Importul de medicamente neaprobate în Myanmar (Birmania)

မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းရန် လိုအပ်ချက်များ

နိဒါန်း

မြန်မာနိုင်ငံ၏ ကျန်းမာရေးစနစ်သည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို အရည်အသွေးမြင့်မားစွာ ထောက်ပံ့ပေးရန် ကြိုးပမ်းလျက်ရှိပါသည်။ သို့သော် ကာလအခါအခြေအနေများနှင့် ဆေးဝါးအတ္တပညာ ခေတ်မှီဖြစ်ပေါ်မှုများအပေါ်မူတည်၍ အချို့သော ထူးခြားသောဆေးဝါးများကို နိုင်ငံအတွင်းတွင် မရရှိနိုင်ပါ။ အစိုးရမှ ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်သော အခါတွင် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် ကမ္ဘာ့အခြားနိုင်ငံများမှ တင်သွင်းရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။ ထိုသို့တာဝန်ရှိစေသော Legea națională privind drogurile (1992) ကျန်းမာရေးနှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး ကာကွယ်ရေးအတွက် ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှုကို စည်းမျဉ်းပြုထားပါသည်။

Legea națională privind drogurile (1992) ကို အသေချာနားလည်ခြင်း

Legea națională privind drogurile (1992) သည် မြန်မာနိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ သိုလှောင်မှု၊ ဖြန့်၀ေမှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့ကို စီမံခန့်ခွဲသော ဥပဒေတစ်ရပ်ဖြစ်ပါသည်။ ဤဥပဒေသည် အရည်အသွေး၊ ထိရောက်မှုနှင့် လူအတွက် ဘေးကင်းမှုရှိသော ဆေးဝါးများကိုသာ အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ပြီး Food and Drug Administration (FDA) Myanmar မှ စည်းမျဉ်းများအား ထိန်းချုပ်အပ်ပါသည်။

ဤဥပဒေအရ သတ်မှတ်၍ စုစုပေါင်းတင်သွင်းခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများကိုသာ တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသည်။ သို့သော် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် စည်းမျဉ်းချမှတ်ထားသော အခွင့်အရေးဖြင့် တင်သွင်းနိုင်ပါသည်။

တင်သွင်းရန် အရည်အချင်း ပြည့်မီရမည့် ပေးစားများ

ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းလိုသူများအနေဖြင့် အောက်ပါ အခြေအနေများကို ပြည့်မှီရပါမည်။

• အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါဖြစ်မှု: တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါတစ်ရပ်ရောဂါသည် ခွဲခြားခံရပြီး မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း အထောက်အကူပြုသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်ပါက။
• ဆရာဝန်၏ ကြားနှက်မှုအောက်ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးကို သုံးစွဲရန် ခွင့်ပြုသော ဆရာဝန်တစ်ဦး၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ရှိရပါမည်။
• လိုအပ်ချက် အထောက်အထားများ ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ကြောင်းနှင့် နိုင်ငံအတွင်း အစားထိုးဆေးဝါးများ မရှိကြောင်း အထောက်အထားများ ပေးစွမ်းရပါမည်။

ဆရာဝန်၏ အရေးပါမှု

ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ဆရာဝန်၏ အခန်းကဏ္ဍမှာ အရေးပါသည်။

• အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် တိုင်ကြားချက်ပေးခြင်း: လူနာ၏ ရောဂါအခြေအနေကို အသေးစိတ် အကဲဖြတ်ပြီး ထိုဆေးဝါး၏ လိုအပ်ချက်ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။
• စာရွက်စာတမ်းများ ပေးပို့ခြင်း: ရောဂါအခြေအနေ၊ ဆေးဝါးကုသမှုပုံစံနှင့် အကြံပြုချက်များပါဝင်သော အသေးစိတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ ကို ပေးပို့ရသည်။
• ဆက်လက် စောင့်ကြည့်ခြင်း: ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုအခြေအနေကို စောင့်ကြည့်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို တာဝန်ရှိသော အာဏာပိုင်များထံ အကြောင်းကြားရသည်။

လျှောက်လွှာ လုပ်ငန်းစဥ် အသေးစိတ်

ဆေးဝါးတင်သွင်းခွင့်ရရန် လုပ်ငန်းစဥ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

၁။ လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ စုဆောင်းခြင်း

လူနာသို့မဟုတ် သူ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်အနေဖြင့် အောက်ပါ စာရွက်စာတမ်းများကို စုဆောင်းရမည်။

