Sunați la asistența noastră: +31 20 8084 414
Recenzii Google
4.8
Comutare navigare
Căutaţi
Căutare complexă
Citiți o versiune tradusă automat a site-ului nostru web care poate conține erori de traducere.
Change to English
Meniul
Cont

Importul de medicamente neaprobate în Peru

Importul de medicamente în Peru

Peru Vizualizați versiunea în limba engleză

Cerințe pentru importul de medicamente pentru uz personal în Peru

La importación de medicamentos para uso personal en Perú está regulada por la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispozitivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459), promulgada en el año 2009. Esta ley stabilește las normativas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que ingresan al país, protegiendo así la salud pública. În situațiile în care un pacient necesită un medicament care nu este înregistrat, aprobat sau disponibil în Peru și este esențial pentru salvarea sau conservarea vieții sale, există proceduri legale specifice pentru importul acestuia.

Marco Legal Aplicabil

La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementarios establecen que la importación de medicamentos no registrados en el país para uso personal puede ser autorizată de manera excepcional por la autoridade sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedurales. Esta excepción se realiza bajo el principio de uso compasivo, considerando la urgencia y necesidad médica del pacient.

Cerințe prealabile

Para iniciar el proceso de importación, se deben cumplir los siguientes requisitos previos:

  • Informe Médico Detallado: El pacient debe obtener un informe medico completo emitido por un profesional de la salud legalmente habilitado en Perú, que describa el diagnóstico, histórico clínico y justificación de la necesidad del medicamento específico.
  • Ausencia de Alternativas Terapéuticas: Trebuie documentat faptul că nu există alternative terapeutice disponibile în țară care să poată înlocui medicamentul solicitat.
  • Consentimiento Informado: El pacient o su representante legal debe firmar un consentement informato que acredite su conocimiento sobre el uso del medicamento no registrado y los posibles riscos asociados.

Cerere la Autoritatea Sanitară

La solicitud de importación debe ser presentada ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), incluyendo la siguiente documentación:

  • Cerere oficială: Escrito dirigido a la DIGEMID solicitando la autorización para importa el medicamento, con detalles del pacient y sus datos de contacto.
  • Documente medicale: Adăugați raportul medical detaliat, prescripția medicală și orice studiu sau dovadă clinică care susține necesitatea medicamentului.
  • Informații despre medicament: Furnizați informații tehnice despre medicament, inclusiv compoziția, dozajul, forma farmaceutică, producătorul, țara de origine și registrele sanitare din alte țări.
  • Datos del Proveedor: Información del proveedor o farmacia en el extranjero que suministrará el medicamento, asegurando que esté legal autorizat en su país.

Evaluare și autorizare

La DIGEMID evaluará la solicitud considering factors como:

  • Necesitatea clinică: Validará la justificación médica y la urgencia del tratamiento.
  • Riscuri vs. Beneficii: Se vor analiza posibilele riscuri asociate medicamentului versus beneficiile așteptate pentru pacient.
  • Calitatea medicamentului: Verificará que el medicamento cumpla con estándares de calidad internacionales y que el fabricante tenga buenas prácticas de manufactura.

Si la evaluación es favorable, la DIGEMID emitirá una resolución administrativa autorizando la importación del medicamento para uso personal del pacient específico.

Procedura de import

Una vez obtenida la autorización, se debe proceder de la siguiente manera:

  • Gestion Aduanera: Presentar la autorización de la DIGEMID ante las autoridades aduaneras al momento de la importación.
  • Declaración de Aduanas: Completar la documentación requerida para el ingreso del medicamento al país, cumpliendo con las normas aduaneras vigentes.
  • Transport și depozitare: Asigurați-vă că transportul medicamentului se realizează în condiții adecvate pentru a menține integritatea și eficiența acestuia.

Obligații posterioare

Pacientul sau reprezentantul său trebuie:

  • Uso Exclusivo: Garantizar que el medicamento importado sera utilizado exclusiv por el pacient autorizado.
  • Urmărire medicală: Mențineți o monitorizare medicală continuă pentru a monitoriza eficacitatea și posibilele efecte adverse ale tratamentului.
  • Informe de evenimente adverse: Notificar a las autoridades sanitarias cualquier evento adverso o reacción inesperada relacionada con el medicamento.

