solicitate de MFDS

Domeniul de aplicare al medicamentelor care pot fi importate

Numai medicamentele care îndeplinesc următoarele condiții pot fi importate:

• Medicamente neaprobate sau fără alternative în Coreea de Sud
• Medicamente necesare pentru tratarea bolilor grave sau a afecțiunilor care pun viața în pericol
• Medicamente destinate exclusiv uzului terapeutic personal și nu vânzării comerciale

Precauții și restricții

Atunci când continuați importul, vă rugăm să țineți cont de următoarele:

• Narcotice și medicamente psihotrope: Acestea necesită proceduri și aprobări separate și stricte, care pot fi diferite de procesele generale de import.
• Interzicerea informațiilor false: Furnizarea de informații false sau nerespectarea procedurilor necesare poate duce la sancțiuni legale.
• Nu este permisă revânzarea: Medicamentele importate sunt strict pentru uz personal și nu trebuie să fie transferate sau vândute altor persoane.
• Respectarea instrucțiunilor de depozitare și utilizare: Asigurați un tratament sigur prin respectarea instrucțiunilor adecvate de depozitare și utilizare a medicamentului.

Organigrama procedurii

Procesul poate fi sintetizat după cum urmează:

• Consultarea unui medic specialist și obținerea de documente medicale
• Depunerea cererii de import și a documentelor necesare la MFDS
• Confirmarea aprobării de import
• Importul medicamentului de la producătorul sau distribuitorul din străinătate
• Declarația vamală și îndeplinirea procedurilor de vămuire
• Primirea medicamentului și începerea tratamentului

Informații de contact

Pentru întrebări privind procedurile de import, vă rugăm să contactați următoarele autorități:

• Ministerul Siguranței Alimentelor și Medicamentelor (MFDS) Serviciul Clienți: +82-43-719-1399
• Serviciul vamal din Coreea Asistență pentru clienți: +82-1577-8577

Referinţe

• Site-ul oficial al Ministerului Siguranței Alimentelor și Medicamentelor
• Centrul coreean de informare juridică
• Site-ul oficial al Serviciului vamal din Coreea

Acest document este destinat exclusiv scopurilor informative. Pentru procedurile efective de import, vă rugăm să urmați orientările furnizate de autoritățile relevante. Legile și procedurile se pot modifica, prin urmare vă rugăm să verificați cele mai recente informații.