• မူရင်းဆေး처 rețete: ဆရာဝန်မှ ထုတ်ပေးသော ဆေးဝါးနာမည်၊ အမေးအပါးနှင့် ကုသချိန် စာများ ပါရှိရမည်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ: ရောဂါအခြေအနေ၊ ကုသမှုပုံစံများနှင့် ဆေးဝါးလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သော အစီရင်ခံစာဖြစ်သည်။
• လူနာ၏ သဘောတူညီချက်: ဆေးဝါး၏ အန္တရာယ်များကို နားလည်သဘောတူကြောင်း လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော သဘောတူညီချက်။
• တင်သွင်းမှု လျှောက်လွှာဖောင်: FDA Myanmar မှ သတ်မှတ်ထားသော လျှောက်လွှာဖောင်ကို အပြီးမြောက်ဖြည့်စွက်ရမည်။
• ပေးသွင်းသူအချက်အလက်များ: နိုင်ငံခြားပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်များနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ပါဝင်ရမည်။

၂။ FDA Myanmar ထံသို့ တင်ပြခြင်း

ပြီးစီးသော လျှောက်လွှာကို FDA Myanmar ထံ တင်ပြရမည်။ ကိုယ်တိုင်သွားရောက်တင်ပြခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုထားသော လမ်းကြောင်းများဖြင့် တင်ပြနိုင်သည်။

၃။ FDA စိစစ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဥ်

FDA မှ လျှောက်လွှာကို အောက်ပါအတိုင်း စိစစ်ပါမည်။

• စာရွက်စာတမ်းများ၏ တရားဝင်မှု: တင်ပြထားသော စာရွက်စာတမ်းများ၏ အမှန်တကယ်ရှိမှုနှင့် ပြည့်စုံမှုကို စိစစ်သည်။
• ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်း: ဆေးဝါး၏ ဘေးကင်းမှု၊ နိုင်ငံပေါင်းစုံတွင် ခွင့်ပြုမှုရှိခြင်းနှင့် လူနာအတွက် ရရှိနိုင်သော အကျိုးကျေးဇူးကို စိစစ်သည်။
• ပေးသွင်းသူ စိစစ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်နှင့် အရည်အချင်းရှိမှုကို ပြန်လည်စစ်ဆေးသည်။

၄။ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ခွင့်ပြုချက် ထုပ်ပေးခြင်း

စိစစ်လက်ခံပြီးပါက FDA မှ အထူးတင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာကို ထုတ်ပေးနိုင်ပါသည်။ ထိုခွင့်ပြုလွှာတွင် တင်သွင်းခွင့်ရသော ဆေးဝါးပမာဏ၊ လူနာ၏ အချက်အလက်များနှင့် လိုက်နာရမည့် စည်းမျဉ်းများ ပါဝင်ပါသည်။

တင်သွင်းခြင်းနှင့် ကောက်ခံခြင်း

တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာနှင့်အတူ ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို စီစဉ်နိုင်ပါသည်။

• ပေးပို့စီစဉ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူနှင့် ပူးပေါင်းပြီး ဂလုံထုတ်ပိုးမှု၊ အပူချိန်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် အညီ ပေးပို့စီစဉ်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှုအတွက် စာရွက်စာတမ်းများ: တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာ၊ ဘောက်ချာနှင့် ပို့ဆောင်မှု စာရွက်စာတမ်းများကို ပါဝင်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှု ကြေညာခြင်း: ဆေးဝါးရောက်ရှိပြီအခါ စည်းကြပ်မှုအာဏာပိုင်များထံ ကြေညာရမည်။

တင်သွင်းပြီးနောက် တာဝန်များ

ဆေးဝါးရရှိပြီးနောက် အောက်ပါတာဝန်များရှိသည်။

• ဆေးညွှန်းအတိုင်း သုံးစွဲခြင်း: ဆရာဝန်၏ ဆေးညွှန်းအတိုင်း သေချာစွာ သုံးစွဲရမည်။
• စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အကြောင်းကြားခြင်း: ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများရှိပါက ဆရာဝန်နှင့် FDA ထံ အမြန်အကြောင်းကြားရသည်။
• လံုခြုံစွာ သိမ်းဆည်းခြင်း: ဆေးဝါးကို ထိရောက်စွာ သိမ်းဆည်းရမည်။