Limitări și interdicții

Este important să subliniem că:

  • Prohibición de Comercialización: El medicamento importado para uso personal no puede ser vendido o distribuido a terceros.
  • Substanțe controlate: Medicamentele care conțin substanțe controlate sau psihotropice sunt supuse unor reglementări mai stricte și ar putea necesita autorizații suplimentare.
  • Cantitatea maximă: La autorización generally se otorga para una cantidad limitada que cubra un período específico de tratamiento.

Consecințe juridice

El incumplimiento de las regulaciones puede conllevar a:

  • Confiscarea medicamentului: Las autoridades pueden retener o destruir el medicamento si se importa sin la debida autorización.
  • Sanciones Administrativas: Multas y sanciones establecidas por la ley para quienes infrinjan las normativas sanitarias.
  • Responsabilitate penală: En casos graves, pueden aplicarse sanciones penales por poner en riesgo la salud pública.

Recomandări

Pentru a facilita procesul și a evita inconvenientele, se recomandă:

  • Asesoría Profesional: Consult con un profesional especializado en derecho sanitario o con experiencia en trámites de importación de medicamentos.
  • Comunicare directă cu DIGEMID: Contactați DIGEMID pentru a obține informații actualizate și ghiduri privind procedurile specifice.
  • Planificación Anticipada: Iniciar el proceso con suficiente antelación, considering que la evaluación y autorización pueden tomar tiempo.

Informații de contact

Para mayor información, puede dirigirse a:

Referințe

Versiunea în limba engleză

Cerințe privind importul de medicamente pentru uz personal în Peru

Importul de medicamente pentru uz personal în Peru este reglementat de Legea privind produsele farmaceutice, dispozitivele medicale și produsele de sănătate (Legea nr. 29459), adoptată în 2009. Această lege stabilește reglementări pentru asigurarea calității, siguranței și eficacității produselor farmaceutice care intră în țară, protejând astfel sănătatea publică. În situațiile în care un pacient are nevoie de un medicament care nu este înregistrat, aprobat sau disponibil în Peru și care este esențial pentru salvarea sau conservarea vieții sale, există proceduri legale specifice pentru importul acestuia.

Cadrul juridic aplicabil

Legea nr. 29459 și regulamentele sale suplimentare stipulează că importul de medicamente neînregistrate pentru uz personal poate fi autorizat în mod excepțional de către autoritatea sanitară competentă, cu condiția respectării anumitor cerințe și proceduri. Această excepție se face în temeiul principiului utilizării compasive, luând în considerare urgența și nevoia medicală a pacientului.

Cerințe preliminare

Pentru a iniția procesul de import, trebuie îndeplinite următoarele cerințe preliminare:

  • Raport medical detaliat: Pacientul trebuie să obțină un raport medical complet emis de un profesionist din domeniul sănătății autorizat legal în Peru, care să descrie diagnosticul, istoricul clinic și justificarea medicamentului specific necesar.
  • Absența alternativelor terapeutice: Trebuie documentat faptul că nu există alternative terapeutice disponibile în țară pentru a înlocui medicamentul necesar.
  • Consimțământ informat: Pacientul sau reprezentantul său legal trebuie să semneze un consimțământ în cunoștință de cauză prin care să recunoască faptul că înțelege utilizarea unui medicament neînregistrat și potențialele riscuri asociate.

Cerere adresată autorității sanitare

Cererea de import trebuie depusă la Direcția Generală a Medicamentului, Aprovizionării și Medicamentelor (DIGEMID), incluzând următoarele documente:

  • Cerere oficială: O cerere scrisă adresată DIGEMID prin care se solicită autorizația de a importa medicamentul, inclusiv datele și informațiile de contact ale pacientului.
  • Documente medicale: Atașați raportul medical detaliat, prescripția medicală și orice studii sau dovezi clinice care susțin necesitatea medicamentului.
  • Informații privind medicamentele: Furnizați informații tehnice despre medicament, inclusiv compoziția, doza, forma farmaceutică, producătorul, țara de origine și înregistrările sanitare în alte țări.
  • Detalii privind furnizorul: Informații despre furnizorul sau farmacia străină care va furniza medicamentul, asigurându-se că acestea sunt autorizate legal în țara lor.