စိန်ခေါ်မှုများနှင့် စဉ်းစားရမည့်အချက်များ

လူနာများသည် အောက်ပါ စိန်ခေါ်မှုများကို ရင်ဆိုင်နိုင်သည်။

• ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ကြန့်ကြာမှုများ: လျှောက်လွှာ စိစစ်သည့် အချိန်ကြာမြင့်နိုင်ပါသည်။
• စရိတ်ကုန်ကျမှုများ: ဆေးဝါးတင်သွင်းခြင်းသည် ငွေကြေးအရ ကုန်ကျစရိတ်များရှိနိုင်ပါသည်။
• ဥပဒေနှင့် ပတ်သက်သော အန္တရာယ်များ: စည်းမျဉ်းများကို လွန်ကျူးခြင်းသည် ဥပဒေအရ ပြစ်ဒဏ်များကို ခံနေရမည်ဖြစ်သည်။

ထိုကြောင့် လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကြိုတင်စီစဉ်ရမည်။

အစားထိုးနည်းများနှင့် အထောက်အပံ့များ

လူနာများသည် အောက်ပါ နည်းလမ်းများကို စဉ်းစားနိုင်ပါသည်။

• နိုင်ငံတကာ ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်ခြင်း: မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း ရရှိနိုင်သော ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်နိုင်ပါသည်။
• အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လူနာအစီအစဉ်များ: အချို့သော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ခွင့်ပြုမှုမရသေးသော ဆေးဝါးများကို ပေးပို့ပေးနိုင်ပါသည်။
• ဖောင်ဒေးရှင်းများနှင့် အဖွဲ့အစည်းများ: ဆေးဝါးပေးပို့ရေးအတွက် အထောက်အပံ့များပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။

ဥပဒေရေးရာ အရင်းအမြစ်

ဓာတ်ပုံအရင်းအမြစ်များကို အောက်ပါ လင့်ခ်မှ ရယူနိုင်ပါသည်။

Legea națională privind drogurile (1992) - versiunea în limba engleză

ဥပမာကိစ္စ လေ့လာခြင်း

မှတ်ချက်- ဤသည်မှာ ဉပမာပြုထားသော အကြောင်းအရာဖြစ်သည်။

မစ္စတာအောင် သည် ဆေးခန္ဓာရောဂါတစ်မျိုးရှိသော လူနာဖြစ်ပြီး မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကုသခြင်းမရရှိသော ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို လိုအပ်သည်။ သူ၏ ဆရာဝန်မှ ၎င်းဆေးဝါးအတွက် လိုအပ်ချက်ရှိကြောင်း သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ Legea națională privind drogurile (1992) ဖြင့် လိုက်နာ၍ မစ္စတာအောင်နှင့် သူ၏ ဆရာဝန်တို့သည် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများကို စုပြီး FDA Myanmar သို့ လျှောက်လွှာတင်ပြခဲ့သည်။ FDA မှ ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး မစ္စတာအောင်သည် ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို ရရှိခဲ့ပြီး ဆရာဝန်၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ကုသမှုကို စတင်ခဲ့သည်။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

မေး- မြန်မာနိုင်ငံတွင် မရရှိသော ဆေးဝါးတိုင်းကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသလား။

အဖြေ- မဟုတ်ပါ։ တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါများအတွက်သာ ထိုဆေးဝါးများကို ခွင့်ပြုပါသည်။

မေး- FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် အချိန်ကြာနေပါသလား။

အဖြေ- အချိန်ကြာမြင့်မှုသည် လျှောက်လွှာ၏ ပြည့်စုံမှုအပေါ် မူတည်သည်။

မေး- လျှောက်လွှာတွင် ကုန်ကျစရိတ်ရှိပါသလား။

အဖြေ- အလုပ်လုပ်သည့် အခွန်အဖြစ် ကုန်ကျစရိတ်များ ရှိနိုင်ပါသည်။

ရင်းမြစ်များ

• Food and Drug Administration Myanmar
• Ministerul Sănătății, Myanmar
• Legea națională privind drogurile (1992)
• Organizația Mondială a Sănătății - Lista autorităților de reglementare

Versiunea în limba engleză

Cerințe pentru importul de medicamente vitale pentru uz personal în Myanmar

Introducere

Sistemul de sănătate din Myanmar este în continuă evoluție, încercând să ofere populației servicii medicale accesibile și de calitate. Cu toate acestea, este posibil ca anumite medicamente specializate să nu fie ușor disponibile sau aprobate în țară din cauza diverșilor factori, cum ar fi întârzierile de reglementare, limitările pieței sau unicitatea anumitor afecțiuni medicale. În astfel de cazuri, pacienții cu boli care le pun viața în pericol pot avea nevoie de acces la medicamente neaprobate din străinătate. Legea națională privind medicamentele (1992) oferă un cadru juridic care permite persoanelor fizice să importe astfel de medicamente în conformitate cu reglementări stricte pentru a asigura siguranța pacienților și sănătatea publică.

Înțelegerea legii naționale privind drogurile (1992)

Legea națională privind medicamentele (1992) este un act legislativ cuprinzător care reglementează importul, fabricarea, depozitarea, distribuția și vânzarea de medicamente în Myanmar. Legea a fost promulgată pentru a se asigura că toate produsele farmaceutice care circulă în țară îndeplinesc standardele stabilite de calitate, eficacitate și siguranță. Legea împuternicește Food and Drug Administration (FDA) Myanmar să supravegheze și să impună respectarea acestor reglementări.

În conformitate cu această lege, importul de medicamente neînregistrate este, în general, interzis pentru a preveni infiltrarea pe piață a produselor contrafăcute, de calitate inferioară sau dăunătoare. Cu toate acestea, recunoscând necesitatea accesului la medicamente esențiale care nu sunt încă disponibile pe piața internă, legea prevede excepții în condiții controlate pentru uz personal, în special pentru tratamentele vitale.

Criterii de eligibilitate pentru import

Pentru a fi eligibil pentru importul de medicamente neaprobate de salvare a vieții pentru uz personal, trebuie îndeplinite următoarele condiții:

• Afecțiune gravă sau care pune viața în pericol: Pacientul trebuie să sufere de o boală gravă sau care îi pune viața în pericol, pentru care tratamentele aprobate în Myanmar sunt ineficiente sau nu sunt disponibile.
• Supraveghere medicală: Pacientul trebuie să se afle sub îngrijirea unui medic autorizat care aprobă utilizarea medicamentului neaprobat.
• Dovada necesității: Documentația trebuie să demonstreze că medicamentul este esențial pentru tratamentul pacientului și că nu există alternative adecvate în țară.

Rolul practicianului medical

Medicul autorizat joacă un rol crucial în procesul de import:

• Evaluare și recomandare: Aceștia trebuie să evalueze temeinic starea pacientului și să stabilească necesitatea medicamentului neaprobat.
• Documentație: Furnizați un raport medical detaliat, inclusiv diagnosticul, istoricul tratamentului și justificarea pentru medicamentul propus.
• Monitorizare continuă: Angajamentul de a monitoriza răspunsul pacientului la tratament și de a raporta orice efecte adverse autorităților competente.

Procedura de aplicare în detaliu

Procesul de solicitare a permisiunii de a importa medicamente neaprobate implică mai multe etape detaliate:

1. Colectarea documentelor necesare

Pacientul sau reprezentantul său legal trebuie să colecteze următoarele documente:

• Rețeta originală: Eliberată de medicul curant, care specifică denumirea medicamentului, doza și durata tratamentului.
• Raport medical: Un raport complet care detaliază starea medicală a pacientului, istoricul tratamentului și necesitatea medicamentului neaprobat.
• Consimțământul pacientului: Un formular de consimțământ semnat prin care se recunoaște înțelegerea riscurilor potențiale asociate cu medicamentul neaprobat.
• Formular de cerere de import: Formular completat, astfel cum este prevăzut de FDA Myanmar.
• Informații privind furnizorul: Detalii privind furnizorul străin, inclusiv licențele și certificările care garantează că acesta este autorizat să manipuleze produse farmaceutice.

2. Prezentarea către FDA Myanmar

Cererea completă trebuie depusă la FDA Myanmar. Depunerea poate fi făcută personal sau prin canale autorizate. Este recomandabil să se păstreze copii ale tuturor documentelor pentru evidența personală.

3. Procesul de revizuire FDA

FDA va examina cererea, luând în considerare:

• Valabilitatea documentelor: Verificarea autenticității și exhaustivității tuturor documentelor prezentate.
• Evaluarea medicamentului: Evaluarea profilului de siguranță al medicamentului, a statutului de aprobare în alte țări și a raportului risc-beneficiu pentru pacient.
• Verificarea furnizorului: Asigurarea că furnizorul este legitim și capabil să furnizeze medicamente de calitate garantată.