Evaluare și autorizare

DIGEMID va evalua cererea luând în considerare factori precum:

  • Necesitatea clinică: Validarea justificării medicale și a urgenței tratamentului.
  • Risc vs. beneficiu: Analizați riscurile potențiale asociate cu medicamentul în raport cu beneficiile preconizate pentru pacient.
  • Calitatea medicamentelor: Verificați dacă medicamentul respectă standardele internaționale de calitate și dacă producătorul aderă la bunele practici de fabricație.

Dacă evaluarea este favorabilă, DIGEMID va emite o rezoluție administrativă prin care autorizează importul medicamentului pentru uzul personal al pacientului respectiv.

Procedura de import

Odată obținută autorizația, trebuie parcurse următoarele etape:

  • Gestionarea vamală: Prezentați autorizația DIGEMID autorităților vamale la momentul importului.
  • Declarație vamală: Completați documentația necesară pentru intrarea medicamentului în țară, în conformitate cu reglementările vamale în vigoare.
  • Transport și depozitare: Asigurați-vă că medicamentul este transportat în condiții adecvate pentru menținerea integrității și eficacității sale.

Obligații ulterioare

Pacientul sau reprezentantul acestuia trebuie:

  • Utilizare exclusivă: Garanția că medicamentul importat va fi utilizat exclusiv de către pacientul autorizat.
  • Urmărire medicală: Mențineți o supraveghere medicală continuă pentru a monitoriza eficacitatea tratamentului și orice efecte adverse.
  • Raportarea evenimentelor adverse: Anunțați autoritățile sanitare cu privire la orice evenimente adverse sau reacții neașteptate legate de medicament.

Limitări și interdicții

Este important să rețineți că:

  • Interzicerea comercializării: Medicamentul importat pentru uz personal nu poate fi vândut sau distribuit terților.
  • Substanțe controlate: Medicamentele care conțin substanțe controlate sau psihotrope sunt supuse unor reglementări mai stricte și pot necesita autorizații suplimentare.
  • Cantitatea maximă: Autorizația este acordată, în general, pentru o cantitate limitată care acoperă o anumită perioadă de tratament.

Consecințe juridice

Nerespectarea reglementărilor poate duce la:

  • Confiscarea medicamentului: Autoritățile pot reține sau distruge medicamentul dacă este importat fără autorizația corespunzătoare.
  • Sancțiuni administrative: Amenzi și sancțiuni stabilite prin lege pentru cei care încalcă reglementările sanitare.
  • Răspunderea penală: În cazuri grave, se pot aplica sancțiuni penale pentru punerea în pericol a sănătății publice.

Recomandări

Pentru a facilita procesul și a evita neplăcerile, este recomandat să:

  • Consultanță profesională: Consultați un profesionist specializat în dreptul sănătății sau cu experiență în procedurile de import de medicamente.
  • Comunicare directă cu DIGEMID: Contactați DIGEMID pentru a obține informații actualizate și orientări privind procedurile specifice.
  • Planificare prealabilă: Inițiați procesul cu mult timp înainte, având în vedere că evaluarea și autorizarea pot necesita timp.

Informații de contact

Pentru mai multe informații, puteți contacta:

  • Direcția generală a medicamentelor, aprovizionării și drogurilor (DIGEMID):
  • Ministerul Sănătății din Peru (MINSA):

Referinţe

Vezi toate ghidurile

Căutați un anumit medicament?

Căutați toate medicamentele noastre folosind link-ul de mai jos.

Căutaţi

Întrebări despre un medicament

Trimiteți-ne un mesaj și luați legătura cu un membru al echipei noastre de asistență pentru pacienți.

Contact
1