4. Decizia și emiterea permisului

După o examinare satisfăcătoare, FDA poate acorda permisiunea prin eliberarea unui permis special de import. Acest permis va specifica cantitatea de medicament permisă pentru import, detaliile pacientului și orice condiții care trebuie respectate.

Importul și vămuirea

Odată cu obținerea permisului de import, pacientul poate proceda la organizarea expedierii medicamentului:

• Modalități de expediere: Coordonați-vă cu furnizorul pentru a vă asigura că medicamentul este expediat în conformitate cu standardele internaționale, inclusiv ambalarea corespunzătoare și controlul temperaturii, dacă este necesar.
• Documente pentru vamă: Toate documentele relevante, inclusiv permisul de import, factura și documentele de expediere, trebuie să însoțească transportul.
• Declarație vamală: La sosire, transportul trebuie să fie declarat autorităților vamale. Este esențial să furnizați informații transparente pentru a evita întârzierile sau complicațiile.

Obligații postimport

După primirea medicamentului, anumite responsabilități continuă:

• Respectarea prescripției: Medicamentul trebuie utilizat strict așa cum a fost prescris de medicul curant.
• Monitorizare și raportare: Pacientul sau îngrijitorul trebuie să monitorizeze orice efecte adverse și să le raporteze prompt medicului și FDA, dacă este necesar.
• Depozitare sigură: Medicamentul trebuie depozitat în siguranță, urmând orice instrucțiuni specifice de depozitare pentru a-și menține eficacitatea.

Provocări și considerații

Pacienții se pot confrunta cu provocări în timpul acestui proces:

• Întârzieri în aprobare: Procesul de revizuire poate dura, ceea ce ar putea fi esențial în cazul afecțiunilor care pun viața în pericol.
• Costuri financiare: Importul de medicamente poate fi costisitor din cauza costurilor de transport, a prețurilor furnizorilor și a eventualelor taxe de import.
• Riscuri juridice: Încercarea de a ocoli reglementările poate duce la sancțiuni legale, subliniind importanța respectării procedurilor corecte.

Este recomandat să planificați din timp și să începeți procesul de aplicare cât mai devreme posibil.

Alternative și sprijin

Pacienții sunt încurajați să exploreze alternative posibile:

• Trialuri clinice locale: Participarea la studii clinice pentru tratamente noi care pot fi disponibile în Myanmar.
• Programe internaționale pentru pacienți: Unele companii farmaceutice oferă programe pentru a oferi acces la medicamente care nu au fost încă aprobate în anumite țări.
• Organizații neguvernamentale: Organizațiile pot oferi asistență sau resurse pentru pacienții care au nevoie de acces la medicamente neaprobate.

Cadrul juridic de referință

Pentru informații juridice detaliate, consultați publicarea oficială a Legii naționale privind drogurile (1992):

Legea națională privind drogurile (1992) - versiunea în limba engleză

Exemplu de studiu de caz

Notă: Acesta este un exemplu ipotetic în scopuri ilustrative.

Dl Aung, un pacient diagnosticat cu o formă rară de leucemie, are nevoie de un medicament specific care nu este încă aprobat în Myanmar, dar care a fost aprobat în alte țări. Medicul său stabilește că acest medicament este esențial pentru tratamentul său. În conformitate cu orientările, dl Aung și medicul său pregătesc toată documentația necesară și depun o cerere la FDA Myanmar. După o examinare amănunțită, FDA acordă permisiunea de a importa medicamentul. Medicamentul ajunge în siguranță, iar dl Aung își începe tratamentul sub supravegherea medicului său.

Întrebări frecvente

Î: Pot importa orice medicament care nu este disponibil în Myanmar pentru uz personal?

R: Nu, numai medicamentele care sunt considerate esențiale pentru tratarea unor afecțiuni grave sau care pun viața în pericol și atunci când nu există alternative adecvate pot fi importate în baza unei autorizații speciale.

Î: Cât durează procesul de aprobare FDA?

R: Durata poate varia în funcție de complexitatea cazului și de completitudinea cererii. Este recomandabil să contactați FDA pentru o estimare a timpilor de procesare.

Î: Există taxe asociate cu cererea?

R: Este posibil să fie necesare taxe administrative pentru procesarea cererii. Vă rugăm să consultați FDA Myanmar pentru detalii specifice.

Referinţe

• Food and Drug Administration Myanmar
• Ministerul Sănătății, Myanmar
• Legea națională privind drogurile (1992)
• Organizația Mondială a Sănătății - Lista autorităților de reglementare